- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05417347
Täysrasvaiset maitotuotteet, painonhallinta ja aineenvaihdunnan terveys
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vicky Drapeau, Laval University
Täysrasvaisten maitotuotteiden rooli painonhallinnassa ja aineenvaihdunnan terveydessä aikuisilla ja lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää eri maitotuotteiden, mukaan lukien täys- ja vähärasvaiset maitotuotteet, roolia aikuisten ja lasten terveyden ylläpitämisessä niiden vaikutusten kautta, jotka eivät kuulu niiden tunnettuun terveellisiin ravintoaineisiin.
Liikalihavuuden haitalliset terveysvaikutukset tunnustetaan suureksi taloudelliseksi taakkaksi terveydenhuoltojärjestelmille.
Runsaiden hedelmiä ja vihanneksia sisältävien ruokavalioiden, jotka sisältävät myös maitotuotteita, on ehdotettu vaikuttavan kehon painon hallintaan ja muihin terveyteen, mukaan lukien terveiden suolistobakteerien ylläpitämiseen.
Sitä vastoin täysrasvaiset ruokavaliot, erityisesti runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävät ruokavaliot, on yhdistetty kielteisiin terveysvaikutuksiin.
Vaikka maitotuotteet ovat tärkeä tyydyttyneiden rasvojen lähde, on esitetty, että eri maitotuotteiden ravintoaineiden ja monimutkaisten ravintomuotojen yhdistelmä voi itse asiassa torjua rasvan kielteisiä vaikutuksia.
Siten lisääntynyt maitotuotteiden kulutus voisi hyvin todennäköisesti tarjota osittaisen ruokavalioratkaisun kehon painon ja aineenvaihdunnan terveyteen.
Siksi tutkimme sekä täys- että vähärasvaisten maitotuotteiden roolia niiden eri fysikaalisissa muodoissa (esim.
vaihtelevia rasvapitoisuuksia, jotka vaikuttavat erilaisiin koostumuksiin) ruokahalulle, ravinnon saantiin, verensokerin (glukoosin) hallintaan, painoon, kolesterolitasoihin ja verenpaineeseen sekä lapsilla että aikuisilla.
Nykyisiä maitotuotteita (maitoa, juustoa ja jogurttia), joiden rasvapitoisuus vaihtelee, verrataan niiden vaikutusten suhteen kylläisyyteen, ravinnon saantiin, glukoosiin, insuliiniin, kylläisyyshormoneihin, suolistobakteereihin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin, jotka liittyvät normaalipainoisten lasten ja aikuisten kardiometaboliseen terveyteen. sekä lapsilla ja aikuisilla, joilla on ylipainoa ja lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on tutkia täysrasvaisten maitotuotteiden pitkän aikavälin vaikutuksia ruokahalun ja painonhallintaan, ruokavalion laatuun ja aineenvaihdunnan terveyteen lihavilla aikuisilla (18-55 v) ja lapsilla (8-16 v.) .
Tämän hankkeen tavoitteena on myös tunnistaa joitakin keskeisiä mekanismeja (esim.
suoliston peptidit, suoliston mikrobiota), jotka osallistuvat maitotuotteiden suotuisaan vaikutukseen näihin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen verkkopohjaisen ravitsemusintervention vaikutusta, jossa täysrasvaiset tai vähärasvaiset maitotuotteet sisällytetään perheiden ruokavalioon (vähintään yksi vanhemmista, joiden BMI >30 kg/m2) vapaa-ajan olosuhteissa. maidon kulutus, ruumiinpaino ja koostumus, ruokavalion laatu, syöminen ja psykokäyttäytymispiirteet sekä kardiometaboliset tulokset normaalipainoisilla/lihavilla aikuisilla ja lapsilla.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, joka koostuu kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä.
Perheet (n=25/ryhmä) satunnaistetaan joko interventioon, joka edistää joko 1) vähärasvaista tai 2) täysrasvaista maitotuotteita) tai 3) kontrolliryhmään (ei interventiota, mutta sama seuranta) 8 viikon aikana. .
Ravitsemusinterventiolla pyritään lisäämään maitotuotteiden määrää ja monipuolisuutta (esim.
vähärasvainen ja täysrasvainen maito, jogurtti ja juusto) ruokavaliossa.
Arviointijaksot kullekin perheelle suoritetaan ennen tutkimusta (viikko 0 laboratoriossa), sen lopussa (viikko 9 kotona) ja 3 kuukauden kuluttua (viikko 20 kotona) toimenpiteen jälkeen.
Mittaukset sisältävät antropometrian, paasto-lipidi- ja glykeemiset profiilit, ruokavalion laadun, syömisen ja psykokäyttäytymisen piirteet sekä ruoan palkitsemisen/arvostuksen/hyväksynnän.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa oikea-aikaista tietoa, jota tarvitaan tukemaan suosituksia vähärasvaisten ja täysrasvaisten maitotuotteiden käyttämisestä liikalihavuudesta kärsiville henkilöille, erityisesti painonpudotuksen ja ylläpidon aikana.
Se tarjoaa myös perustan perhetoimille, jotka voivat vaikuttaa myönteisesti ruokavalion laatuun ja maidonkulutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Puhelinnumero: 406721 4186562131
- Sähköposti: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shirin Panahi, PhD
- Puhelinnumero: 406721 4186562131
- Sähköposti: spanahi329@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrytointi
- Laval University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Brunelle, MSc, RD
- Puhelinnumero: 406721 4186562131
- Sähköposti: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemman kriteerit ovat seuraavat:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
- raskauden, imetyksen tai vaihdevuosien puuttuminen (ei kuukautisia)
- vakaa ruumiinpaino (painon muutos
Perhekriteerit ovat seuraavat:
- perhe, joka koostuu vähintään yhdestä vanhemmasta (äiti/isä) ja vähintään kahdesta 8–16-vuotiaasta lapsesta (3–5 hengen perheet). Perheitä, joissa on vähintään yksi lihava vanhempi (BMI 30-40 kg/m2), rekrytoidaan, koska näistä perheistä tulevilla lapsilla on suurempi riski sairastua lihavuuteen ja he voivat hyötyä enemmän maitotuotteista.
- kaikilla osallistujilla ei pitäisi olla allergioita maitotuotteille tai laktoosi-intoleranssia ja heidän yleiskuntonsa on hyvä.
- Koska rekrytoimme aikuisia, joilla on lihavia ja maitotuotteet voivat vaikuttaa positiivisesti useisiin aineenvaihduntamarkkereihin, huomioidaan myös ne, joilla on verenpainetauti tai heikentynyt verensokeri- ja lipidiprofiili ja/tai lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähärasvaiset maitotuotteet
Vähärasvaisten maitotuotteiden kulutus (4 annosta/päivä, 2 annosta/päivä tulee jogurtista)
|
Maito: vähärasvainen (alle 2 % M.F.) Jogurtti: alle 2 % M.F.
Juusto: alle 20 % M.F.
|
|
Active Comparator: Täysrasvaiset maitotuotteet
Runsasrasvaisten maitotuotteiden kulutus (4 annosta/päivä, 2 annosta/päivä tulee jogurtista)
|
Maito: täysrasvainen maito Jogurtti: 2% ja enemmän M.F.
Juusto: Tavalliset juustotuotteet
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Suositellaan valitsemaan vähärasvaisia maitotuotteita ja vaihtoehtoja vuoden 2007 Kanadan ruokaoppaan suositusten perusteella (2 annosta/päivä aikuisille ja 3-4 annosta/päivä lapsille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon kulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
# annokset maitotuotteita
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Ruumiinpaino mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Verenpaine mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Plasman lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Plasman lipidit mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Ruoansulatuskanavan peptidit ja hormonit
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Seuraavat hormonit mitataan: adiponektiini, amyliini, leptiini, greliini, glukoosin insulinotrooppinen peptidi (GIP), glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1), peptidi tyrosiinityrosiini (PYY), kortisoli
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Suun mikrobiota (bakteeri-DNA syljestä)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Sylkinäytteet otetaan.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Tavanomainen ravinnon saanti ja ruokavalion laatu
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
24 tunnin verkkopohjaiset ruokavalion takaisinvedot
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Erilaisia validoituja kyselylomakkeita (esim.
Kolmen tekijän syömiskyselyä ja lapsen kolmen tekijän syömiskyselyä) käytetään näiden ominaisuuksien arvioimiseen.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Liikuntapäiväkirja
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Himot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat täyttävät State/Trait Food Cravings Questionnare -kyselylomakkeen tutkiakseen syömiskäyttäytymisen piirteitä ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahalun hallintaan ja aineenvaihduntamuuttujiin, kuten pidättyvä käyttäytyminen ja univaje.
Jokainen vanhempi täyttää lapsen ruokintakyselyn ja omaishoitajan ruokintatyylikyselyn arvioidakseen vanhempien ruokintakäytäntöjä.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomake
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Ahmimishäiriöt
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat suorittavat Binge Scalen tutkiakseen syömiskäyttäytymisen piirteitä ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahalun hallintaan ja aineenvaihduntamuuttujiin, kuten pidättyvä käyttäytyminen ja univaje.
Jokainen vanhempi täyttää lapsen ruokintakyselyn ja omaishoitajan ruokintatyylikyselyn arvioidakseen vanhempien ruokintakäytäntöjä.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Kognitiivinen rajoitus, estoton, nälkäherkkyys
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat täyttävät kolmen tekijän syömiskyselyn tutkiakseen syömiskäyttäytymisen piirteitä ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahalun hallintaan ja aineenvaihduntamuuttujiin, kuten pidättyvä käyttäytyminen ja univaje.
Jokainen vanhempi täyttää lapsen ruokintakyselyn ja omaishoitajan ruokintatyylikyselyn arvioidakseen vanhempien ruokintakäytäntöjä.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Ahdistukseen liittyvä kehon arvostus
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat suorittavat kehon arvostusasteikon tutkiakseen syömiskäyttäytymisen piirteitä ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahalun hallintaan ja aineenvaihduntamuuttujiin, kuten pidättyvä käyttäytyminen ja univaje.
Jokainen vanhempi täyttää lapsen ruokintakyselyn ja omaishoitajan ruokintatyylikyselyn arvioidakseen vanhempien ruokintakäytäntöjä.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat täyttävät Beck Depression Inventory.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat täyttävät tila-piirre-ahdistusluettelon.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Kaikki aikuiset osallistujat suorittavat koetun stressin asteikon.
|
viikko 0, viikko 9, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
- Päätutkija: Angelo Tremblay, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIRY-2019-397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .