High-throughput Whole-genome Methylation Sequencing(GM-seq) 기반 양성/악성 폐결절 분류
2025년 8월 27일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
High-throughput Whole-genome Methylation Sequencing(GM-seq) 기반 기관지경 생검 검체의 양성/악성 폐결절 진단 분류 모델 개발
폐암은 이환율과 사망률 측면에서 중국에서 첫 번째 암입니다.
조기 진단/치료의 문제는 항상 우려되어 왔습니다.
흉부CT(전자컴퓨터단층촬영) 검진의 대중화로 폐암을 조기에 발견할 수 있게 됐다.
그러나 진단에는 여전히 병리학적 증거가 필요합니다.
외과적 절제 전에 기관지경 및 기타 최소 침습적 수단을 통해 병리학적 증거를 얻는 것이 이상적인 선택입니다.
그러나 기관지경검사의 양성률은 여전히 만족스럽지 못하며, 이는 기관지경검사로 얻은 작은 표본을 탐지하는 데 있어 전통적인 병리학적 탐지의 어려움과 관련이 있습니다.
메틸화 검출에 기반한 액체생검 기술은 초기 암 검진에 활용되었으나, 현재 검출 샘플에서는 ctDNA(circulating tumor DNA) 함량이 낮아 그 장점이 충분히 활용되지 못하였다.
따라서 전향적 임상 연구를 통해 "GM-seq(Whole genome methylation sequencing)" 기반의 메틸화 검출 기술을 기관지경과 결합하여 조기에 의심되는 폐결절 대상자의 기관지경 검체를 대상으로 메틸화 검출과 기존 병리학적 방법을 비교할 계획이다. 폐암, 그리고 수술 후 병리학을 양성과 악성을 판단하는 황금 표준으로 삼아 신기술의 타당성과 장점을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100028
- Emergency General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 폐암이 의심되는 폐 결절이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 흉부 CT로 확인된 직경 1-3cm의 폐 결절이 있는 20-75세의 남성 또는 여성;
- 결절은 단일 또는 다중이며 악성으로 의심되며 외과 적 절제의 징후가 있습니다.
- 환자는 진행된 폐 종양 및 전이 없이 이미징 평가를 받아들입니다.
- 폐 결절의 위치는 기관지경 하에서 폐 생검이 도달할 수 있는 범위 내에 있습니다.
- 연구에 필요한 수집된 임상 데이터를 제공합니다.
- 환자는 계획된 일정을 따르고 정기적인 임상 방문을 위해 병원으로 돌아가도록 적극적으로 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구의 침습적 검사 및 치료를 받아들이지 않으려고 합니다.
- 기관경 검사의 금기;
- 폐 결절이 전이성 종양 또는 절제 불가능한 진행성 폐암임을 고려하십시오.
- 폐결절의 절제를 견딜 수 없는 자
- 다른 악성 종양을 동반한 경우;
- 연구자의 판단에 따르면 환자는 검사의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병도 앓고 있습니다.
- 조영증강 자기공명영상(MRI) 또는 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT)의 사용을 수용할 수 없는 자
- 기타 질병, 사회적/심리적 문제 등은 본 연구 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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[훈련 세트, N=80] 양성/악성 폐 결절
이것은 전향적인 훈련 세트 코호트 연구입니다.
분석을 위해 악성 폐결절 환자와 양성 폐결절 환자를 선택하기 위해 계층화된 사례-코호트 설계를 사용할 것입니다.
모든 참가자는 흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LD-CT) 스캐닝 및 혈청 종양 마커 검출을 받고 기준선에서 전체 게놈 메틸화 시퀀싱을 받습니다.
GM-seq는 메틸화 분석을 수행하여 양성 및 악성 분류를 위한 예측 모델을 구축합니다.
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Whole-genome Methylation 검출법은 조직/혈액 시료의 genome-wide, single base resolution 메틸화 분석이 가능하며, 폐결절 양성 및 악성 분류 모델 개발에 사용됩니다.
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[Verification set, N=40] 양성/악성 폐 결절
이것은 전향적 검증 세트 코호트 연구입니다.
분석을 위해 악성 폐 결절이 있는 환자와 양성 폐 결절이 있는 환자를 선택하기 위해 계층화된 사례-코호트 설계를 사용했습니다.
모든 참가자는 GM-seq 메틸화 분석을 기반으로 양성 및 악성 감별 모델을 검증하고 그 결과를 조직병리학적 양성 및 악성 결과와 비교하여 임상 양성 및 악성 감별 모델을 개발합니다.
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Whole-genome Methylation 검출법은 조직/혈액 시료의 genome-wide, single base resolution 메틸화 분석이 가능하며, 폐결절 양성 및 악성 분류 모델 개발에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역
기간: 2 년
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악성 결절과 양성 결절을 구별할 때 GM-seq 데이터의 AUC(Area Under Curve).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- 연구 책임자: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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폐결절, 단독에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국