Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af godartede/maligne lungeknuder baseret på high-throughput helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)

27. august 2025 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Udvikling af en pulmonal nodules-diagnose-klassifikationsmodel for benigne/maligne af bronkoskopiske biopsiprøver baseret på high-throughput helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)

Lungekræft er den første kræftsygdom i Kina med hensyn til morbiditet og dødelighed. Problemet med tidlig diagnose/behandling har altid været bekymret. Populariseringen af ​​CT-screening (elektronisk computertomografi) gør det muligt at opdage lungekræft tidligt. Diagnosen kræver dog stadig patologisk dokumentation. Det er et ideelt valg at opnå patologisk bevis gennem bronkoskop og andre minimalt invasive metoder før kirurgisk resektion. Imidlertid er den positive rate af trakeoskopi stadig utilfredsstillende, hvilket er relateret til vanskeligheden ved traditionel patologisk påvisning ved påvisning af små prøver opnået ved trakeoskopi. Flydende biopsiteknologi baseret på methyleringsdetektion er blevet brugt i tidlig cancerscreening, men dens fordele er ikke blevet udnyttet fuldt ud på grund af det lave indhold af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i de nuværende detektionsprøver. Derfor planlægger vi gennem prospektiv klinisk forskning at kombinere methyleringsdetektionsteknologien baseret på "Whole genome methylation sequencing(GM-seq)" med tracheoskopi, sammenligne de traditionelle patologiske metoder med methyleringsdetektion på de bronkoskopiske prøver fra lungeknudepersoner, der mistænkes for tidligt. lungekræft, og tage den postoperative patologi som guldstandarden for at bedømme godartet og ondartet, for at bekræfte gennemførligheden og fordelene ved den nye teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lungeknuder mistænkt for tidlig lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 20-75 år gammel med lungeknuder på 1-3 cm i diameter bekræftet ved CT-thorax;
  2. Noduler er enkelte eller multiple, mistænkes for at være ondartede og har indikation af kirurgisk resektion;
  3. Patient accepterer billeddannelsesevaluering uden fremskredne lungetumorer og metastaser;
  4. Placeringen af ​​knuden i lungen er inden for rækkevidde af lungebiopsi under bronkoskop;
  5. levere de indsamlede kliniske data, der er nødvendige for forskningen;
  6. Patienterne har mulighed for at følge den planlagte tidsplan og aktivt samarbejde for at vende tilbage til hospitalet til regelmæssige kliniske besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvillig til at acceptere den invasive undersøgelse og behandling af denne undersøgelse;
  2. Kontraindikation af trakeoskopi;
  3. Overvej, at lungeknuderne er metastatiske tumorer eller ikke-operabel fremskreden lungekræft;
  4. De, der ikke kan tåle resektion af lungeknuder;
  5. Ledsaget af andre ondartede tumorer;
  6. Efter forskerens vurdering lider patienten også af andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke testens nøjagtighed;
  7. De, der ikke kan acceptere brugen af ​​kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT);
  8. Enhver anden sygdom, sociale/psykologiske problemer osv. vurderes af forskeren som uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
[Træningssæt, N=80] Benign/malign lungeknude
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af træningssæt. Et stratificeret case-cohort design vil blive brugt til at udvælge patienter med ondartede lungeknuder og patienter med benigne lungeknuder til analyse. Alle deltagere vil modtage thorax-CT eller lavdosis computertomografi (LD-CT) scanning og påvisning af serumtumormarkører og modtage helgenommethyleringssekventering ved baseline. GM-seq vil udføre methyleringsanalyse for at opbygge en forudsigelsesmodel for benign og malign klassificering.
Diagnostisk test: Helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)
En hel-genom methylering detektionsmetode, som kan analysere den genom-brede, enkelt base opløsning methylering af væv / blodprøver, og bruges til at udvikle en godartet og ondartet klassifikationsmodel for pulmonal nodule.
[Verifikationssæt, N=40] Benign/malign lungeknude
Dette er et prospektivt valideringssæt kohortestudie. Et stratificeret case-kohortedesign blev brugt til at udvælge patienter med ondartede lungeknuder og patienter med benigne lungeknuder til analyse. Alle deltagere vil verificere den benigne og maligne differentieringsmodel baseret på GM-seq methyleringsanalyse og sammenligne resultaterne med histopatologiske benigne og maligne resultater for at udvikle en klinisk benign og malign differentieringsmodel.
Diagnostisk test: Helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)
En hel-genom methylering detektionsmetode, som kan analysere den genom-brede, enkelt base opløsning methylering af væv / blodprøver, og bruges til at udvikle en godartet og ondartet klassifikationsmodel for pulmonal nodule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC)
Tidsramme: 2 år
Area under curve (AUC) af GM-seq-data ved at skelne maligne knuder fra benigne knuder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital
Emergency General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Studieleder: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-Lung diagnosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner