Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Godartet/malignt lungeknuteklassifisering basert på metyleringssekvensering av hele genomet med høy gjennomstrømning (GM-seq)

27. august 2025 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Utvikling av en lungeknuter-diagnoseklassifiseringsmodell for benigne/maligne av bronkoskopiske biopsiprøver basert på metyleringssekvensering av hele genomet med høy gjennomstrømning (GM-seq)

Lungekreft er den første kreften i Kina når det gjelder sykelighet og dødelighet. Problemet med tidlig diagnose/behandling har alltid vært bekymret. Populariseringen av bryst-CT-screening (elektronisk computertomografi) gjør det mulig å oppdage lungekreft tidlig. Imidlertid trenger diagnosen fortsatt patologisk bevis. Det er et ideelt valg å få patologisk bevis gjennom bronkoskop og andre minimalt invasive metoder før kirurgisk reseksjon. Imidlertid er den positive raten for trakeoskopi fortsatt utilfredsstillende, noe som er relatert til vanskeligheten med tradisjonell patologisk påvisning ved å oppdage små prøver oppnådd ved trakeoskopi. Flytende biopsiteknologi basert på metyleringsdeteksjon har blitt brukt i tidlig kreftscreening, men fordelene har ikke blitt utnyttet fullt ut på grunn av det lave innholdet av ctDNA (sirkulerende tumor-DNA) i de aktuelle deteksjonsprøvene. Derfor, gjennom prospektiv klinisk forskning, planlegger vi å kombinere metyleringsdeteksjonsteknologien basert på "Whole genome methylation sequencing(GM-seq)" med trakeoskopi, sammenligne de tradisjonelle patologiske metodene med metyleringsdeteksjon på bronkoskopiske prøvene av lungeknuter som mistenkes for tidlig. lungekreft, og ta den postoperative patologien som gullstandarden for å bedømme godartet og ondartet, for å bekrefte gjennomførbarheten og fordelene med den nye teknologien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med lungeknuter mistenkt for tidlig lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 20-75 år gammel med lungeknuter 1-3 cm i diameter bekreftet ved CT-thorax;
  2. Nodulene er enkle eller multiple, mistenkt for å være ondartede, og har indikasjon på kirurgisk reseksjon;
  3. Pasienten aksepterer bildevurdering uten avanserte lungesvulster og metastaser;
  4. Plasseringen av knuten i lungen er innenfor rekkevidde av lungebiopsi under bronkoskop;
  5. gi de innsamlede kliniske dataene forskningen trenger;
  6. Pasienter har muligheten til å følge den planlagte timeplanen og aktivt samarbeide for å returnere til sykehuset for regelmessige kliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å akseptere den invasive undersøkelsen og behandlingen av denne studien;
  2. Kontraindikasjon for trakeoskopi;
  3. Tenk på at lungeknutene er metastatiske svulster eller ikke-opererbar avansert lungekreft;
  4. De som ikke tåler reseksjon av lungeknuter;
  5. Ledsaget av andre ondartede svulster;
  6. Etter forskerens vurdering lider pasienten også av andre alvorlige sykdommer som kan påvirke nøyaktigheten av testen;
  7. De som ikke kan akseptere bruken av kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT);
  8. Enhver annen sykdom, sosiale/psykologiske problemer osv. vurderes av forskeren som uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
[Treningssett, N=80] Benign/malign lungeknute
Dette er en prospektiv kohortstudie med treningssett. Et stratifisert case-cohort design vil bli brukt for å velge pasienter med ondartede lungeknuter og pasienter med benigne lungeknuter for analyse. Alle deltakere vil motta bryst-CT eller lavdose-computertomografi (LD-CT) skanning og påvisning av serumtumormarkører, og motta helgenommetyleringssekvensering ved baseline. GM-seq vil utføre metyleringsanalyse for å bygge en prediksjonsmodell for godartet og ondartet klassifisering.
En helgenommetyleringsdeteksjonsmetode, som kan analysere genomomfattende, enkeltbaseoppløsningsmetylering av vev/blodprøver, og brukes til å utvikle en godartet og ondartet klassifiseringsmodell for lungeknuter.
[Verifikasjonssett, N=40] Benign/malign lungeknute
Dette er en prospektiv kohortstudie med validering. Et stratifisert case-cohort design ble brukt til å velge pasienter med ondartede lungeknuter og pasienter med benigne lungeknuter for analyse. Alle deltakere vil verifisere den benigne og ondartede differensieringsmodellen basert på GM-seq metyleringsanalyse, og sammenligne resultatene med histopatologiske benigne og ondartede resultater, for å utvikle en klinisk benign og ondartet differensieringsmodell.
En helgenommetyleringsdeteksjonsmetode, som kan analysere genomomfattende, enkeltbaseoppløsningsmetylering av vev/blodprøver, og brukes til å utvikle en godartet og ondartet klassifiseringsmodell for lungeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 2 år
Area under curve (AUC) av GM-seq-data ved å skille ondartede knuter fra benigne knuter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Studieleder: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM-Lung diagnosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere