Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификация доброкачественных/злокачественных легочных узлов на основе высокопроизводительного полногеномного секвенирования метилирования (GM-seq)

27 августа 2025 г. обновлено: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Разработка модели классификации легочных узлов для диагностики доброкачественных/злокачественных бронхоскопических биоптатов на основе высокопроизводительного полногеномного секвенирования метилирования (GM-seq)

Рак легких занимает первое место в Китае по заболеваемости и смертности. Проблема ранней диагностики/лечения всегда волновала. Популяризация скрининга КТ органов грудной клетки (электронной компьютерной томографии) позволяет выявить рак легкого на ранней стадии. Однако для постановки диагноза по-прежнему необходимы патологоанатомические доказательства. Это идеальный выбор для получения патологических данных с помощью бронхоскопа и других минимально инвазивных методов перед хирургической резекцией. Однако положительная частота трахеоскопии все еще неудовлетворительна, что связано с трудностью традиционной патологической диагностики при обнаружении мелких препаратов, полученных при трахеоскопии. Технология жидкостной биопсии, основанная на обнаружении метилирования, использовалась при раннем скрининге рака, но ее преимущества не были полностью использованы из-за низкого содержания ctDNA (циркулирующей опухолевой ДНК) в текущих образцах для обнаружения. Поэтому в рамках проспективных клинических исследований мы планируем объединить технологию обнаружения метилирования, основанную на «полногеномном секвенировании метилирования (GM-seq)», с трахеоскопией, сравнить традиционные патологические методы с обнаружением метилирования на бронхоскопических образцах легочных узлов у субъектов с подозрением на раннее рак легкого и принять послеоперационную патологию в качестве золотого стандарта для оценки доброкачественности и злокачественности, чтобы подтвердить осуществимость и преимущества новой технологии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100028
        • Emergency General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с легочными узелками с подозрением на ранний рак легких

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 20–75 лет с легочными узелками диаметром 1–3 см, подтвержденными КТ органов грудной клетки;
  2. Узелки одиночные или множественные, подозреваются на злокачественность и имеют показания к хирургической резекции;
  3. Пациент соглашается с визуализацией без запущенных опухолей легких и метастазов;
  4. Расположение узла в легком находится в пределах досягаемости биопсии легкого под бронхоскопом;
  5. предоставить собранные клинические данные, необходимые для исследования;
  6. Пациенты имеют возможность следовать запланированному графику и активно сотрудничать, чтобы вернуться в больницу для регулярных клинических посещений.

Критерий исключения:

  1. Нежелание принимать инвазивное обследование и лечение этого исследования;
  2. Противопоказание к трахеоскопии;
  3. Считайте, что легочные узелки являются метастатическими опухолями или нерезектабельным распространенным раком легкого;
  4. Тем, кто не переносит резекцию легочных узлов;
  5. Сопровождается другими злокачественными опухолями;
  6. По мнению исследователя, пациент также страдает другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на точность теста;
  7. Те, кто не может согласиться с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением;
  8. Любые другие заболевания, социальные/психологические проблемы и т.п. расцениваются исследователем как неподходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
[Учебный набор, N=80] Доброкачественный/злокачественный легочный узел
Это проспективное когортное исследование с тренировочной выборкой. Для отбора пациентов со злокачественными легочными узлами и пациентов с доброкачественными легочными узлами для анализа будет использоваться стратифицированный когортный дизайн. Все участники получат КТ органов грудной клетки или низкодозную компьютерную томографию (LD-CT), сканирование и обнаружение опухолевых маркеров в сыворотке, а также секвенирование метилирования всего генома на исходном уровне. GM-seq проведет анализ метилирования, чтобы построить модель прогнозирования для доброкачественной и злокачественной классификации.
Метод обнаружения метилирования всего генома, который может анализировать метилирование всего генома с разрешением по одному основанию в образцах ткани / крови и используется для разработки модели классификации доброкачественных и злокачественных легочных узлов.
[Проверочный набор, N = 40] Доброкачественный/злокачественный легочный узел
Это проспективное когортное исследование с валидационным набором. Для отбора пациентов со злокачественными легочными узлами и пациентов с доброкачественными легочными узлами для анализа использовался стратифицированный когортный дизайн. Все участники будут проверять модель доброкачественной и злокачественной дифференциации на основе анализа метилирования GM-seq и сравнивать результаты с гистопатологическими доброкачественными и злокачественными результатами, чтобы разработать клиническую модель доброкачественной и злокачественной дифференциации.
Метод обнаружения метилирования всего генома, который может анализировать метилирование всего генома с разрешением по одному основанию в образцах ткани / крови и используется для разработки модели классификации доброкачественных и злокачественных легочных узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой (AUC) данных GM-seq при различении злокачественных узлов от доброкачественных.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Директор по исследованиям: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GM-Lung diagnosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться