- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415670
Clasificación de nódulos pulmonares benignos/malignos basada en secuenciación de metilación de genoma completo de alto rendimiento (GM-seq)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Desarrollo de un modelo de clasificación de diagnóstico de nódulos pulmonares para muestras de biopsia broncoscópica benignas/malignas basado en secuenciación de metilación de genoma completo de alto rendimiento (GM-seq)
El cáncer de pulmón es el primer cáncer en China en términos de morbilidad y mortalidad.
El problema del diagnóstico/tratamiento temprano siempre ha estado relacionado.
La popularización de la exploración por TC de tórax (tomografía computarizada electrónica) hace posible la detección temprana del cáncer de pulmón.
Sin embargo, el diagnóstico todavía necesita evidencia patológica.
Es una opción ideal para obtener evidencia patológica a través de broncoscopio y otros medios mínimamente invasivos antes de la resección quirúrgica.
Sin embargo, la tasa de positividad de la traqueoscopia sigue siendo insatisfactoria, lo que se relaciona con la dificultad de la detección patológica tradicional para detectar pequeñas muestras obtenidas por traqueoscopia.
La tecnología de biopsia líquida basada en la detección de metilación se ha utilizado en la detección temprana del cáncer, pero sus ventajas no se han aprovechado por completo debido al bajo contenido de ctDNA (ADN tumoral circulante) en las muestras de detección actuales.
Por lo tanto, a través de la investigación clínica prospectiva, planeamos combinar la tecnología de detección de metilación basada en "Secuenciación de metilación del genoma completo (GM-seq)" con traqueoscopia, comparar los métodos patológicos tradicionales con la detección de metilación en las muestras broncoscópicas de sujetos con nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón, y tomar la patología postoperatoria como el estándar de oro para juzgar benigno y maligno, para confirmar la viabilidad y las ventajas de la nueva tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100028
- Emergency General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón temprano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 75 años con nódulos pulmonares de 1 a 3 cm de diámetro confirmados por TC de tórax;
- Los nódulos son únicos o múltiples, con sospecha de malignidad y con indicación de resección quirúrgica;
- El paciente acepta la evaluación por imágenes sin tumores pulmonares avanzados ni metástasis;
- La ubicación del nódulo en el pulmón está al alcance de la biopsia pulmonar bajo broncoscopio;
- proporcionar los datos clínicos recopilados necesarios para la investigación;
- Los pacientes tienen la capacidad de seguir el cronograma planificado y cooperar activamente para regresar al hospital para las visitas clínicas regulares.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a aceptar el examen y tratamiento invasivos de este estudio;
- Contraindicación de la traqueoscopia;
- Considere que los nódulos pulmonares son tumores metastásicos o cáncer de pulmón avanzado irresecable;
- Aquellos que no pueden tolerar la resección de nódulos pulmonares;
- Acompañado de otros tumores malignos;
- A juicio del investigador, el paciente también padece otras enfermedades graves que pueden afectar la precisión de la prueba;
- Aquellos que no pueden aceptar el uso de imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste;
- Cualquier otra enfermedad, problemas sociales/psicológicos, etc. son juzgados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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[Conjunto de entrenamiento, N=80] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este es un estudio prospectivo de cohorte de un conjunto de entrenamiento.
Se utilizará un diseño de cohorte de casos estratificado para seleccionar pacientes con nódulos pulmonares malignos y pacientes con nódulos pulmonares benignos para el análisis.
Todos los participantes recibirán una tomografía computarizada de tórax o una tomografía computarizada de baja dosis (LD-CT) y detección de marcadores tumorales séricos, y recibirán secuenciación de metilación del genoma completo al inicio del estudio.
GM-seq realizará un análisis de metilación para construir un modelo de predicción para la clasificación benigna y maligna.
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Un método de detección de metilación del genoma completo, que puede analizar la metilación de resolución de base única de todo el genoma de muestras de tejido/sangre, y se utiliza para desarrollar un modelo de clasificación benigno y maligno para el nódulo pulmonar.
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[Conjunto de verificación, N=40] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este es un estudio prospectivo de cohorte de conjunto de validación.
Se utilizó un diseño de cohorte de casos estratificado para seleccionar pacientes con nódulos pulmonares malignos y pacientes con nódulos pulmonares benignos para el análisis.
Todos los participantes verificarán el modelo de diferenciación benigno y maligno basado en el análisis de metilación GM-seq, y compararán los resultados con los resultados histopatológicos benignos y malignos, para desarrollar un modelo clínico de diferenciación benigno y maligno.
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Un método de detección de metilación del genoma completo, que puede analizar la metilación de resolución de base única de todo el genoma de muestras de tejido/sangre, y se utiliza para desarrollar un modelo de clasificación benigno y maligno para el nódulo pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa (ROC) del receptor
Periodo de tiempo: 2 años
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Área bajo la curva (AUC) de datos GM-seq para diferenciar nódulos malignos de nódulos benignos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Director de estudio: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM-Lung diagnosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .