Porovnání modulu rohovkové topografie Zeiss® IOLMaster 700 s topografií rohovky Sirius od Schwinda (VIMECT)
22. srpna 2022 aktualizováno: Edouard KOCH
Aby bylo možné určit nitrooční čočku, která má být implantována během operace šedého zákalu, je nutné před operací změřit keratometrii a axiální délku.
Axiální délka se získá očním ultrazvukem v módu B. Keratometrie se získá pomocí automatického refraktometru nebo topografie rohovky.
V současné době se vyvíjejí ultrazvukové skenery s topografickým modulem, který kombinuje měření axiální délky a keratometrie.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit modul topografie rohovky biometru Zeiss® IOL Master 700.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy vyžadující operaci katarakty CHV
- Ve věku 18 nebo více let
- Pojištěn v rámci systému sociálního zabezpečení
- Po informování o klinické studii a poskytnutí ústního výslovného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Pacient s anamnézou rohovkové dystrofie, rohovkové refrakční operace nebo keratokonu.
- Chronické onemocnění rohovky v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topografie rohovky s topografií IOLMaster a Sirius.
Experimentální skupina bude mít dvě zkoušky: topografii s IOLMAster a topografii s topografií Sirius.
|
měření axiální délky a keratometrie sonografy s topografickým modulem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
keratometrická měření
Časové okno: den 1
|
ukázat, že keratometrická měření získaná pomocí topografického modulu integrovaného v IOL Master 700 jsou konzistentní s měřeními získanými standardní topografií u pacientů operovaných pro operaci šedého zákalu.
Měřítka budou: K1 (nejstrmější meridián rohovky), K2 (nejplošší meridián rohovky), Kmax (centrální keratometrie rohovky), měrnou jednotkou jsou dioptrie.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .