Classification des nodules pulmonaires bénins/malins basée sur le séquençage à haut débit de la méthylation du génome entier (GM-seq)
27 août 2025 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Développement d'un modèle de classification du diagnostic des nodules pulmonaires pour les spécimens bénins/malins de biopsie bronchoscopique basé sur le séquençage à haut débit de la méthylation du génome entier (GM-seq)
Le cancer du poumon est le premier cancer en Chine en termes de morbidité et de mortalité.
Le problème du diagnostic/traitement précoce a toujours été concerné.
La vulgarisation du dépistage par scanner thoracique (tomodensitométrie électronique) permet de dépister précocement le cancer du poumon.
Cependant, le diagnostic nécessite encore des preuves pathologiques.
C'est un choix idéal pour obtenir des preuves pathologiques par bronchoscope et autres moyens peu invasifs avant la résection chirurgicale.
Cependant, le taux de positivité de la trachéoscopie reste encore insatisfaisant, ce qui est lié à la difficulté du dépistage pathologique traditionnel à détecter les petits spécimens obtenus par trachéoscopie.
La technologie de biopsie liquide basée sur la détection de la méthylation a été utilisée dans le dépistage précoce du cancer, mais ses avantages n'ont pas été pleinement exploités en raison de la faible teneur en ctDNA (circulating tumor DNA) dans les échantillons de détection actuels.
Par conséquent, à travers une recherche clinique prospective, nous prévoyons de combiner la technologie de détection de la méthylation basée sur le "séquençage de la méthylation du génome entier (GM-seq)" avec la trachéoscopie, de comparer les méthodes pathologiques traditionnelles avec la détection de la méthylation sur les échantillons bronchoscopiques de sujets de nodules pulmonaires suspects de cancer du poumon, et prennent la pathologie postopératoire comme référence pour juger bénin et malin, pour confirmer la faisabilité et les avantages de la nouvelle technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100028
- Emergency General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des nodules pulmonaires suspectés de cancer du poumon précoce
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 20-75 ans avec des nodules pulmonaires de 1 à 3 cm de diamètre confirmés par un scanner thoracique ;
- Les nodules sont uniques ou multiples, suspectés d'être malins, et ont l'indication d'une résection chirurgicale ;
- Le patient accepte l'évaluation par imagerie sans tumeurs pulmonaires avancées ni métastases ;
- La localisation du nodule dans le poumon est à la portée de la biopsie pulmonaire sous bronchoscope ;
- fournir les données cliniques recueillies nécessaires à la recherche ;
- Les patients ont la possibilité de suivre le calendrier prévu et de coopérer activement pour retourner à l'hôpital pour des visites cliniques régulières.
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter l'examen invasif et le traitement de cette étude ;
- Contre-indication de la trachéoscopie ;
- Considérez que les nodules pulmonaires sont des tumeurs métastatiques ou un cancer du poumon avancé non résécable ;
- Ceux qui ne peuvent pas tolérer la résection des nodules pulmonaires ;
- Accompagné d'autres tumeurs malignes;
- De l'avis du chercheur, le patient souffre également d'autres maladies graves qui peuvent affecter la précision du test ;
- Ceux qui ne peuvent pas accepter l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou de la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ;
- Toute autre maladie, problème social / psychologique, etc. est jugé par le chercheur comme inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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[Ensemble de formation, N=80] Nodule pulmonaire bénin/malin
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective basée sur l'entraînement.
Une conception stratifiée cas-cohorte sera utilisée pour sélectionner les patients atteints de nodules pulmonaires malins et les patients atteints de nodules pulmonaires bénins pour analyse.
Tous les participants recevront une tomodensitométrie thoracique ou une tomodensitométrie à faible dose (LD-CT) et la détection des marqueurs tumoraux sériques, et recevront un séquençage de la méthylation du génome entier au départ.
GM-seq effectuera une analyse de méthylation pour construire un modèle de prédiction pour la classification bénigne et maligne.
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Une méthode de détection de la méthylation du génome entier, qui peut analyser la méthylation à résolution de base unique à l'échelle du génome des échantillons de tissus / sang, et est utilisée pour développer un modèle de classification bénigne et maligne pour le nodule pulmonaire.
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[Ensemble de vérification, N=40] Nodule pulmonaire bénin/malin
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec ensemble de validation.
Une conception stratifiée cas-cohorte a été utilisée pour sélectionner les patients avec des nodules pulmonaires malins et les patients avec des nodules pulmonaires bénins pour l'analyse.
Tous les participants vérifieront le modèle de différenciation bénigne et maligne basé sur l'analyse de méthylation GM-seq, et compareront les résultats avec les résultats histopathologiques bénins et malins, afin de développer un modèle clinique de différenciation bénigne et maligne.
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Une méthode de détection de la méthylation du génome entier, qui peut analyser la méthylation à résolution de base unique à l'échelle du génome des échantillons de tissus / sang, et est utilisée pour développer un modèle de classification bénigne et maligne pour le nodule pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: 2 années
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Aire sous la courbe (AUC) des données GM-seq pour distinguer les nodules malins des nodules bénins.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Directeur d'études: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM-Lung diagnosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .