Klasyfikacja łagodnych/złośliwych guzków płucnych na podstawie wysokowydajnego sekwencjonowania metylacji całego genomu (GM-seq)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Opracowanie modelu klasyfikacji diagnostycznej guzków płucnych dla łagodnych/złośliwych próbek biopsji bronchoskopowej w oparciu o wysokoprzepustowe sekwencjonowanie metylacji całego genomu (GM-seq)
Rak płuc jest pierwszym rakiem w Chinach pod względem zachorowalności i śmiertelności.
Problem wczesnej diagnozy/leczenia zawsze był zaniepokojony.
Popularyzacja badań przesiewowych TK klatki piersiowej (elektronicznej tomografii komputerowej) umożliwia wczesne wykrycie raka płuca.
Jednak diagnoza nadal wymaga dowodów patologicznych.
Jest to idealny wybór do uzyskania dowodów patologicznych za pomocą bronchoskopu i innych małoinwazyjnych metod przed resekcją chirurgiczną.
Jednak pozytywny wskaźnik tracheoskopii jest nadal niezadowalający, co jest związane z trudnością tradycyjnej detekcji patologicznej w wykrywaniu małych próbek uzyskanych za pomocą tracheoskopii.
Technologia płynnej biopsji oparta na wykrywaniu metylacji była stosowana we wczesnych badaniach przesiewowych raka, ale jej zalety nie zostały w pełni wykorzystane ze względu na niską zawartość ctDNA (krążącego DNA guza) w obecnych próbkach do wykrywania.
Dlatego poprzez prospektywne badania kliniczne planujemy połączyć technologię wykrywania metylacji opartą na „Sekwencjonowaniu metylacji całego genomu (GM-seq)” z tracheoskopią, porównać tradycyjne metody patologiczne z wykrywaniem metylacji na próbkach bronchoskopowych guzków płuc podejrzanych o wczesne raka płuc i przyjąć patologię pooperacyjną jako złoty standard w ocenie łagodnych i złośliwych zmian, aby potwierdzić wykonalność i zalety nowej technologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z guzkami płucnymi podejrzanymi o wczesny rak płuca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 20-75 lat z guzkami w płucach o średnicy 1-3 cm potwierdzonymi w TK klatki piersiowej;
- Guzki są pojedyncze lub mnogie, podejrzewa się, że są złośliwe i mają wskazania do resekcji chirurgicznej;
- Pacjent akceptuje ocenę obrazową bez zaawansowanych guzów płuc i przerzutów;
- Lokalizacja guzka w płucu jest w zasięgu biopsji płuca pod bronchoskopem;
- dostarczyć zebrane dane kliniczne potrzebne do badań;
- Pacjenci mają możliwość przestrzegania zaplanowanego harmonogramu i aktywnej współpracy w celu powrotu do szpitala na regularne wizyty kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do zaakceptowania inwazyjnego badania i leczenia tego badania;
- Przeciwwskazania do tracheoskopii;
- Należy wziąć pod uwagę, że guzki płucne to guzy przerzutowe lub nieoperacyjny zaawansowany rak płuca;
- Ci, którzy nie tolerują resekcji guzków płucnych;
- W towarzystwie innych nowotworów złośliwych;
- W ocenie badacza pacjent cierpi również na inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na dokładność testu;
- Ci, którzy nie mogą zaakceptować użycia rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym;
- Wszelkie inne choroby, problemy społeczne/psychologiczne itp. są oceniane przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
[Zestaw treningowy, N=80] Łagodny/złośliwy guzek płucny
Jest to prospektywne badanie kohortowe z zestawem szkoleniowym.
Warstwowy projekt kohorty przypadków zostanie zastosowany do wybrania pacjentów ze złośliwymi guzkami płucnymi i pacjentów z łagodnymi guzkami płuc do analizy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają tomografię komputerową klatki piersiowej lub niskodawkową tomografię komputerową (LD-CT) i wykryją markery nowotworowe w surowicy, a także otrzymają sekwencjonowanie metylacji całego genomu na początku badania.
GM-seq przeprowadzi analizę metylacji w celu zbudowania modelu prognozowania klasyfikacji łagodnych i złośliwych.
|
Metoda wykrywania metylacji całego genomu, która może analizować metylację próbek tkanek/krwi z rozdzielczością pojedynczej zasady w całym genomie i jest wykorzystywana do opracowania łagodnego i złośliwego modelu klasyfikacji guzków płucnych.
|
|
[Zbiór weryfikacyjny, N=40] Łagodny/złośliwy guzek płucny
Jest to prospektywne badanie kohortowe z zestawem do walidacji.
Zastosowano warstwowy projekt kohortowy, aby wybrać pacjentów ze złośliwymi guzkami płucnymi i pacjentów z łagodnymi guzkami płucnymi do analizy.
Wszyscy uczestnicy zweryfikują model różnicowania łagodnego i złośliwego na podstawie analizy metylacji GM-seq i porównają wyniki z histopatologicznymi wynikami łagodnych i złośliwych wyników, aby opracować kliniczny model różnicowania łagodnego i złośliwego.
|
Metoda wykrywania metylacji całego genomu, która może analizować metylację próbek tkanek/krwi z rozdzielczością pojedynczej zasady w całym genomie i jest wykorzystywana do opracowania łagodnego i złośliwego modelu klasyfikacji guzków płucnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pole pod krzywą (AUC) danych GM-seq w rozróżnianiu guzków złośliwych od guzków łagodnych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Dyrektor Studium: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-Lung diagnosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone