ハイスループット全ゲノムメチル化シーケンシング(GM-seq)に基づく肺結節の良性/悪性分類
2023年9月18日 更新者:Geneplus-Beijing Co. Ltd.
ハイスループット全ゲノムメチル化シーケンシング(GM-seq)に基づく気管支鏡生検標本の良性/悪性に対する肺結節診断分類モデルの開発
肺がんは、罹患率と死亡率の点で中国で最初のがんです。
早期診断/治療の問題は常に懸念されてきました。
胸部CT(電子計算機断層撮影)検査の普及により、肺がんの早期発見が可能になりました。
ただし、診断にはまだ病理学的証拠が必要です。
外科的切除の前に、気管支鏡やその他の低侵襲手段によって病理学的証拠を得ることが理想的な選択です。
しかし、気管鏡検査の陽性率は依然として不十分であり、これは、気管鏡検査によって得られた小さな標本を検出する際の従来の病理学的検出の難しさに関連しています。
メチル化検出に基づくリキッドバイオプシー技術は早期がんスクリーニングに使用されていますが、現在の検出サンプル中の ctDNA (循環腫瘍 DNA) の含有量が少ないため、その利点は十分に活用されていません。
そこで、前向き臨床研究を通じて、「全ゲノムメチル化シークエンス(GM-seq)」に基づくメチル化検出技術と気管鏡検査を組み合わせ、従来の病理学的手法と早期の疑いのある肺結節患者の気管支鏡サンプルでのメチル化検出を比較する予定です。肺癌、および新技術の実現可能性と利点を確認するために、良性と悪性を判断するためのゴールド スタンダードとして術後の病理を採用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wei Zhou, Doctor
- 電話番号:13911295918
- メール:zhouwei3090@bjhmoh.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
-
コンタクト:
- Wei Zhou, Doctor
- 電話番号:13911295918
- メール:zhouwei3090@bjhmoh.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100028
- 募集
- Emergency General Hospital
-
コンタクト:
- Yunzhi Zhou, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期肺がんが疑われる肺結節を有する被験者
説明
包含基準:
- 男性または女性、20~75 歳で、胸部 CT で直径 1~3cm の肺結節が確認された。
- 結節は単一または複数であり、悪性が疑われ、外科的切除の兆候があります。
- 患者は、進行した肺腫瘍および転移のない画像評価を受け入れます。
- 肺の結節の位置は、気管支鏡下での肺生検の範囲内です。
- 研究に必要な収集された臨床データを提供します。
- 患者は、計画されたスケジュールに従い、積極的に協力して定期的な診療のために病院に戻ることができます。
除外基準:
- -この研究の侵襲的な検査と治療を受け入れたくない;
- 気管鏡検査の禁忌;
- 肺結節は転移性腫瘍または切除不能な進行性肺癌であると考えてください。
- 肺結節の切除に耐えられない人;
- 他の悪性腫瘍を伴う;
- 研究者の判断では、患者は検査の精度に影響を与える可能性のある他の深刻な病気にも苦しんでいます。
- 造影磁気共鳴画像法(MRI)または造影CT(コンピュータ断層撮影)の使用を受け入れることができない人。
- その他、病気、社会的・心理的問題等により研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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【トレーニングセット N=80】良性・悪性肺結節
これは、前向きトレーニング セット コホート研究です。
層別ケースコホートデザインを使用して、分析のために悪性肺結節を有する患者と良性肺結節を有する患者を選択します。
すべての参加者は、胸部 CT または低線量コンピューター断層撮影 (LD-CT) スキャンと血清腫瘍マーカーの検出を受け、ベースラインで全ゲノムメチル化シーケンスを受けます。
GM-seq はメチル化解析を実行して、良性および悪性分類の予測モデルを構築します。
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全ゲノムメチル化検出法。組織/血液サンプルのメチル化をゲノム全体で一塩基分解能で分析でき、肺結節の良性および悪性分類モデルの開発に使用されます。
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【検証セット N=40】良性・悪性肺結節
これは前向き検証セット コホート研究です。
層別ケースコホートデザインを使用して、分析のために悪性肺結節を有する患者と良性肺結節を有する患者を選択しました。
すべての参加者は、GM-seq メチル化解析に基づいて良性および悪性分化モデルを検証し、その結果を病理組織学的な良性および悪性結果と比較して、臨床的な良性および悪性分化モデルを開発します。
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全ゲノムメチル化検出法。組織/血液サンプルのメチル化をゲノム全体で一塩基分解能で分析でき、肺結節の良性および悪性分類モデルの開発に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線 (ROC) の下の領域
時間枠:2年
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良性結節から悪性結節を識別する際の GM-seq データの曲線下面積 (AUC)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Wei Zhou, Doctor、Beijing Hospital
- スタディディレクター:Yunzhi Zhou, Doctor、Emergency General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。