- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413629
Die Auswirkung webbasierter Bildung auf den Grad der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress und die Selbstwirksamkeit von Unfruchtbarkeit (education)
Die Auswirkung webbasierter Aufklärung auf den Behandlungsprozess von Frauen, die sich einer intrauterinen Insemination (IUI) unterziehen, auf den Grad der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress und die Selbstwirksamkeit der Unfruchtbarkeit
Ziel der Studie ist es, den Unfruchtbarkeitsstress von Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, zu reduzieren, den Grad der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress zu erhöhen, die Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit zu erhöhen und die Verwendbarkeit webbasierter Bildung im Bereich Unfruchtbarkeit zu bewerten , um die Effektivität und Qualität der Ausbildung durch die Integration webbasierter Ausbildung in den Pflegeprozess und die kontinuierliche Rückverfolgbarkeit zu steigern, um mögliche falsche Behandlungsprozessführung im Bereich der Unfruchtbarkeit zu verhindern, um möglichen Zyklusverlusten vorzubeugen und um die Prävention zu verhindern dass das materielle und moralische Paar durch diesen Prozess nicht beeinträchtigt wird.
Methode: Die Studie sollte zwischen dem 20.01.2022 und dem 01.06.2023 mit Frauen im Alter zwischen 23 und 39 Jahren durchgeführt werden, die sich am Düzce University Health Practice and Research Center, Poliklinik für Unfruchtbarkeit, beworben hatten. In der Forschung wird das Solomon-Vier-Gruppen-Design-Stichprobendesign verwendet, das aus zwei experimentellen und zwei Kontrollgruppen besteht. Die Studie sollte insgesamt 132 Patienten umfassen, 33 Patienten in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste. Konstruktionsbedingt werden alle Messinstrumente vor und nach dem Test auf die erste Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet, und nur die Messwerkzeuge nach dem Test werden auf die zweite Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet. Bei der Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird eine Randomisierung angewendet. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars (Anhang 1), der Infertility Stress Scale (ISS) (Anhang 2), der Coping with the Infertility Stress Scale (CISS) (Anhang 3) und der Infertility Self-Efficacy Scale – Kurzform erfasst (ISE-SF) (Anhang 4). Forschungsdaten werden in etwa 24 bis 27 Tagen für jede Patientin vom Beginn der Behandlung mit kontrollierter Ovarialstimulation (COS) bis zur Schwangerschaftsbestimmung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit intrauteriner Insemination (IUI) geplant ist, gesammelt.
Das webbasierte Training dauert insgesamt 60 Minuten, inklusive 4 Modulen. Die webbasierten Schulungsinhalte umfassen allgemeine Informationen über Fruchtbarkeit, Diagnose- und Behandlungsmethoden für Unfruchtbarkeit, bei der IUI-Behandlung verwendete Medikamente und deren Anwendung sowie zu Themen, die nach einer IUI zu berücksichtigen sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unter Unfruchtbarkeit versteht man die Unfähigkeit, schwanger zu werden oder die Schwangerschaft fortzusetzen, obwohl ein Jahr lang mindestens zweimal pro Woche und mindestens zweimal pro Woche ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat. Berichten zufolge können mehr als 80 Millionen Menschen weltweit aus medizinischen Gründen keine Kinder bekommen, und bei 15 % der Paare in der Türkei wird Unfruchtbarkeit diagnostiziert. Wenn wir uns die Fachliteratur ansehen, wird darauf hingewiesen, dass Unfruchtbarkeit und Behandlungen zur assistierten Reproduktion zu einem Anstieg des Stressniveaus, der Depression und der Angstzustände bei Einzelpersonen führen und dass es notwendig ist, die Bewältigung dieses Prozesses zu stärken.
Ziel: Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung einer webbasierten Aufklärung über den Behandlungsprozess auf das Ausmaß der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress und die Selbstwirksamkeit der Unfruchtbarkeit bei Frauen zu untersuchen, die sich einer intrauterinen Inseminationsbehandlung (IUI) unterziehen.
Ziel: Ziel der Studie ist es, den Unfruchtbarkeitsstress von Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, zu reduzieren, den Grad der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress zu erhöhen, die Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit zu erhöhen und die Verwendbarkeit webbasierter Bildung in diesem Bereich zu bewerten der Unfruchtbarkeit, zur Steigerung der Effektivität und Qualität der Aufklärung durch die Integration webbasierter Bildung in den Pflegeprozess und der kontinuierlichen Rückverfolgbarkeit, zur Verhinderung möglicher falscher Behandlungsprozessführung im Bereich Unfruchtbarkeit, zur Verhinderung möglicher Zyklenverluste usw zu verhindern, dass das materielle und moralische Paar durch diesen Prozess beeinträchtigt wird.
Methode: Die Studie sollte zwischen dem 20.01.2022 und dem 01.06.2023 mit Frauen im Alter zwischen 23 und 39 Jahren durchgeführt werden, die sich am Düzce University Health Practice and Research Center, Poliklinik für Unfruchtbarkeit, beworben hatten. In der Forschung wird das Solomon-Vier-Gruppen-Design-Stichprobendesign verwendet, das aus zwei experimentellen und zwei Kontrollgruppen besteht. Die Leistungsanalyse (G*Power 3.1.9.2) wurde auf der Grundlage einer früheren ähnlichen Untersuchung bei der Auswahl der Stichprobe durchgeführt. Dementsprechend sollte die Stichprobe der Studie unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste insgesamt 132 Patienten umfassen, 33 Patienten in jeder Gruppe. Konstruktionsbedingt werden alle Messinstrumente vor und nach dem Test auf die erste Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet, und nur die Messwerkzeuge nach dem Test werden auf die zweite Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet. Bei der Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird eine Randomisierung angewendet. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars (Anhang 1), der Infertility Stress Scale (ISS) (Anhang 2), der Coping with the Infertility Stress Scale (CISS) (Anhang 3) und der Infertility Self-Efficacy Scale – Kurzform erfasst (ISE-SF) (Anhang 4). Die vorläufige Anwendung der Forschung wird mit durchschnittlich 16 Frauen abgeschlossen, die mindestens 10 % der Stichprobe von 132 Personen ausmachen. Forschungsdaten werden in etwa 24 bis 27 Tagen für jede Patientin vom Beginn der Behandlung mit kontrollierter Ovarialstimulation (COS) bis zur Schwangerschaftsbestimmung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit intrauteriner Insemination (IUI) geplant ist, gesammelt.
Im Rahmen der Forschung erhält die Versuchsgruppe eine kurze persönliche Einweisung in den Behandlungsprozess sowie eine ausführliche Schulung über die Website. Das webbasierte Training dauert insgesamt 60 Minuten, inklusive 4 Modulen. Die webbasierten Schulungsinhalte umfassen allgemeine Informationen über Fruchtbarkeit, Diagnose- und Behandlungsmethoden für Unfruchtbarkeit, bei der IUI-Behandlung verwendete Medikamente und deren Anwendung sowie zu Themen, die nach einer IUI zu berücksichtigen sind. Den Patienten der Kontrollgruppe hingegen wird nach kurzer persönlicher Aufklärung die Medikamentenverabreichungsbroschüre des Krankenhauses ausgehändigt und es erfolgt kein weiterer Eingriff. Wenn die Patienten zur IUI-Behandlung ins Krankenhaus zurückkehren, füllen sie die Infertility Stress Scale (ISS), die Coping with the Infertility Stress Scale (CISS) und die Infertility Self-Efficacy Scale – Short Form (ISE-SF) aus. Die BHCG-Ergebnisse der Patienten werden am 14. Tag nach der IUI bekannt gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düzce, Truthahn, 81620
- Hilal Karadeniz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewerbung bei der Unfruchtbarkeits-Poliklinik des Gesundheitspraxis- und Forschungszentrums der Universität Düzce
- Primäre Unfruchtbarkeit,
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) zur Behandlung der intrauterinen Insemination (IUI),
- Über die Ausrüstung (Mobiltelefon, Computer, Tablet, Internet) verfügen, um auf webbasierte Bildung zuzugreifen,
- Keine chronische Krankheit,
- Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Die Fähigkeit haben, die Fragebögen zu verstehen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Eine kontrollierte ovarielle Überstimulation (COH) ist bei der Behandlung der intrauterinen Insemination (IUI) nicht vorgesehen.
- Geben Sie die Behandlung auf,
- Sie verfügen nicht über die nötige Ausrüstung (Mobiltelefon, Computer, Tablet, Internet), um auf webbasierte Bildung zuzugreifen.
- Eine chronische Krankheit haben,
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen,
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu verstehen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe1 (n=33)
Kontrolle 1: Negative Gruppe vor dem Test und positive Gruppe nach dem Test
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Kein Eingriff: Gruppe 2 (n=33)
Kontrolle 2: Vortest positiv und Posttest positiv
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Experimental: Gruppe 3 (n=33)
Experiment 1: Vortest negativ und Posttest positiv
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Das webbasierte Training dauert insgesamt 60 Minuten, inklusive 4 Modulen.
Die webbasierten Schulungsinhalte umfassen allgemeine Informationen über Fruchtbarkeit, Diagnose- und Behandlungsmethoden für Unfruchtbarkeit, bei der IUI-Behandlung verwendete Medikamente und deren Anwendung sowie zu Themen, die nach einer IUI zu berücksichtigen sind.
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Experimental: Gruppe 4 (n=33)
Experiment 2: Vortest positiv und Posttest positiv
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Das webbasierte Training dauert insgesamt 60 Minuten, inklusive 4 Modulen.
Die webbasierten Schulungsinhalte umfassen allgemeine Informationen über Fruchtbarkeit, Diagnose- und Behandlungsmethoden für Unfruchtbarkeit, bei der IUI-Behandlung verwendete Medikamente und deren Anwendung sowie zu Themen, die nach einer IUI zu berücksichtigen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressskala für Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 24 bis 27 Tage
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Das Ausmaß des Unfruchtbarkeitsstresses, bewertet anhand der Infertility Stress Scale (ISS).
Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 46.
Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto höher ist der Stresspegel des Einzelnen, und wenn der Wert sinkt, sinkt der Stresspegel.
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24 bis 27 Tage
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Umgang mit der Unfruchtbarkeitsstressskala
Zeitfenster: 24 bis 27 Tage
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Der Grad der Bewältigung von Unfruchtbarkeitsstress wird anhand der Coping with the Infertility Stress Scale (CISS) bewertet.
Die Skala besteht aus 4 Unterdimensionen.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 74.
Je höher der auf der Skala ermittelte Wert, desto besser kommt die Person mit Stress zurecht, während er mit sinkendem Wert schlechter zurechtkommt.
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24 bis 27 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskala bei Unfruchtbarkeit – Kurzform
Zeitfenster: 24 bis 27 Tage
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Der Grad der Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit, bewertet durch ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale – Kurzform).
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 32.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Selbstwirksamkeit.
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24 bis 27 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Andere Kennung: Health Science Faculty)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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