基于高通量全基因组甲基化测序（GM-seq）的良性/恶性肺结节分类
2023年9月18日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
基于高通量全基因组甲基化测序（GM-seq）开发支气管镜活检标本良性/恶性肺结节诊断分类模型
肺癌是中国发病率和死亡率第一位的癌症。
早期诊断/治疗的问题一直备受关注。
胸部CT（电子计算机断层扫描）筛查的普及使早期发现肺癌成为可能。
但诊断仍需病理学证据。
在手术切除前通过支气管镜等微创手段获取病理证据是理想的选择。
但气管镜检查的阳性率仍不尽人意，这与传统病理检测难以检测气管镜检查获得的小标本有关。
基于甲基化检测的液体活检技术已被用于早期癌症筛查，但由于目前检测样本中ctDNA（循环肿瘤DNA）含量较低，其优势并未得到充分发挥。
因此，我们计划通过前瞻性临床研究，将基于“全基因组甲基化测序（GM-seq）”的甲基化检测技术与气管镜相结合，对疑似早期肺结节受试者的支气管镜标本进行甲基化检测的传统病理学方法进行比较。肺癌，并以术后病理作为判断良恶性的金标准，证实新技术的可行性和优势。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhou, Doctor
- 电话号码：13911295918
- 邮箱：zhouwei3090@bjhmoh.cn
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
接触：
- Wei Zhou, Doctor
- 电话号码：13911295918
- 邮箱：zhouwei3090@bjhmoh.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100028
- 招聘中
- Emergency General Hospital
-
接触：
- Yunzhi Zhou, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似早期肺癌的肺部结节受试者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20-75岁，胸部CT证实有直径1-3cm的肺部结节；
- 结节为单个或多个，疑似恶性，有手术切除指征；
- 患者接受影像学评估，无晚期肺部肿瘤和转移灶；
- 肺内结节位置在支气管镜下肺活检可及范围内；
- 提供研究所需收集的临床数据；
- 患者有能力按照计划的时间安排，积极配合返回医院进行定期的临床就诊。
排除标准：
- 不愿接受本研究的侵入性检查和治疗；
- 气管镜检查禁忌证；
- 考虑肺部结节为转移性肿瘤或不可切除的晚期肺癌；
- 不能耐受肺结节切除者；
- 伴有其他恶性肿瘤；
- 根据研究者的判断，患者还患有其他可能影响检测准确性的严重疾病；
- 那些不能接受使用对比增强磁共振成像（MRI）或对比增强计算机断层扫描（CT）的人；
- 任何其他疾病、社会/心理问题等被研究者判断为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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[训练集，N=80] 良性/恶性肺结节
这是一项前瞻性训练集队列研究。
将使用分层病例队列设计来选择恶性肺结节患者和良性肺结节患者进行分析。
所有参与者都将接受胸部 CT 或低剂量计算机断层扫描 (LD-CT) 扫描和检测血清肿瘤标志物，并在基线时接受全基因组甲基化测序。
GM-seq会进行甲基化分析，建立良恶性分类的预测模型。
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一种全基因组甲基化检测方法，可以分析组织/血液样本的全基因组、单碱基分辨率的甲基化，用于开发肺结节良恶性分类模型。
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[验证集，N=40] 良性/恶性肺结节
这是一项前瞻性验证集队列研究。
采用分层病例队列设计来选择恶性肺结节患者和良性肺结节患者进行分析。
所有参与者将验证基于GM-seq甲基化分析的良恶性分化模型，并将结果与组织病理学良恶性结果进行比较，从而开发临床良恶性分化模型。
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一种全基因组甲基化检测方法，可以分析组织/血液样本的全基因组、单碱基分辨率的甲基化，用于开发肺结节良恶性分类模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者操作特征曲线 (ROC) 下的面积
大体时间：2年
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GM-seq 数据在区分恶性结节和良性结节中的曲线下面积 (AUC)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Zhou, Doctor、Beijing Hospital
- 研究主任：Yunzhi Zhou, Doctor、Emergency General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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