Plnotučné mléčné výrobky, kontrola tělesné hmotnosti a metabolické zdraví
3. října 2023 aktualizováno: Vicky Drapeau, Laval University
Role plnotučných mléčných výrobků pro kontrolu tělesné hmotnosti a metabolické zdraví u dospělých a dětí
Cílem tohoto výzkumu je objasnit roli různých mléčných výrobků včetně plnotučných a nízkotučných mléčných výrobků při udržování zdraví u dospělých a dětí prostřednictvím jejich účinků nad rámec jejich dobře známého přínosu zdravých živin.
Škodlivé zdravotní důsledky obezity jsou považovány za hlavní finanční zátěž pro systémy zdravotní péče.
Strava bohatá na ovoce a zeleninu, která také zahrnuje mléčné výrobky, byla navržena, aby hrála roli při kontrole tělesné hmotnosti a dalších aspektech zdraví, včetně udržování zdravých střevních bakterií.
Naproti tomu plnotučné diety, zejména ty s vysokým obsahem nasycených tuků, byly spojovány s negativními zdravotními účinky.
Ačkoli mléčné výrobky představují důležitý zdroj nasycených tuků, bylo navrženo, že kombinace živin a komplexních potravinových forem různých mléčných výrobků může ve skutečnosti působit proti negativním účinkům tuku.
Zvýšená konzumace mléčných výrobků by tedy velmi pravděpodobně mohla poskytnout částečné dietní řešení pro zlepšení tělesné hmotnosti a metabolického zdraví.
Proto zkoumáme roli jak plnotučných, tak i nízkotučných mléčných výrobků v jejich různých fyzikálních formách (tj.
různé hladiny tuku, které přispívají k různým strukturám) na chuť k jídlu, příjem potravy, kontrolu hladiny cukru v krvi (glukózy), tělesnou hmotnost, hladinu cholesterolu a krevní tlak u dětí i dospělých.
Stávající mléčné výrobky (mléko, sýry a jogurty) s různým obsahem tuku budou porovnány z hlediska jejich účinků na sytost, příjem potravy, glukózu, inzulín, hormony sytosti, střevní bakterie a další metabolické parametry související s kardiometabolickým zdravím u dětí a dospělých s normální hmotností. , stejně jako u dětí a dospělých žijících s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je prozkoumat dlouhodobé účinky plnotučných mléčných výrobků na chuť k jídlu a kontrolu tělesné hmotnosti, kvalitu stravy a metabolické zdraví u dospělých žijících s obezitou (18-55 let) a u dětí (8-16 let). .
Tento projekt si také klade za cíl identifikovat některé klíčové mechanismy (např.
střevní peptidy, střevní mikrobiota) podílející se na příznivém vlivu mléčných výrobků na tyto výsledky.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad internetové nutriční intervence integrující plnotučné nebo nízkotučné mléčné výrobky do stravy rodin (alespoň jeden rodič s BMI > 30 kg/m2) v podmínkách volného života na celkové spotřeba mléčných výrobků, tělesná hmotnost a složení, kvalita stravy, stravovací a psychobehaviorální rysy a kardiometabolické výsledky u dospělých a dětí s normální hmotností/obézních.
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii sestávající ze tří paralelních skupin.
Rodiny (n=25/skupina) budou randomizovány buď do intervence podporující buď 1) nízkotučné nebo 2) plnotučné mléčné výrobky, nebo 3) kontrolní skupinu (žádná intervence, ale stejné sledování) po dobu 8 týdnů .
Cílem nutriční intervence je zvýšit množství a rozmanitost mléčných výrobků (tj.
nízkotučné a plnotučné mléko, jogurty a sýry) ve stravě.
Období hodnocení pro každou rodinu bude provedeno před studií (0. týden v laboratoři), na konci (9. týden doma) a po 3 měsících (20. týden doma) po intervenci.
Mezi měření patří antropometrie, lipidové a glykemické profily nalačno, kvalita stravy, stravovací a psychobehaviorální rysy a odměna/ocenění/přijetí jídla.
Navrhovaný výzkum poskytne včasné údaje potřebné k podpoře doporučení konzumovat nízkotučné a plnotučné mléčné výrobky u jedinců žijících s obezitou, zejména během hubnutí a udržování hmotnosti.
Poskytne také základ pro rodinné intervence, které mají potenciál pozitivně ovlivnit kvalitu stravy a spotřebu mléčných výrobků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonní číslo: 406721 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shirin Panahi, PhD
- Telefonní číslo: 406721 4186562131
- E-mail: spanahi329@gmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Nábor
- Laval University
-
Kontakt:
- Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonní číslo: 406721 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodičovská kritéria jsou následující:
- muži a ženy ve věku 18-55 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
- nepřítomnost těhotenství, kojení nebo menopauza (bez menstruace)
- stabilní tělesná hmotnost (změna hmotnosti
Rodinná kritéria jsou následující:
- být rodinou složenou alespoň z jednoho rodiče (matka/otec) a alespoň dvou dětí ve věku od 8 do 16 let (rodiny od 3 do 5 osob). Budou přijaty rodiny s alespoň jedním obézním rodičem (BMI mezi 30–40 kg/m2), protože děti pocházející z těchto rodin jsou více ohroženy rozvojem obezity a mohou mít větší prospěch z mléčných výrobků.
- všichni účastníci by neměli mít žádné alergie na mléčné výrobky nebo intoleranci laktózy a být celkově zdraví.
- protože přijímáme dospělé s obezitou a mléčné výrobky mohou pozitivně ovlivnit několik metabolických markerů, budou zvažováni i ti s hypertenzí nebo zhoršeným profilem glukózy a lipidů v krvi a/nebo užívající léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučné mléčné výrobky
Konzumace nízkotučných mléčných výrobků (4 porce/den, z toho 2 porce/den pocházející z jogurtu)
|
Mléko: nízkotučné (méně než 2 % M.F.) Jogurt: méně než 2 % M.F.
Sýr: méně než 20 % M.F.
|
|
Aktivní komparátor: Plnotučné mléčné výrobky
Konzumace vysokotučných mléčných výrobků (4 porce/den, z toho 2 porce/den pocházející z jogurtu)
|
Mléko: plnotučné mléko Jogurt: 2 % a více M.F.
Sýr: Běžné sýrové výrobky
|
|
Žádný zásah: Řízení
Bude doporučeno vybrat si nízkotučné mléčné výrobky a alternativy na základě doporučení z roku 2007 Canadian Food Guide (2 porce/den pro dospělé a 3-4 porce/den pro děti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba mléka
Časové okno: 8 týdnů
|
# porcí mléčných výrobků
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardních laboratorních metod
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Krevní tlak bude měřen standardními laboratorními metodami
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Plazmatické lipidy (celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Plazmatické lipidy budou měřeny standardními laboratorními metodami
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Gastrointestinální peptidy a hormony
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Budou měřeny následující hormony: adiponektin, amylin, leptin, ghrelin, glukózový inzulinotropní peptid (GIP), glukagonu podobný peptid (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), kortizol
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Orální mikroflóra (bakteriální DNA ze slin)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Budou odebrány vzorky slin.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Obvyklý příjem potravy a kvalita stravy
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
24hodinové internetové stažení stravy
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Stravovací chování
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Různé ověřené dotazníky (např.
K posouzení těchto vlastností se použije třífaktorový stravovací dotazník a třífaktorový stravovací dotazník pro děti
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Deník fyzické aktivity
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Touhy
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci vyplní dotazník State/Trait Food Cravings Questionnaire, aby prozkoumali vlastnosti a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace.
Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Spací návyky
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Pittsburghský dotazník indexu kvality spánku
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Bude použita nepřímá kalorimetrie
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Tendence k záchvatovitému přejídání
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci absolvují stupnici Binge, aby prozkoumali rysy a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace.
Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Kognitivní zdrženlivost, disinhibice, náchylnost k hladu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci vyplní třífaktorový stravovací dotazník, aby prozkoumali stravovací vlastnosti a faktory, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace.
Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Tělesná úcta související s úzkostí
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci doplní Body Esteem Scale, aby prozkoumali rysy a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace.
Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci vyplní Beckův soupis deprese.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci vyplní inventář úzkosti státu.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
|
Úrovně stresu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
|
Všichni dospělí účastníci absolvují stupnici vnímaného stresu.
|
týden 0, týden 9, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Tremblay, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIRY-2019-397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkotučné mléčné výrobky
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy