- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413629
O efeito da educação baseada na Web no nível de enfrentamento do estresse da infertilidade e da autoeficácia da infertilidade (education)
O efeito da educação baseada na web no processo de tratamento de mulheres submetidas à inseminação intrauterina (IUI) no nível de enfrentamento do estresse da infertilidade e da autoeficácia da infertilidade
No estudo, o objetivo é reduzir o nível de estresse da infertilidade de mulheres em tratamento de infertilidade, aumentar o nível de enfrentamento do estresse da infertilidade, aumentar a autoeficácia da infertilidade, avaliar a usabilidade da educação baseada na web no campo da infertilidade , para aumentar a eficácia e a qualidade da educação, integrando a educação baseada na web no processo de cuidados de enfermagem e rastreabilidade contínua, para prevenir o gerenciamento de processos de tratamento incorreto possível no campo da infertilidade, para prevenir a possível perda de ciclos e prevenir o par material e moral sejam prejudicados por este processo.
Método: O estudo foi planejado para ser realizado entre 20.01.2022 e 01.06.2023 com mulheres entre 23 e 39 anos que se inscreveram no Centro de Prática e Pesquisa em Saúde da Universidade de Düzce, Policlínica de Infertilidade. Na pesquisa, será usado o desenho amostral de quatro grupos de Solomon, composto por dois grupos experimentais e dois de controle. O estudo planejou consistir em um total de 132 pacientes, 33 pacientes em cada grupo, levando em consideração possíveis perdas de dados. Por design, todas as ferramentas de medição pré-teste e pós-teste serão aplicadas ao primeiro grupo experimental e de controle, e apenas as ferramentas de medição pós-teste serão aplicadas ao segundo grupo experimental e de controle. A randomização será aplicada na determinação dos grupos experimental e controle. Os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Pessoais (Apêndice-1), Escala de Estresse de Infertilidade (ISS) (Apêndice 2), Lidando com a Escala de Estresse de Infertilidade (CISS) (Apêndice-3) e Escala de Autoeficácia em Infertilidade - Formulário Resumido (ISE-SF) (Anexo 4). Os dados da pesquisa serão coletados em aproximadamente 24 a 27 dias para cada paciente, desde o início do tratamento de Estimulação Ovariana Controlada (COS) até a determinação da gravidez de pacientes planejadas para tratamento de inseminação intra-uterina (IIU).
O treinamento baseado na Web tem duração total de 60 minutos, incluindo 4 módulos. O conteúdo do treinamento baseado na Web inclui informações gerais sobre fertilidade, métodos de diagnóstico e tratamento de infertilidade, medicamentos usados no tratamento da IUI e sua aplicação e questões a serem consideradas após a IUI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infertilidade é definida como a incapacidade de conceber ou continuar a gravidez, apesar de ter relações sexuais desprotegidas pelo menos duas vezes por semana durante um ano e pelo menos duas vezes por semana. É relatado que mais de 80 milhões de pessoas em todo o mundo são incapazes de ter filhos devido a razões médicas, e 15% dos casais na Turquia são diagnosticados com infertilidade. Ao olharmos para a literatura, sugere-se que os tratamentos de infertilidade e reprodução assistida provocam aumento do nível de estresse, depressão e ansiedade nos indivíduos e que é necessário fortalecer seu enfrentamento desse processo.
Objetivo: Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para examinar o efeito da educação baseada na web sobre o processo de tratamento no nível de enfrentamento do estresse da infertilidade e da autoeficácia da infertilidade para mulheres submetidas ao tratamento de Inseminação Intrauterina (IIU).
Objetivo: No estudo, pretende-se reduzir o nível de estresse da infertilidade de mulheres em tratamento de infertilidade, aumentar o nível de enfrentamento do estresse da infertilidade, aumentar a autoeficácia da infertilidade, avaliar a usabilidade da educação baseada na web no campo de infertilidade, para aumentar a eficácia e a qualidade da educação, integrando a educação baseada na web no processo de cuidados de enfermagem e rastreabilidade contínua, para prevenir possíveis erros de gestão do processo de tratamento no campo da infertilidade, para prevenir a possível perda de ciclos e para evitar que o casal material e moral seja prejudicado por este processo.
Método: O estudo foi planejado para ser realizado entre 20.01.2022 e 01.06.2023 com mulheres entre 23 e 39 anos que se inscreveram no Centro de Prática e Pesquisa em Saúde da Universidade de Düzce, Policlínica de Infertilidade. Na pesquisa, será usado o desenho amostral de quatro grupos de Solomon, composto por dois grupos experimentais e dois de controle. A análise de poder (G*Power 3.1.9.2) foi realizada com base em pesquisa anterior semelhante na seleção da amostra. Dessa forma, a amostra do estudo foi planejada para um total de 132 pacientes, 33 pacientes em cada grupo, levando em consideração possíveis perdas de dados. Por design, todas as ferramentas de medição pré-teste e pós-teste serão aplicadas ao primeiro grupo experimental e de controle, e apenas as ferramentas de medição pós-teste serão aplicadas ao segundo grupo experimental e de controle. A randomização será aplicada na determinação dos grupos experimental e controle. Os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Pessoais (Apêndice-1), Escala de Estresse de Infertilidade (ISS) (Apêndice 2), Lidando com a Escala de Estresse de Infertilidade (CISS) (Apêndice-3) e Escala de Autoeficácia em Infertilidade - Formulário Resumido (ISE-SF) (Anexo 4). A aplicação preliminar da pesquisa será concluída com uma média de 16 mulheres, que constituem pelo menos 10% da amostra de 132 pessoas. Os dados da pesquisa serão coletados em aproximadamente 24 a 27 dias para cada paciente, desde o início do tratamento de Estimulação Ovariana Controlada (COS) até a determinação da gravidez de pacientes planejadas para tratamento de inseminação intra-uterina (IIU).
Na pesquisa, o grupo experimental receberá um breve briefing presencial sobre o processo de tratamento, bem como um treinamento detalhado por meio do site. O treinamento baseado na Web tem duração total de 60 minutos, incluindo 4 módulos. O conteúdo do treinamento baseado na Web inclui informações gerais sobre fertilidade, métodos de diagnóstico e tratamento de infertilidade, medicamentos usados no tratamento da IUI e sua aplicação e questões a serem consideradas após a IUI. Os pacientes do grupo controle, por outro lado, receberão o folheto de administração de medicamentos do hospital após uma breve informação face a face e nenhuma outra intervenção será feita. Quando os pacientes voltarem ao hospital para tratamento de IUI, eles preencherão a Escala de Estresse de Infertilidade (ISS), Escala de Lidando com o Estresse de Infertilidade (CISS), Escala de Autoeficácia em Infertilidade - Forma Reduzida (ISE-SF). Os resultados do BHCG dos pacientes serão conhecidos no 14º dia após a IUI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce, Peru, 81620
- Hilal Karadeniz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrevendo-se na Policlínica de Infertilidade do Centro de Prática e Pesquisa em Saúde da Universidade de Düzce
- Infertilidade primária,
- Hiperestimulação ovariana controlada (COH) planejada para o tratamento de inseminação intra-uterina (IIU),
- Ter o equipamento (telefone celular, computador, tablet, internet) para acessar a educação baseada na web,
- Nenhuma doença crônica,
- Nenhuma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Concordando em participar da pesquisa,
- Ter a capacidade de entender e compreender os questionários
Critério de exclusão:
- A hiperestimulação ovariana controlada (COH) não é planejada no tratamento de inseminação intra-uterina (IIU),
- Desistir do tratamento,
- Não ter equipamento (telemóvel, computador, tablet, internet) para aceder à educação baseada na web,
- Portador de uma doença crônica,
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Aqueles que não concordarem em participar da pesquisa,
- Aqueles que não têm a capacidade de entender e compreender os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo1 (n=33)
Controle 1: grupo pré-teste negativo e pós-teste positivo
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Sem intervenção: Grupo 2 (n=33)
Controle 2: Pré-teste positivo e pós-teste positivo
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Experimental: Grupo 3 (n=33)
Experimental 1: Pré-teste negativo e pós-teste positivo
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O treinamento baseado na Web tem duração total de 60 minutos, incluindo 4 módulos.
O conteúdo do treinamento baseado na Web inclui informações gerais sobre fertilidade, métodos de diagnóstico e tratamento de infertilidade, medicamentos usados no tratamento da IUI e sua aplicação e questões a serem consideradas após a IUI.
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Experimental: Grupo 4 (n=33)
Experimental 2: Pré-teste positivo e pós-teste positivo
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O treinamento baseado na Web tem duração total de 60 minutos, incluindo 4 módulos.
O conteúdo do treinamento baseado na Web inclui informações gerais sobre fertilidade, métodos de diagnóstico e tratamento de infertilidade, medicamentos usados no tratamento da IUI e sua aplicação e questões a serem consideradas após a IUI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de estresse de infertilidade
Prazo: 24 a 27 dias
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O nível de estresse de infertilidade avaliado pela Escala de Estresse de Infertilidade (ISS).
A escala é composta por 3 subdimensões.
A pontuação total mínima que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação total máxima é 46.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, o nível de estresse do indivíduo aumenta e, à medida que a pontuação diminui, o nível de estresse diminui.
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24 a 27 dias
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Lidando com a Escala de Estresse da Infertilidade
Prazo: 24 a 27 dias
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O nível de enfrentamento do estresse da infertilidade avaliado pela Coping with Infertility Stress Scale (CISS).
A escala é composta por 4 subdimensões.
A pontuação mínima total que pode ser obtida da escala é 19 e a pontuação máxima total é 74.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, o indivíduo lida melhor com o estresse e, à medida que diminui, o indivíduo lida menos bem.
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24 a 27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia de infertilidade - forma abreviada
Prazo: 24 a 27 dias
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O nível de autoeficácia em infertilidade avaliado pelo ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form).
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 8 e a pontuação máxima é 32.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia e pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia.
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24 a 27 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Outro identificador: Health Science Faculty)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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