- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417347
Fullfete meieriprodukter, kroppsvektkontroll og metabolsk helse
3. oktober 2023 oppdatert av: Vicky Drapeau, Laval University
Helfete meieriprodukters rolle for kroppsvektkontroll og metabolsk helse hos voksne og barn
Målet med denne forskningen er å klargjøre rollen til ulike meieriprodukter, inkludert både fullfett og lav-fett meieri, for å opprettholde helse hos voksne og barn gjennom dens effekter utover deres velkjente bidrag av sunne næringsstoffer.
De skadelige helsekonsekvensene av fedme er anerkjent som en stor økonomisk belastning for helsevesenet.
Dietter rike på frukt og grønnsaker og som også inkluderer meieriprodukter har blitt foreslått å spille en rolle i kontrollen av kroppsvekt og andre aspekter av helse, inkludert vedlikehold av sunne tarmbakterier.
Derimot har dietter med full fett, spesielt de som inneholder mye mettet fett, vært knyttet til negative helseeffekter.
Selv om meieriprodukter representerer en viktig kilde til mettet fett, har det blitt foreslått at kombinasjonen av næringsstoffer og komplekse matformer av de ulike meieriproduktene faktisk kan motvirke de negative effektene av fettet.
Dermed kan økt forbruk av meieriprodukter høyst sannsynlig gi en delvis kostholdsløsning for forbedret kroppsvekt og metabolsk helse.
Derfor undersøker vi rollen til både full- og lav-fett meieriprodukter i deres forskjellige fysiske former (dvs.
varierende nivåer av fett som bidrar til ulike teksturer) på appetitt, matinntak, kontroll av blodsukker (glukose), kroppsvekt, kolesterolnivå og blodtrykk hos både barn og voksne.
Eksisterende meieriprodukter (melk, ost og yoghurt) som varierer i fettinnhold vil bli sammenlignet for deres effekter på metthet, matinntak, glukose, insulin, metthetshormoner, tarmbakterier og andre metabolske parametere knyttet til kardiometabolsk helse hos normalvektige barn og voksne , samt hos barn og voksne som lever med overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å undersøke de langsiktige effektene av fullfete meieriprodukter på appetitt og kroppsvektkontroll, kostholdskvalitet og metabolsk helse hos voksne som lever med fedme (18-55 år) og hos barn (8-16 år) .
Dette prosjektet har også som mål å identifisere noen nøkkelmekanismer (dvs.
tarmpeptider, tarmmikrobiota) involvert i den gunstige effekten av meieriprodukter på disse resultatene.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en nettbasert ernæringsintervensjon som integrerer meieriprodukter med full fett eller lavt fettinnhold i kostholdet til familier (minst én forelder med BMI >30 kg/m2) under fritt leveforhold, på totalt sett meieriforbruk, kroppsvekt og sammensetning, kostholdskvalitet, spising og psykoatferdstrekk og kardiometabolske utfall, hos normalvektige/ overvektige voksne og barn.
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie bestående av tre parallelle grupper.
Familier (n=25/gruppe) vil bli randomisert til enten en intervensjon som fremmer enten 1) lavfett eller 2) fullfett meieri) eller 3) kontrollgruppe (ingen intervensjon, men samme oppfølging) over en 8-ukers periode .
Ernæringsintervensjonen har som mål å øke mengden og variasjonen av meieriprodukter (dvs.
lav- og helmelk, yoghurt og ost) i kosten.
Evalueringsperioder for hver familie vil bli gjennomført før studien (uke 0 i laboratoriet), ved slutten (uke 9 hjemme) og etter 3 måneder (uke 20 hjemme) etter intervensjonen.
Målinger inkluderer antropometri, fastende lipid- og glykemiske profiler, diettkvalitet, spising og psykoatferdstrekk og matbelønning/verdsettelse/aksept.
Den foreslåtte forskningen vil gi rettidige data som kreves for å støtte anbefalinger om å konsumere meieriprodukter med lavt og fettinnhold hos personer som lever med fedme, spesielt under vekttap og vedlikehold.
Det vil også gi grunnlag for familieintervensjoner som har potensial til å påvirke kostholdskvalitet og meieriforbruk positivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonnummer: 406721 4186562131
- E-post: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shirin Panahi, PhD
- Telefonnummer: 406721 4186562131
- E-post: spanahi329@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
- Rekruttering
- Laval University
-
Ta kontakt med:
- Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonnummer: 406721 4186562131
- E-post: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 53 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldrekriterier er som følger:
- menn og kvinner mellom 18-55 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2
- fravær av graviditet, amming eller overgangsalder (ingen menstruasjon)
- stabil kroppsvekt (vektendring
Familiekriterier er som følger:
- være en familie som består av minst én forelder (mor/far) og minst to barn mellom 8 og 16 år (familier mellom 3 og 5 personer). Familier med minst én overvektig forelder (BMI mellom 30-40 kg/m2) vil bli rekruttert siden barn som kommer fra disse familiene har større risiko for å utvikle fedme og kan ha mer nytte av meieriprodukter
- alle deltakere skal ikke ha allergi mot meieriprodukter eller laktoseintoleranse og ha god generell helse.
- siden vi rekrutterer voksne med fedme og meieriprodukter kan ha en positiv innvirkning på flere metabolske markører, vil de med hypertensjon eller svekket blodsukker- og lipidprofil og/eller ta medisiner også bli vurdert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meieriprodukter med lite fett
Forbruk av magre meieriprodukter (4 porsjoner/dag med 2 porsjoner/dag fra yoghurt)
|
Melk: lite fett (mindre enn 2 % M.F.) Yoghurt: mindre enn 2 % M.F.
Ost: mindre enn 20 % M.F.
|
Aktiv komparator: Fullfete meieriprodukter
Forbruk av meieriprodukter med høyt fettinnhold (4 porsjoner/dag med 2 porsjoner/dag fra yoghurt)
|
Melk: helmelk Yoghurt: 2 % og mer M.F.
Ost: Vanlige osteprodukter
|
Ingen inngripen: Styre
Vil bli anbefalt å velge magre meieriprodukter og alternativer basert på anbefalinger fra 2007 Canadian Food Guide (2 porsjoner/dag for voksne og 3-4 porsjoner/dag for barn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meieriforbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Antall porsjoner meieri
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Kroppsvekten vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Blodtrykket vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Plasmalipider (totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Plasmalipider vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Gastrointestinale peptider og hormoner
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Følgende hormoner vil bli målt: adiponectin, amylin, leptin, ghrelin, glukose insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), kortisol
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Oral mikrobiota (bakterielt DNA fra spytt)
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Spyttprøver vil bli samlet inn.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Vanlig matinntak og kostholdskvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
24-timers nettbaserte diettminner
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Spiseatferd
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Ulike validerte spørreskjemaer (f.eks.
Tre-faktor spise spørreskjema og tre-faktor spise spørreskjema for barn) vil bli brukt til å vurdere disse egenskapene
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Dagbok for fysisk aktivitet
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Cravings
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fylle ut State/Trait Food Cravings Questionnaire for å undersøke spiseatferdstrekk og faktorer som kan påvirke appetittkontroll og metabolske variabler som tilbakeholdenhet og søvnmangel.
Hver forelder vil fylle ut barnets ernæringsspørreskjema og omsorgspersonens mateskjema for å vurdere foreldrenes matingspraksis.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Sovevaner
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Pittsburgh Spørreskjema for søvnkvalitetsindeks
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Indirekte kalorimetri vil bli brukt
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Overspisingstendenser
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre Binge-skalaen for å undersøke spiseatferdstrekk og faktorer som kan påvirke appetittkontroll og metabolske variabler som tilbakeholdenhet og søvnmangel.
Hver forelder vil fylle ut barnets ernæringsspørreskjema og omsorgspersonens mateskjema for å vurdere foreldrenes matingspraksis.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering, mottakelighet for sult
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre Three Factor Eating Questionnaire for å undersøke spiseatferdstrekk og faktorer som kan påvirke appetittkontroll og metabolske variabler som tilbakeholdenhet og søvnmangel.
Hver forelder vil fylle ut barnets ernæringsspørreskjema og omsorgspersonens mateskjema for å vurdere foreldrenes matingspraksis.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Nødsrelatert kroppsfølelse
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre Body Esteem Scale for å undersøke spiseatferdstrekk og faktorer som kan påvirke appetittkontroll og metabolske variabler som tilbakeholdenhet og søvnmangel.
Hver forelder vil fylle ut barnets ernæringsspørreskjema og omsorgspersonens mateskjema for å vurdere foreldrenes matingspraksis.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre Beck Depression Inventory.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Angst symptomer
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre State-Trait Anxiety Inventory.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Stressnivåer
Tidsramme: uke 0, uke 9, uke 24
|
Alle voksne deltakere vil fullføre Perceived Stress Scale.
|
uke 0, uke 9, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
- Hovedetterforsker: Angelo Tremblay, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIRY-2019-397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meieriprodukter med lite fett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar