Klasifikace benigních/maligních plicních uzlin na základě vysoce výkonného celogenomového methylačního sekvenování (GM-seq)
27. srpna 2025 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Vytvoření modelu klasifikace diagnózy plicních uzlin pro benigní/maligní vzorky z bronchoskopické biopsie založené na vysoce výkonném celogenomovém methylačním sekvenování (GM-seq)
Rakovina plic je první rakovinou v Číně z hlediska morbidity a úmrtnosti.
Problém včasné diagnózy/léčby byl vždy znepokojen.
Popularizace screeningu CT hrudníku (elektronická počítačová tomografie) umožňuje včasné odhalení rakoviny plic.
Diagnóza však stále potřebuje patologické důkazy.
Je ideální volbou pro získání patologických důkazů bronchoskopem a jinými minimálně invazivními prostředky před chirurgickou resekcí.
Pozitivní míra tracheoskopie je však stále neuspokojivá, což souvisí s obtížností tradiční patologické detekce při detekci malých vzorků získaných tracheoskopií.
Technologie tekuté biopsie založená na detekci metylace byla používána v časném screeningu rakoviny, ale její výhody nebyly plně využity kvůli nízkému obsahu ctDNA (cirkulující nádorová DNA) v současných detekčních vzorcích.
Proto prostřednictvím prospektivního klinického výzkumu plánujeme zkombinovat technologii detekce metylace založenou na „sekvenování metylace celého genomu (GM-seq)“ s tracheoskopií, porovnat tradiční patologické metody s detekcí metylace na bronchoskopických vzorcích pacientů s podezřením na časný výskyt metylace rakoviny plic, a vzít pooperační patologii jako zlatý standard pro posuzování benigních a maligních, aby se potvrdila proveditelnost a výhody nové technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s plicními uzlinami s podezřením na časnou rakovinu plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 20-75 let s plicními uzlinami o průměru 1-3 cm potvrzenými CT hrudníku;
- Uzliny jsou jednoduché nebo mnohočetné, suspektní jako maligní a mají indikaci chirurgické resekce;
- Pacient akceptuje zobrazovací vyšetření bez pokročilých plicních nádorů a metastáz;
- Umístění uzlu v plicích je v dosahu plicní biopsie pod bronchoskopem;
- poskytnout shromážděná klinická data potřebná pro výzkum;
- Pacienti mají možnost dodržovat plánovaný harmonogram a aktivně spolupracovat na návratu do nemocnice na pravidelné klinické návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- neochota přijmout invazivní vyšetření a léčbu této studie;
- Kontraindikace tracheoskopie;
- Vezměte v úvahu, že plicní uzliny jsou metastatické nádory nebo neoperabilní pokročilý karcinom plic;
- Ti, kteří nemohou tolerovat resekci plicních uzlů;
- Doprovázeno jinými maligními nádory;
- Podle úsudku výzkumníka pacient trpí i jinými závažnými chorobami, které mohou ovlivnit přesnost testu;
- Ti, kteří nemohou akceptovat použití kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo kontrastní počítačové tomografie (CT);
- Jakékoli jiné onemocnění, sociální / psychologické problémy atd. jsou výzkumníkem posouzeny jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
[Tréninkový set, N=80] Benigní/maligní plicní uzel
Toto je prospektivní kohortová studie zaměřená na trénink.
K výběru pacientů s maligními plicními uzlinami a pacientů s benigními plicními uzlinami pro analýzu bude použit stratifikovaný případ-kohortní design.
Všichni účastníci obdrží skenování CT hrudníku nebo nízkodávkovou počítačovou tomografii (LD-CT) a detekci nádorových markerů v séru a na začátku obdrží sekvenování metylace celého genomu.
GM-seq provede methylační analýzu pro vytvoření predikčního modelu pro benigní a maligní klasifikaci.
|
Metoda detekce methylace celého genomu, která dokáže analyzovat metylaci vzorků tkáně/krve v celém genomu s jediným rozlišením a používá se k vývoji benigního a maligního klasifikačního modelu pro plicní uzliny.
|
|
[Ověřovací sada, N=40] Benigní/maligní plicní uzel
Toto je prospektivní kohortová studie se souborem validace.
K výběru pacientů s maligními plicními uzlinami a pacientů s benigními plicními uzlinami k analýze byl použit stratifikovaný design případ-kohorta.
Všichni účastníci ověří benigní a maligní diferenciační model založený na GM-seq methylační analýze a porovnají výsledky s histopatologickými benigními a maligními výsledky, aby se vytvořil klinický benigní a maligní diferenciační model.
|
Metoda detekce methylace celého genomu, která dokáže analyzovat metylaci vzorků tkáně/krve v celém genomu s jediným rozlišením a používá se k vývoji benigního a maligního klasifikačního modelu pro plicní uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (ROC)
Časové okno: 2 roky
|
Plocha pod křivkou (AUC) dat GM-seq v rozlišení maligních uzlů od benigních uzlů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Ředitel studie: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM-Lung diagnosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .