- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415670
Klassificering av benigna/maligna lungknölar baserat på metyleringssekvensering av helgenom med hög genomströmning (GM-seq)
27 augusti 2025 uppdaterad av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Utveckling av en klassificeringsmodell för diagnostik av lungknölar för benigna/maligna av bronkoskopiska biopsiprover baserad på metyleringssekvensering av helgenom med hög genomströmning (GM-seq)
Lungcancer är den första cancersjukdomen i Kina när det gäller sjuklighet och dödlighet.
Problemet med tidig diagnos/behandling har alltid varit bekymrat.
Populariseringen av CT-screening (elektronisk datortomografi) gör det möjligt att upptäcka lungcancer tidigt.
Diagnosen behöver dock fortfarande patologiska bevis.
Det är ett idealiskt val att få patologiska bevis genom bronkoskop och andra minimalt invasiva metoder före kirurgisk resektion.
Den positiva frekvensen av trakeoskopi är dock fortfarande otillfredsställande, vilket är relaterat till svårigheten med traditionell patologisk detektion för att detektera små prover som erhållits genom trakeoskopi.
Flytande biopsiteknologi baserad på metyleringsdetektion har använts vid tidig cancerscreening, men dess fördelar har inte utnyttjats fullt ut på grund av det låga innehållet av ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) i de aktuella detektionsproverna.
Därför planerar vi, genom prospektiv klinisk forskning, att kombinera metyleringsdetektionsteknologin baserad på "Whole genome methylation sequencing(GM-seq)" med trakeoskopi, jämföra de traditionella patologiska metoderna med metyleringsdetektion på bronkoskopiska prover från lungknutor som misstänks vara tidigt. lungcancer, och ta den postoperativa patologin som guldstandarden för att bedöma benign och maligna, för att bekräfta genomförbarheten och fördelarna med den nya tekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med lungknölar misstänkta för tidig lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20-75 år gammal med lungknölar 1-3 cm i diameter, bekräftade med CT av bröstet;
- Knölarna är enkla eller multipla, misstänks vara maligna och har indikation på kirurgisk resektion;
- Patient accepterar avbildningsutvärdering utan avancerade lungtumörer och metastaser;
- Placeringen av knölen i lungan är inom räckhåll för lungbiopsi under bronkoskop;
- tillhandahålla de insamlade kliniska data som behövs för forskningen;
- Patienterna har förmågan att följa det planerade schemat och aktivt samarbeta för att återvända till sjukhuset för regelbundna kliniska besök.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att acceptera den invasiva undersökningen och behandlingen av denna studie;
- Kontraindikation för trakeoskopi;
- Tänk på att lungknölarna är metastaserande tumörer eller ooperbar avancerad lungcancer;
- De som inte kan tolerera resektion av lungknölar;
- Åtföljs av andra maligna tumörer;
- Enligt forskarens bedömning lider patienten även av andra allvarliga sjukdomar som kan påverka testets noggrannhet;
- De som inte kan acceptera användningen av kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT);
- All annan sjukdom, sociala/psykologiska problem etc. bedöms av forskaren vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
[Träningsset, N=80] Benign/malign lungknöl
Detta är en prospektiv kohortstudie med träningsuppsättning.
En stratifierad fall-kohortdesign kommer att användas för att välja patienter med maligna lungknölar och patienter med benigna lungknölar för analys.
Alla deltagare kommer att få bröst-CT eller lågdosdatortomografi (LD-CT) skanning och detektering av serumtumörmarkörer, och få helgenommetyleringssekvensering vid baslinjen.
GM-seq kommer att utföra metyleringsanalys för att bygga en prediktionsmodell för godartad och malign klassificering.
|
En metod för att detektera metylering av helgenom, som kan analysera genomomfattande metylering med enkel basupplösning av vävnads-/blodprover, och används för att utveckla en benign och malign klassificeringsmodell för lungknöl.
|
|
[Verifikationsuppsättning, N=40] Benign/malign lungknöl
Detta är en prospektiv valideringsuppsättning kohortstudie.
En stratifierad fall-kohortdesign användes för att välja ut patienter med maligna lungknölar och patienter med benigna lungknölar för analys.
Alla deltagare kommer att verifiera den benigna och maligna differentieringsmodellen baserad på GM-seq metyleringsanalys, och jämföra resultaten med histopatologiska benigna och maligna resultat, för att utveckla en klinisk benign och maligna differentieringsmodell.
|
En metod för att detektera metylering av helgenom, som kan analysera genomomfattande metylering med enkel basupplösning av vävnads-/blodprover, och används för att utveckla en benign och malign klassificeringsmodell för lungknöl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC)
Tidsram: 2 år
|
Area under curve (AUC) av GM-seq-data för att skilja maligna knölar från benigna knölar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Studierektor: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM-Lung diagnosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .