Hladiny sirtuinu 6 v séru a slinách, lipoxin A4, kaspáza8 v korelaci s parodontálním stavem u těžké parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé
- klinická diagnóza parodontitidy
- klinická diagnóza parodontálního zdraví
Kritéria vyloučení:
- anamnéza pravidelného užívání systémových antibiotik protizánětlivých nebo antioxidačních léků (předchozí 3 měsíce)
- nechirurgická parodontologická léčba (předchozích 6 měsíců)
- chirurgické parodontologické ošetření (předchozích 12 měsíců)
- přítomnost <10 zubů
- současné léky ovlivňující zdraví dásní (blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin a hormonální substituční terapie)
- cukrovka
- diagnostika revmatoidní artritidy
- těhotenství
- kojící
- kouření
- nadměrné pití alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odběr slin a sér pacientů a analýza molekul vzorků
|
Sliny byly odebrány k analýze vybraných markerů jako nestimulované vzorky během časných hodin dne. Sliny byly odstředěny a poté přeneseny do Eppendorfových zkumavek. Žilní punkce byla provedena po odběru slin a 10 ml vzorků krve bylo odebráno kvalifikovaným personálem (MFD) od každého účastníka. Sliny a sérum byly poté skladovány při -80 °C až do analýzy. |
|
Experimentální: Pozorování slin a sér SIRT6, LPXA4 a CASP8
Vzorky slin a séra získané od každého pacienta byly použity pro analýzu cytokinů. Připravené vzorky byly analyzovány na Lipoxin A4 (LXA4), kaspázu 8 (CASP8) a Sirtuin-6 (SIRT6) pomocí komerčních souprav ELISA (Elabscience, Houston, Texas, USA a Bioaasay Technology Laboratory (BT-Lab), Shanghai, Čína, v tomto pořadí) podle pokynů výrobce. Detekční limity souprav ELISA byly 0,78 - 50 ng/ml pro LXA4, 0,16 - 10 ng/ml pro CASP8 a 0,1 - 40 ng/ml pro SIRT6. |
Sliny byly odebrány k analýze vybraných markerů jako nestimulované vzorky během časných hodin dne. Sliny byly odstředěny a poté přeneseny do Eppendorfových zkumavek. Žilní punkce byla provedena po odběru slin a 10 ml vzorků krve bylo odebráno kvalifikovaným personálem (MFD) od každého účastníka. Sliny a sérum byly poté skladovány při -80 °C až do analýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hloubky sulku nebo periodontální kapsy stanovené měřením vzdálenosti od okraje dásně k bázi sulku nebo kapsy kalibrovanou periodontální sondou.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň klinického přilnutí (neboli ztráta, CAL) je přesnějším indikátorem periodontální podpory kolem zubu než samotná hloubka sondování. CAL se měří z pevného bodu na zubu, který se nemění, CEJ. K výpočtu CAL jsou zapotřebí dvě měření: vzdálenost od okraje dásně k CEJ a hloubka sondy. V recesi: hloubka sondy (+) gingivální okraj k CEJ (přidat). Při přerůstání tkáně: hloubka sondy (-) gingivální okraj k CEJ (odečíst) |
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
označující krvácení, které je vyvoláno jemnou manipulací s tkání v hloubce gingiválního sulku nebo rozhraní mezi gingivou a zubem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování a analýzy vzorků slin a sér
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzorky slin a séra získané od každého pacienta byly použity pro analýzu cytokinů. Připravené vzorky byly analyzovány na Lipoxin A4 (LXA4), kaspázu 8 (CASP8) a Sirtuin-6 (SIRT6) pomocí komerčních souprav ELISA (Elabscience, Houston, Texas, USA a Bioaasay Technology Laboratory (BT-Lab), Shanghai, Čína, v tomto pořadí) podle pokynů výrobce. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr slin a sér
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana