Gutartige/bösartige Lungenknoten-Klassifizierung basierend auf Hochdurchsatz-Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)
27. August 2025 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Entwicklung eines Lungenknoten-Diagnose-Klassifikationsmodells für gutartige/bösartige bronchoskopische Biopsieproben basierend auf Hochdurchsatz-Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)
Lungenkrebs ist der erste Krebs in China in Bezug auf Morbidität und Mortalität.
Das Problem der frühen Diagnose/Behandlung war immer betroffen.
Die Popularisierung des Brust-CT-Screenings (elektronische Computertomographie) ermöglicht die Früherkennung von Lungenkrebs.
Die Diagnose erfordert jedoch noch pathologische Beweise.
Es ist eine ideale Wahl, um vor der chirurgischen Resektion pathologische Beweise durch Bronchoskope und andere minimal-invasive Mittel zu erhalten.
Allerdings ist die positive Rate der Tracheoskopie immer noch unbefriedigend, was mit der Schwierigkeit des traditionellen pathologischen Nachweises beim Nachweis kleiner tracheoskopischer Proben zusammenhängt.
Die auf dem Methylierungsnachweis basierende Flüssigbiopsie-Technologie wurde in der Früherkennung von Krebs eingesetzt, aber ihre Vorteile wurden aufgrund des geringen Gehalts an ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA) in den aktuellen Nachweisproben nicht voll ausgeschöpft.
Daher planen wir, durch prospektive klinische Forschung die Methylierungserkennungstechnologie auf der Grundlage der "Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)" mit der Tracheoskopie zu kombinieren und die traditionellen pathologischen Methoden mit der Methylierungserkennung an bronchoskopischen Proben von Lungenknötchen-Probanden zu vergleichen, bei denen ein früher Verdacht besteht Lungenkrebs, und nehmen Sie die postoperative Pathologie als Goldstandard für die Beurteilung von gutartig und bösartig, um die Machbarkeit und Vorteile der neuen Technologie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenknoten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, 20–75 Jahre alt mit Lungenknoten mit einem Durchmesser von 1–3 cm, bestätigt durch Brust-CT;
- Die Knoten sind einzeln oder multipel, haben den Verdacht auf Malignität und haben die Indikation für eine chirurgische Resektion;
- Patient akzeptiert bildgebende Untersuchung ohne fortgeschrittene Lungentumoren und Metastasen;
- Die Lokalisation des Knötchens in der Lunge ist für eine Lungenbiopsie unter einem Bronchoskop erreichbar;
- Bereitstellung der gesammelten klinischen Daten, die für die Forschung benötigt werden;
- Die Patienten haben die Möglichkeit, den geplanten Zeitplan einzuhalten und aktiv mitzuarbeiten, um zu regelmäßigen klinischen Besuchen ins Krankenhaus zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die invasive Untersuchung und Behandlung dieser Studie zu akzeptieren;
- Kontraindikation der Tracheoskopie;
- Bedenken Sie, dass die Lungenknoten metastasierende Tumore oder inoperabler fortgeschrittener Lungenkrebs sind;
- Diejenigen, die eine Resektion von Lungenknoten nicht tolerieren können;
- Begleitet von anderen bösartigen Tumoren;
- Nach Einschätzung des Forschers leidet der Patient auch an anderen schweren Krankheiten, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen können;
- Diejenigen, die die Verwendung von kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder kontrastverstärkter Computertomographie (CT) nicht akzeptieren können;
- Alle anderen Krankheiten, sozialen / psychischen Probleme usw. werden vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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[Trainingssatz, N=80] Gutartiger/bösartiger Lungenknoten
Dies ist eine prospektive Trainingsset-Kohortenstudie.
Ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wird verwendet, um Patienten mit bösartigen Lungenknötchen und Patienten mit gutartigen Lungenknötchen für die Analyse auszuwählen.
Alle Teilnehmer erhalten Brust-CT oder Niedrigdosis-Computertomographie (LD-CT) und Nachweis von Serumtumormarkern und erhalten zu Studienbeginn eine Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms.
GM-seq wird eine Methylierungsanalyse durchführen, um ein Vorhersagemodell für die gutartige und bösartige Klassifizierung zu erstellen.
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Eine Methode zum Nachweis der Gesamtgenom-Methylierung, die die genomweite Methylierung von Gewebe-/Blutproben mit Einzelbasenauflösung analysieren kann und zur Entwicklung eines gutartigen und bösartigen Klassifikationsmodells für Lungenknoten verwendet wird.
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[Verifizierungssatz, N=40] Gutartiger/bösartiger Lungenknoten
Dies ist eine prospektive validierte Kohortenstudie.
Ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wurde verwendet, um Patienten mit bösartigen Lungenknötchen und Patienten mit gutartigen Lungenknötchen für die Analyse auszuwählen.
Alle Teilnehmer werden das gutartige und bösartige Differenzierungsmodell basierend auf der GM-seq-Methylierungsanalyse überprüfen und die Ergebnisse mit histopathologischen gutartigen und bösartigen Ergebnissen vergleichen, um ein klinisches gutartiges und bösartiges Differenzierungsmodell zu entwickeln.
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Eine Methode zum Nachweis der Gesamtgenom-Methylierung, die die genomweite Methylierung von Gewebe-/Blutproben mit Einzelbasenauflösung analysieren kann und zur Entwicklung eines gutartigen und bösartigen Klassifikationsmodells für Lungenknoten verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fläche unter der Kurve (AUC) von GM-seq-Daten bei der Unterscheidung von bösartigen Knötchen von gutartigen Knötchen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Studienleiter: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GM-Lung diagnosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln
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Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich