Classificatie van goedaardige/kwaadaardige longknobbels op basis van High-throughput Whole-genome Methylation Sequencing (GM-seq)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Ontwikkeling van een classificatiemodel voor de diagnose van longknobbeltjes voor goedaardige/kwaadaardige monsters van bronchoscopische biopsie op basis van high-throughput methylatiesequencing van het hele genoom (GM-seq)
Longkanker is de eerste kanker in China in termen van morbiditeit en mortaliteit.
Het probleem van vroege diagnose/behandeling is altijd een probleem geweest.
De populariteit van thorax-CT-screening (elektronische computertomografie) maakt het mogelijk om longkanker vroegtijdig op te sporen.
De diagnose heeft echter nog steeds pathologisch bewijs nodig.
Het is een ideale keuze om pathologisch bewijs te verkrijgen door middel van een bronchoscoop en andere minimaal invasieve middelen voorafgaand aan chirurgische resectie.
Het positieve percentage van tracheoscopie is echter nog steeds onbevredigend, wat verband houdt met de moeilijkheid van traditionele pathologische detectie bij het detecteren van kleine monsters verkregen door tracheoscopie.
Vloeibare biopsietechnologie op basis van methylatiedetectie is gebruikt bij vroege kankerscreening, maar de voordelen ervan zijn niet volledig benut vanwege het lage gehalte aan ctDNA (circulerend tumor-DNA) in de huidige detectiemonsters.
Daarom zijn we van plan om door middel van prospectief klinisch onderzoek de methylatiedetectietechnologie op basis van "Whole genoom methylation sequencing (GM-seq)" te combineren met tracheoscopie, de traditionele pathologische methoden te vergelijken met methylatiedetectie op de bronchoscopische monsters van longknobbeltjes die verdacht worden van vroege longkanker, en neem de postoperatieve pathologie als de gouden standaard voor het beoordelen van goedaardig en kwaadaardig, om de haalbaarheid en voordelen van de nieuwe technologie te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met longknobbeltjes verdacht van vroege longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20-75 jaar oud met longknobbeltjes met een diameter van 1-3 cm bevestigd door CT van de borst;
- De knobbeltjes zijn enkelvoudig of meervoudig, vermoedelijk kwaadaardig en hebben de indicatie van chirurgische resectie;
- Patiënt accepteert beeldvormende evaluatie zonder vergevorderde longtumoren en metastasen;
- De locatie van de knobbel in de long ligt binnen het bereik van een longbiopsie onder bronchoscoop;
- de verzamelde klinische gegevens verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek;
- Patiënten kunnen het geplande schema volgen en actief meewerken om terug te keren naar het ziekenhuis voor regelmatige klinische bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het invasieve onderzoek en de behandeling van deze studie te accepteren;
- Contra-indicatie van tracheoscopie;
- Bedenk dat de longknobbeltjes uitgezaaide tumoren of niet-reseceerbare gevorderde longkanker zijn;
- Degenen die resectie van longknobbeltjes niet kunnen tolereren;
- Vergezeld van andere kwaadaardige tumoren;
- Naar het oordeel van de onderzoeker lijdt de patiënt ook aan andere ernstige ziekten die de nauwkeurigheid van de test kunnen beïnvloeden;
- Degenen die het gebruik van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT) niet kunnen accepteren;
- Elke andere ziekte, sociale/psychische problemen etc. worden door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
[Trainingsset, N=80] Goedaardige/kwaadaardige longknobbel
Dit is een prospectieve cohortstudie met een trainingsset.
Er zal een gestratificeerd casus-cohortontwerp worden gebruikt om patiënten met kwaadaardige longknobbeltjes en patiënten met goedaardige longknobbeltjes te selecteren voor analyse.
Alle deelnemers krijgen een CT-scan van de borstkas of een lage dosis computertomografie (LD-CT)-scanning en detectie van serumtumormarkers, en ondergaan methylatie-sequencing van het hele genoom bij baseline.
GM-seq zal methylatie-analyse uitvoeren om een voorspellingsmodel te bouwen voor goedaardige en kwaadaardige classificatie.
|
Een detectiemethode voor methylering van het gehele genoom, die de genoombrede methylering van weefsel-/bloedmonsters met enkelvoudige basisresolutie kan analyseren en wordt gebruikt om een goedaardig en kwaadaardig classificatiemodel voor longnodule te ontwikkelen.
|
|
[Verificatieset, N=40] Goedaardige/kwaadaardige longknobbel
Dit is een prospectieve, op validatie gebaseerde cohortstudie.
Een gestratificeerd casus-cohortontwerp werd gebruikt om patiënten met kwaadaardige longknobbeltjes en patiënten met goedaardige longknobbeltjes te selecteren voor analyse.
Alle deelnemers verifiëren het goedaardige en kwaadaardige differentiatiemodel op basis van GM-seq-methylatieanalyse en vergelijken de resultaten met histopathologische goedaardige en kwaadaardige resultaten, om zo een klinisch goedaardig en kwaadaardig differentiatiemodel te ontwikkelen.
|
Een detectiemethode voor methylering van het gehele genoom, die de genoombrede methylering van weefsel-/bloedmonsters met enkelvoudige basisresolutie kan analyseren en wordt gebruikt om een goedaardig en kwaadaardig classificatiemodel voor longnodule te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Area under curve (AUC) van GM-seq-gegevens bij het onderscheiden van kwaadaardige knobbeltjes van goedaardige knobbeltjes.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Studie directeur: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM-Lung diagnosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .