Classificazione dei noduli polmonari benigni/maligni basata sul sequenziamento della metilazione dell'intero genoma ad alto rendimento (GM-seq)
27 agosto 2025 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Sviluppo di un modello di classificazione della diagnosi dei noduli polmonari per campioni benigni/maligni di biopsia broncoscopica basato su sequenziamento della metilazione dell'intero genoma ad alto rendimento (GM-seq)
Il cancro al polmone è il primo cancro in Cina in termini di morbilità e mortalità.
Il problema della diagnosi precoce/trattamento è sempre stato preoccupato.
La diffusione dello screening TC del torace (tomografia computerizzata elettronica) consente di rilevare precocemente il cancro del polmone.
Tuttavia, la diagnosi necessita ancora di prove patologiche.
È una scelta ideale per ottenere prove patologiche attraverso il broncoscopio e altri mezzi minimamente invasivi prima della resezione chirurgica.
Tuttavia, il tasso positivo di tracheoscopia è ancora insoddisfacente, il che è correlato alla difficoltà del tradizionale rilevamento patologico nel rilevare piccoli campioni ottenuti mediante tracheoscopia.
La tecnologia della biopsia liquida basata sul rilevamento della metilazione è stata utilizzata nello screening precoce del cancro, ma i suoi vantaggi non sono stati sfruttati appieno a causa del basso contenuto di ctDNA (DNA tumorale circolante) negli attuali campioni di rilevamento.
Pertanto, attraverso una ricerca clinica prospettica, intendiamo combinare la tecnologia di rilevamento della metilazione basata sul "sequenziamento della metilazione del genoma intero (GM-seq)" con la tracheoscopia, confrontare i metodi patologici tradizionali con il rilevamento della metilazione sui campioni broncoscopici di soggetti con noduli polmonari sospettati di precoce cancro del polmone e prendere la patologia postoperatoria come gold standard per giudicare benigni e maligni, per confermare la fattibilità e i vantaggi della nuova tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100028
- Emergency General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con noduli polmonari sospettati di carcinoma polmonare precoce
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 20-75 anni con noduli polmonari di 1-3 cm di diametro confermati dalla TC del torace;
- I noduli sono singoli o multipli, sospettati di essere maligni, e hanno l'indicazione della resezione chirurgica;
- Il paziente accetta la valutazione di imaging senza tumori polmonari avanzati e metastasi;
- La posizione del nodulo nel polmone è alla portata della biopsia polmonare al broncoscopio;
- fornire i dati clinici raccolti necessari alla ricerca;
- I pazienti hanno la possibilità di seguire il programma pianificato e cooperare attivamente per tornare in ospedale per le visite cliniche periodiche.
Criteri di esclusione:
- Riluttante ad accettare l'esame invasivo e il trattamento di questo studio;
- Controindicazione della tracheoscopia;
- Si consideri che i noduli polmonari sono tumori metastatici o carcinoma polmonare avanzato non resecabile;
- Coloro che non possono tollerare la resezione dei noduli polmonari;
- Accompagnato da altri tumori maligni;
- A giudizio del ricercatore, il paziente soffre anche di altre gravi patologie che possono pregiudicare l'accuratezza del test;
- Coloro che non possono accettare l'uso della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o della tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto;
- Qualsiasi altra malattia, problema sociale/psicologico, ecc. è giudicato dal ricercatore non idoneo alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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[Set di allenamento, N=80] Nodulo polmonare benigno/maligno
Questo è uno studio prospettico di coorte di formazione.
Verrà utilizzato un disegno di coorte stratificato per selezionare pazienti con noduli polmonari maligni e pazienti con noduli polmonari benigni per l'analisi.
Tutti i partecipanti riceveranno la scansione TC del torace o la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LD-CT) e il rilevamento di marcatori tumorali sierici e riceveranno il sequenziamento della metilazione dell'intero genoma al basale.
GM-seq eseguirà l'analisi della metilazione per costruire un modello predittivo per la classificazione benigna e maligna.
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Un metodo di rilevamento della metilazione dell'intero genoma, in grado di analizzare la metilazione con risoluzione a base singola dell'intero genoma di campioni di tessuto/sangue e viene utilizzato per sviluppare un modello di classificazione benigno e maligno per il nodulo polmonare.
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[Set di verifica, N=40] Nodulo polmonare benigno/maligno
Questo è uno studio prospettico di coorte con validazione.
Per selezionare pazienti con noduli polmonari maligni e pazienti con noduli polmonari benigni per l'analisi è stato utilizzato un disegno di coorte stratificato.
Tutti i partecipanti verificheranno il modello di differenziazione benigno e maligno basato sull'analisi di metilazione GM-seq e confronteranno i risultati con i risultati istopatologici benigni e maligni, in modo da sviluppare un modello di differenziazione clinico benigno e maligno.
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Un metodo di rilevamento della metilazione dell'intero genoma, in grado di analizzare la metilazione con risoluzione a base singola dell'intero genoma di campioni di tessuto/sangue e viene utilizzato per sviluppare un modello di classificazione benigno e maligno per il nodulo polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Area sotto la curva (AUC) dei dati GM-seq nel discriminare i noduli maligni dai noduli benigni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Direttore dello studio: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-Lung diagnosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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