Hyvänlaatuisten/pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen luokitus perustuu korkean suorituskyvyn koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Keuhkokyhmyjen diagnoosin luokittelumallin kehittäminen bronkoskooppisten biopsianäytteiden hyvänlaatuisille/pahanlaatuisille korkean suorituskyvyn koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq) perustuvan
Keuhkosyöpä on Kiinan ensimmäinen syöpä sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella.
Varhaisen diagnoosin/hoidon ongelma on aina ollut huolissaan.
Rintakehän CT-seulonnan (elektroninen tietokonetomografia) yleistyminen mahdollistaa keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen.
Diagnoosi vaatii kuitenkin edelleen patologista näyttöä.
Se on ihanteellinen valinta patologisen todisteen saamiseksi bronkoskoopilla ja muilla minimaalisesti invasiivisilla keinoilla ennen kirurgista resektiota.
Trakeoskopian positiivisuusaste on kuitenkin edelleen epätyydyttävä, mikä liittyy perinteisen patologisen havaitsemisen vaikeuteen havaita trakeoskopialla otettuja pieniä näytteitä.
Metylaatioiden havaitsemiseen perustuvaa nestebiopsiateknologiaa on käytetty varhaisessa syövän seulonnassa, mutta sen etuja ei ole täysin hyödynnetty nykyisten havaitsemisnäytteiden vähäisestä ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) vuoksi.
Siksi aiomme tulevan kliinisen tutkimuksen avulla yhdistää "Koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq)" perustuvan metylaation havaitsemistekniikan trakeoskopiaan, verrata perinteisiä patologisia menetelmiä metylaation havaitsemiseen keuhkokyhmyistä epäiltyjen koehenkilöiden bronkoskooppisista näytteistä. keuhkosyöpää ja pitää leikkauksen jälkeistä patologiaa hyvän- ja pahanlaatuisen arvioinnin kulta-standardina vahvistaakseen uuden teknologian toteutettavuuden ja edut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä, joita epäillään varhaisesta keuhkosyövästä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 20–75-vuotias, keuhkojen kyhmyt, joiden halkaisija on 1–3 cm, vahvistettu rintakehän TT:llä;
- Kyhmyt ovat yksittäisiä tai useita, niiden epäillään olevan pahanlaatuisia ja niillä on viitteitä kirurgisesta resektiosta;
- Potilas hyväksyy kuvantamisen arvioinnin ilman pitkälle edenneitä keuhkokasvaimia ja etäpesäkkeitä;
- Kyhmyn sijainti keuhkoissa on keuhkobiopsian ulottuvilla bronkoskoopilla;
- toimittaa tutkimuksen edellyttämät kerätyt kliiniset tiedot;
- Potilailla on kyky noudattaa suunniteltua aikataulua ja tehdä aktiivista yhteistyötä palatakseen sairaalaan säännöllisille kliinisille käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton hyväksymään tämän tutkimuksen invasiivista tutkimusta ja hoitoa;
- Trakeoskopian vasta-aihe;
- Ajattele, että keuhkojen kyhmyt ovat metastaattisia kasvaimia tai pitkälle edennyt keuhkosyöpä, jota ei voida leikata;
- Ne, jotka eivät siedä keuhkojen kyhmyjen resektiota;
- Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on myös muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testin tarkkuuteen;
- Ne, jotka eivät hyväksy kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografian (CT) käyttöä;
- Kaikki muut sairaudet, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne. ovat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
[Harjoittelusarja, N=80] Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen keuhkokyhmy
Tämä on tulevaisuuden koulutuskokonaisuustutkimus.
Ositettua tapauskohorttimallia käytetään sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, ja potilaita, joilla on hyvänlaatuisia keuhkokyhmyjä.
Kaikille osallistujille tehdään rintakehän CT tai pieniannoksinen tietokonetomografia (LD-CT) ja havaitaan seerumin kasvainmarkkerit, ja he saavat koko genomin metylaatiosekvensoinnin lähtötilanteessa.
GM-seq suorittaa metylaatioanalyysin rakentaakseen ennustemallin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien luokittelulle.
|
Koko genomin metylaation havaitsemismenetelmä, jolla voidaan analysoida kudos-/verinäytteiden genominlaajuista, yhden emäksen resoluution metylaatiota ja jota käytetään hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen luokitusmallin kehittämiseen keuhkokyhmylle.
|
|
[Varmistussarja, N=40] Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen keuhkokyhmy
Tämä on prospektiivinen validointisarjan kohorttitutkimus.
Ositettua tapauskohorttimallia käytettiin potilaiden, joilla oli pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, ja potilaita, joilla oli hyvänlaatuisia keuhkokyhmyjä, valitsemiseksi analysoitavaksi.
Kaikki osallistujat tarkistavat hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen erilaistumismallin GM-seq-metylaatioanalyysin perusteella ja vertaavat tuloksia histopatologisiin hyvän- ja pahanlaatuisiin tuloksiin kehittääkseen kliinisen hyvän- ja pahanlaatuisen erilaistumismallin.
|
Koko genomin metylaation havaitsemismenetelmä, jolla voidaan analysoida kudos-/verinäytteiden genominlaajuista, yhden emäksen resoluution metylaatiota ja jota käytetään hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen luokitusmallin kehittämiseen keuhkokyhmylle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GM-seq-tietojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pahanlaatuisten kyhmyjen erottamisessa hyvänlaatuisista kyhmyistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Opintojohtaja: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-Lung diagnosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .