- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413629
L'effetto dell'educazione basata sul web sul livello di gestione dello stress da infertilità e dell'autoefficacia dell'infertilità (education)
L'effetto dell'educazione basata sul web sul processo di trattamento delle donne sottoposte a inseminazione intrauterina (IUI) sul livello di far fronte allo stress dell'infertilità e all'autoefficacia dell'infertilità
Nello studio, ha lo scopo di ridurre il livello di stress dell'infertilità delle donne sottoposte a trattamento dell'infertilità, aumentare il livello di gestione dello stress dell'infertilità, aumentare l'autoefficacia dell'infertilità, valutare l'usabilità dell'educazione basata sul web nel campo dell'infertilità , per aumentare l'efficacia e la qualità dell'istruzione integrando la formazione basata sul web nel processo di assistenza infermieristica e la tracciabilità continua, alla prevenzione di una possibile gestione errata del processo di trattamento nel campo dell'infertilità, alla prevenzione della possibile perdita di cicli e alla prevenzione della coppia materiale e morale dall'essere influenzati negativamente da questo processo.
Metodo: lo studio doveva essere condotto tra il 20.01.2022 e il 01.06.2023 con donne di età compresa tra 23 e 39 anni che si sono rivolte al Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Düzce, Policlinico per l'infertilità. Nella ricerca, verrà utilizzato il disegno del campione a quattro gruppi di Solomon composto da due gruppi sperimentali e due di controllo. Lo studio prevedeva di comprendere un totale di 132 pazienti, 33 pazienti in ciascun gruppo, tenendo conto delle possibili perdite di dati. In base alla progettazione, tutti gli strumenti di misurazione pre-test e post-test verranno applicati al primo gruppo sperimentale e di controllo e solo gli strumenti di misurazione post-test verranno applicati al secondo gruppo sperimentale e di controllo. La randomizzazione sarà applicata per determinare i gruppi sperimentali e di controllo. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali (Appendice-1), la Scala dello stress dell'infertilità (ISS) (Appendice 2), la Scala dello stress dell'infertilità (CISS) (Appendice-3) e la Scala dell'autoefficacia dell'infertilità - Modulo breve (ISE-SF) (Appendice 4). I dati della ricerca saranno raccolti approssimativamente dal 24° al 27° giorno per ogni paziente dall'inizio del trattamento di stimolazione ovarica controllata (COS) alla determinazione della gravidanza delle pazienti pianificate per il trattamento di inseminazione intrauterina (IUI).
La formazione basata sul Web è di 60 minuti in totale, inclusi 4 moduli. Il contenuto formativo basato sul Web include informazioni generali sulla fertilità, sui metodi di diagnosi e trattamento dell'infertilità, sui farmaci utilizzati nel trattamento IUI e sulla sua applicazione e sui problemi da considerare dopo l'IUI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infertilità è definita come l'incapacità di concepire o di continuare la gravidanza, pur avendo rapporti sessuali non protetti almeno due volte a settimana per un anno e almeno due volte a settimana. È stato riferito che più di 80 milioni di persone in tutto il mondo non sono in grado di avere figli per motivi medici e che al 15% delle coppie in Turchia viene diagnosticata l'infertilità. Quando guardiamo alla letteratura, si suggerisce che l'infertilità e i trattamenti di riproduzione assistita causino un aumento del livello di stress, depressione e ansia negli individui e che sia necessario rafforzare la loro capacità di affrontare questo processo.
Obiettivo: questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato al fine di esaminare l'effetto dell'educazione basata sul web sul processo di trattamento sul livello di gestione dello stress da infertilità e sull'autoefficacia dell'infertilità per le donne sottoposte a trattamento di inseminazione intrauterina (IUI).
Obiettivo: nello studio, ha lo scopo di ridurre il livello di stress dell'infertilità delle donne sottoposte a trattamento dell'infertilità, aumentare il livello di gestione dello stress dell'infertilità, aumentare l'autoefficacia dell'infertilità, valutare l'usabilità dell'educazione basata sul web nel campo dell'infertilità, per aumentare l'efficacia e la qualità dell'istruzione integrando l'educazione basata sul web nel processo di assistenza infermieristica e la tracciabilità continua, alla prevenzione di una possibile gestione errata del processo di trattamento nel campo dell'infertilità, alla prevenzione della possibile perdita di cicli e alla evitare che la coppia materiale e morale sia influenzata negativamente da questo processo.
Metodo: lo studio doveva essere condotto tra il 20.01.2022 e il 01.06.2023 con donne di età compresa tra 23 e 39 anni che si sono rivolte al Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Düzce, Policlinico per l'infertilità. Nella ricerca, verrà utilizzato il disegno del campione a quattro gruppi di Solomon composto da due gruppi sperimentali e due di controllo. L'analisi di potenza (G*Power 3.1.9.2) è stata eseguita sulla base di una precedente ricerca simile nella selezione del campione. Di conseguenza, il campione dello studio doveva consistere in un totale di 132 pazienti, 33 pazienti in ciascun gruppo, tenendo conto delle possibili perdite di dati. In base alla progettazione, tutti gli strumenti di misurazione pre-test e post-test verranno applicati al primo gruppo sperimentale e di controllo e solo gli strumenti di misurazione post-test verranno applicati al secondo gruppo sperimentale e di controllo. La randomizzazione sarà applicata per determinare i gruppi sperimentali e di controllo. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali (Appendice-1), la Scala dello stress dell'infertilità (ISS) (Appendice 2), la Scala dello stress dell'infertilità (CISS) (Appendice-3) e la Scala dell'autoefficacia dell'infertilità - Modulo breve (ISE-SF) (Appendice 4). L'applicazione preliminare della ricerca sarà completata con una media di 16 donne, che costituiscono almeno il 10% del campione di 132 persone. I dati della ricerca saranno raccolti approssimativamente dal 24° al 27° giorno per ogni paziente dall'inizio del trattamento di stimolazione ovarica controllata (COS) alla determinazione della gravidanza delle pazienti pianificate per il trattamento di inseminazione intrauterina (IUI).
Nella ricerca, il gruppo sperimentale riceverà un breve briefing faccia a faccia sul processo di trattamento e una formazione dettagliata tramite il sito web. La formazione basata sul Web è di 60 minuti in totale, inclusi 4 moduli. Il contenuto formativo basato sul Web include informazioni generali sulla fertilità, sui metodi di diagnosi e trattamento dell'infertilità, sui farmaci utilizzati nel trattamento IUI e sulla sua applicazione e sui problemi da considerare dopo l'IUI. Ai pazienti del gruppo di controllo, invece, verrà consegnata la brochure dell'amministrazione dei farmaci dell'ospedale dopo brevi informazioni faccia a faccia e non verrà effettuato alcun altro intervento. Quando i pazienti tornano in ospedale per il trattamento IUI, compileranno la Scala dello stress dell'infertilità (ISS), Coping with the Infertility Stress Scale (CISS), Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form (ISE-SF). I risultati BHCG dei pazienti saranno appresi il 14° giorno dopo l'IUI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düzce, Tacchino, 81620
- Hilal Karadeniz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidatura al Policlinico sull'infertilità del Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Düzce
- Infertilità primaria,
- Iperstimolazione ovarica controllata (COH) prevista per il trattamento dell'inseminazione intrauterina (IUI),
- Avere l'attrezzatura (telefono cellulare, computer, tablet, internet) per accedere all'istruzione basata sul web,
- Nessuna malattia cronica,
- Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata,
- Accettando di partecipare alla ricerca,
- Avere la capacità di comprendere e comprendere i questionari
Criteri di esclusione:
- L'iperstimolazione ovarica controllata (COH) non è prevista nel trattamento dell'inseminazione intrauterina (IUI),
- Rinunciare al trattamento,
- Non avere l'attrezzatura (telefono cellulare, computer, tablet, internet) per accedere all'istruzione basata sul web,
- Avere una malattia cronica,
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Coloro che non accettano di partecipare alla ricerca,
- Coloro che non hanno la capacità di comprendere e comprendere i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo1 (n=33)
Controllo 1: gruppo pre-test negativo e post-test positivo
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Nessun intervento: Gruppo 2 (n=33)
Controllo 2: pre-test positivo e post-test positivo
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Sperimentale: Gruppo 3 (n=33)
Sperimentale 1: pre-test negativo e post-test positivo
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La formazione basata sul Web è di 60 minuti in totale, inclusi 4 moduli.
Il contenuto formativo basato sul Web include informazioni generali sulla fertilità, sui metodi di diagnosi e trattamento dell'infertilità, sui farmaci utilizzati nel trattamento IUI e sulla sua applicazione e sui problemi da considerare dopo l'IUI.
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Sperimentale: Gruppo 4 (n=33)
Sperimentale 2: pre-test positivo e post-test positivo
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La formazione basata sul Web è di 60 minuti in totale, inclusi 4 moduli.
Il contenuto formativo basato sul Web include informazioni generali sulla fertilità, sui metodi di diagnosi e trattamento dell'infertilità, sui farmaci utilizzati nel trattamento IUI e sulla sua applicazione e sui problemi da considerare dopo l'IUI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress dell'infertilità
Lasso di tempo: 24 a 27 giorni
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Il livello di stress di infertilità valutato dalla Infertility Stress Scale (ISS).
La scala è composta da 3 sottodimensioni.
Il punteggio minimo totale ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo totale è 46.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, il livello di stress dell'individuo aumenta e al diminuire del punteggio, il livello di stress diminuisce.
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24 a 27 giorni
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Affrontare la scala dello stress dell'infertilità
Lasso di tempo: 24 a 27 giorni
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Il livello di far fronte allo stress dell'infertilità valutato da Coping with the Infertility Stress Scale (CISS).
La scala è composta da 4 sottodimensioni.
Il punteggio minimo totale ottenibile dalla scala è 19 e il punteggio massimo totale è 74.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, l'individuo affronta meglio lo stress e, man mano che diminuisce, l'individuo affronta meno bene.
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24 a 27 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia dell'infertilità - Forma breve
Lasso di tempo: 24 a 27 giorni
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Il livello di autoefficacia dell'infertilità valutato da ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form).
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 8 e il punteggio massimo è 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia e punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia.
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24 a 27 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Altro identificatore: Health Science Faculty)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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