Klinická zkouška kompozitních výplní třídy II se dvěma různými matricovými pásy
8. června 2022 aktualizováno: nosheen sarwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Porovnání sedlové konturované kovové matrice a předkonturované samolepicí matrice v kompozitních pryskyřicových náhradách třídy II
Byly navrženy různé postupy a techniky ve snaze vytvořit těsnější a anatomickější proximální kontakty s kompozitními výplněmi třídy II.
Studie vyšetřovatelů se zaměřuje na použití sedlově tvarované kovové matrice a předkonturované samolepicí matrice. Kromě toho se výzkumníci pokusili studovat proximální těsnost a proximální obrysy kompozitní náhrady jako samostatné proměnné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkem 60 zadních zubů s proximální dutinou se střídavě rozdělí do dvou stejných skupin. Zuby skupiny A obdržely kovovou matrici s konturovaným sedlem a předem tvarovanou samolepicí matrici skupiny B po preparaci kavity.
Všechny zuby musí být obnoveny hybridním kompozitním výplňovým materiálem Nano. Výsledek proximálních kontur a těsnosti kontaktu zjišťuje zaslepený posuzovatel těsně po náhradě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán
- Nábor
- School of Dentistry, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Trvalé plně prořezané zuby se supragingiválním kazem třídy II nebo nutnost výměny náhrady třídy II.
- Pacient, který má sousední zuby k dispozici pro kontakt s okolní strukturou zubu.
- Zuby s dutinou isthmus menší než jedna třetina mezikuspální vzdálenosti
Kritéria vyloučení:
• Částečně prořezané nebo mléčné zuby.
- Zuby s ortodontickými pásky nebo zámky.
- 3. stolička a rotované zuby.
- Zuby se zubním kazem zasahujícím až do dřeně s periapikální patózou nebo parodontálně slabé zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A : Sedlová tvarovaná kovová matrice
Preparované zuby obdržely kovovou matrici s konturovaným sedlem.
Sedlová spona matrice spojuje pás a zajišťuje kolem připravené stěny dutiny.
Anatomický klín umístěný do gingivální štěrbiny udržuje výšku gingiválního dna a zajišťuje optimální přizpůsobení matrix bandu v cervikální oblasti.
|
Sedlová tvarovaná kovová matrice umístěná s malým zastřihovačem.
Konturovaná samolepicí matrice má samolepicí schopnost.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B:předkonturovaná samolepicí matrice
Zuby obdržely předkonturovanou samolepicí matrici s anatomickými klíny.
Lepicí konec pásku se uzavřel kolem připravené dutiny.
|
Sedlová tvarovaná kovová matrice umístěná s malým zastřihovačem.
Konturovaná samolepicí matrice má samolepicí schopnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těsnost proximálních kontaktů
Časové okno: ihned po zákroku
|
Těsnost proximální kontaktní plochy je důsledkem sedlově tvarované kovové matrice a předem tvarované samolepicí matrice.
Bylo měřeno pomocí devět palců dlouhé nylonové dentální nitě (Oral-B, USA).
|
ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální obrysy a převisy
Časové okno: ihned po zákroku
|
Klinicky vyšetřeno pomocí průzkumníka a ústního zrcátka a poté na rentgenovém snímku oslepeným spoluřešitelem.
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SOD/ERB/2022/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .