- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415670
Godartet/malignt lungeknuteklassifisering basert på metyleringssekvensering av hele genomet med høy gjennomstrømning (GM-seq)
27. august 2025 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Utvikling av en lungeknuter-diagnoseklassifiseringsmodell for benigne/maligne av bronkoskopiske biopsiprøver basert på metyleringssekvensering av hele genomet med høy gjennomstrømning (GM-seq)
Lungekreft er den første kreften i Kina når det gjelder sykelighet og dødelighet.
Problemet med tidlig diagnose/behandling har alltid vært bekymret.
Populariseringen av bryst-CT-screening (elektronisk computertomografi) gjør det mulig å oppdage lungekreft tidlig.
Imidlertid trenger diagnosen fortsatt patologisk bevis.
Det er et ideelt valg å få patologisk bevis gjennom bronkoskop og andre minimalt invasive metoder før kirurgisk reseksjon.
Imidlertid er den positive raten for trakeoskopi fortsatt utilfredsstillende, noe som er relatert til vanskeligheten med tradisjonell patologisk påvisning ved å oppdage små prøver oppnådd ved trakeoskopi.
Flytende biopsiteknologi basert på metyleringsdeteksjon har blitt brukt i tidlig kreftscreening, men fordelene har ikke blitt utnyttet fullt ut på grunn av det lave innholdet av ctDNA (sirkulerende tumor-DNA) i de aktuelle deteksjonsprøvene.
Derfor, gjennom prospektiv klinisk forskning, planlegger vi å kombinere metyleringsdeteksjonsteknologien basert på "Whole genome methylation sequencing(GM-seq)" med trakeoskopi, sammenligne de tradisjonelle patologiske metodene med metyleringsdeteksjon på bronkoskopiske prøvene av lungeknuter som mistenkes for tidlig. lungekreft, og ta den postoperative patologien som gullstandarden for å bedømme godartet og ondartet, for å bekrefte gjennomførbarheten og fordelene med den nye teknologien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lungeknuter mistenkt for tidlig lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 20-75 år gammel med lungeknuter 1-3 cm i diameter bekreftet ved CT-thorax;
- Nodulene er enkle eller multiple, mistenkt for å være ondartede, og har indikasjon på kirurgisk reseksjon;
- Pasienten aksepterer bildevurdering uten avanserte lungesvulster og metastaser;
- Plasseringen av knuten i lungen er innenfor rekkevidde av lungebiopsi under bronkoskop;
- gi de innsamlede kliniske dataene forskningen trenger;
- Pasienter har muligheten til å følge den planlagte timeplanen og aktivt samarbeide for å returnere til sykehuset for regelmessige kliniske besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å akseptere den invasive undersøkelsen og behandlingen av denne studien;
- Kontraindikasjon for trakeoskopi;
- Tenk på at lungeknutene er metastatiske svulster eller ikke-opererbar avansert lungekreft;
- De som ikke tåler reseksjon av lungeknuter;
- Ledsaget av andre ondartede svulster;
- Etter forskerens vurdering lider pasienten også av andre alvorlige sykdommer som kan påvirke nøyaktigheten av testen;
- De som ikke kan akseptere bruken av kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT);
- Enhver annen sykdom, sosiale/psykologiske problemer osv. vurderes av forskeren som uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
[Treningssett, N=80] Benign/malign lungeknute
Dette er en prospektiv kohortstudie med treningssett.
Et stratifisert case-cohort design vil bli brukt for å velge pasienter med ondartede lungeknuter og pasienter med benigne lungeknuter for analyse.
Alle deltakere vil motta bryst-CT eller lavdose-computertomografi (LD-CT) skanning og påvisning av serumtumormarkører, og motta helgenommetyleringssekvensering ved baseline.
GM-seq vil utføre metyleringsanalyse for å bygge en prediksjonsmodell for godartet og ondartet klassifisering.
|
En helgenommetyleringsdeteksjonsmetode, som kan analysere genomomfattende, enkeltbaseoppløsningsmetylering av vev/blodprøver, og brukes til å utvikle en godartet og ondartet klassifiseringsmodell for lungeknuter.
|
|
[Verifikasjonssett, N=40] Benign/malign lungeknute
Dette er en prospektiv kohortstudie med validering.
Et stratifisert case-cohort design ble brukt til å velge pasienter med ondartede lungeknuter og pasienter med benigne lungeknuter for analyse.
Alle deltakere vil verifisere den benigne og ondartede differensieringsmodellen basert på GM-seq metyleringsanalyse, og sammenligne resultatene med histopatologiske benigne og ondartede resultater, for å utvikle en klinisk benign og ondartet differensieringsmodell.
|
En helgenommetyleringsdeteksjonsmetode, som kan analysere genomomfattende, enkeltbaseoppløsningsmetylering av vev/blodprøver, og brukes til å utvikle en godartet og ondartet klassifiseringsmodell for lungeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 2 år
|
Area under curve (AUC) av GM-seq-data ved å skille ondartede knuter fra benigne knuter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Studieleder: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM-Lung diagnosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .