- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415670
Classificação de nódulo pulmonar benigno/maligno com base no sequenciamento de metilação de todo o genoma de alto rendimento (GM-seq)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Desenvolvimento de um modelo de classificação de diagnóstico de nódulos pulmonares para amostras benignas/malignas de biópsia broncoscópica com base em sequenciamento de metilação de todo o genoma de alto rendimento (GM-seq)
O câncer de pulmão é o primeiro câncer na China em termos de morbidade e mortalidade.
O problema do diagnóstico/tratamento precoce sempre esteve presente.
A popularização do rastreamento por TC de tórax (tomografia computadorizada eletrônica) possibilita a detecção precoce do câncer de pulmão.
No entanto, o diagnóstico ainda precisa de evidências patológicas.
É uma escolha ideal para obter evidência patológica através de broncoscópio e outros meios minimamente invasivos antes da ressecção cirúrgica.
No entanto, a taxa de positividade da traqueoscopia ainda é insatisfatória, o que está relacionado à dificuldade da detecção patológica tradicional em detectar pequenos espécimes obtidos por traqueoscopia.
A tecnologia de biópsia líquida baseada na detecção de metilação tem sido usada no rastreamento precoce do câncer, mas suas vantagens não foram totalmente exploradas devido ao baixo teor de ctDNA (DNA tumoral circulante) nas amostras de detecção atuais.
Portanto, por meio de pesquisa clínica prospectiva, planejamos combinar a tecnologia de detecção de metilação baseada em "Sequência de metilação do genoma inteiro (GM-seq)" com traqueoscopia, comparar os métodos patológicos tradicionais com detecção de metilação nas amostras broncoscópicas de indivíduos com nódulos pulmonares suspeitos de câncer de pulmão e tomar a patologia pós-operatória como padrão-ouro para julgar benigno e maligno, para confirmar a viabilidade e as vantagens da nova tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com nódulos pulmonares suspeitos de câncer de pulmão inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 20-75 anos com nódulos pulmonares de 1-3cm de diâmetro confirmados por TC de tórax;
- Os nódulos são únicos ou múltiplos, suspeitos de malignidade, e têm indicação de ressecção cirúrgica;
- Paciente aceita avaliação por imagem sem tumores pulmonares avançados e metástases;
- A localização do nódulo no pulmão está ao alcance da biópsia pulmonar sob broncoscópio;
- fornecer os dados clínicos coletados necessários para a pesquisa;
- Os pacientes têm a capacidade de seguir o cronograma planejado e cooperar ativamente para retornar ao hospital para visitas clínicas regulares.
Critério de exclusão:
- Relutante em aceitar o exame invasivo e o tratamento deste estudo;
- Contra-indicação de traqueoscopia;
- Considerar que os nódulos pulmonares são tumores metastáticos ou câncer de pulmão avançado irressecável;
- Aqueles que não toleram ressecção de nódulos pulmonares;
- Acompanhado de outros tumores malignos;
- No julgamento do pesquisador, o paciente também sofre de outras doenças graves que podem afetar a precisão do teste;
- Aqueles que não podem aceitar o uso de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste;
- Qualquer outra doença, problemas sociais/psicológicos, etc. são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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[Conjunto de treinamento, N=80] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este é um estudo prospectivo de coorte de conjunto de treinamento.
Um desenho de caso-coorte estratificado será usado para selecionar pacientes com nódulos pulmonares malignos e pacientes com nódulos pulmonares benignos para análise.
Todos os participantes receberão tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LD-CT) e detecção de marcadores tumorais séricos, e receberão sequenciamento de metilação do genoma inteiro na linha de base.
GM-seq realizará análise de metilação para construir um modelo de previsão para classificação benigna e maligna.
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Um método de detecção de metilação de genoma inteiro, que pode analisar a metilação de resolução de base única em todo o genoma de amostras de tecido/sangue e é usado para desenvolver um modelo de classificação benigno e maligno para o nódulo pulmonar.
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[Conjunto de verificação, N=40] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este é um estudo de coorte prospectivo de conjunto de validação.
Um desenho de caso-coorte estratificado foi usado para selecionar pacientes com nódulos pulmonares malignos e pacientes com nódulos pulmonares benignos para análise.
Todos os participantes irão verificar o modelo de diferenciação benigno e maligno com base na análise de metilação GM-seq, e comparar os resultados com resultados histopatológicos benignos e malignos, de modo a desenvolver um modelo clínico de diferenciação benigna e maligna.
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Um método de detecção de metilação de genoma inteiro, que pode analisar a metilação de resolução de base única em todo o genoma de amostras de tecido/sangue e é usado para desenvolver um modelo de classificação benigno e maligno para o nódulo pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 2 anos
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Área sob a curva (AUC) de dados de GM-seq na discriminação de nódulos malignos de nódulos benignos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Diretor de estudo: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-Lung diagnosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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