Ukazatele relevance předpisu antibiotik: Výpočet z elektronických zdravotních záznamů (ARIPPA)
Automatisation du Recueil d'Indicateurs de Pertinence de Prescription d'Antibiotiques : Développement, Validation and Efficacité d'un Outil Utilisant Les systèmes d'Information d'un Groupement Hospitalier de Territoire
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle národního programu kontroly antimikrobiální rezistence jsou nemocnice povinny hlásit dva ukazatele vhodnosti předepisování antibiotik: 1/procento nevhodné léčby mezi léčbami trvajícími déle než 7 dní; 2/procento chirurgické antibiotické profylaxe trvající déle než 24 hodin.
Tyto indikátory se shromažďují prostřednictvím praktických auditů, které jsou časově náročné a pokrývají omezený počet záznamů o pacientech.
Hlavním cílem projektu ARIPPA je posoudit schopnost automatického nástroje odhalit nevhodné antibiotické recepty přímo z elektronických zdravotních záznamů (citlivost). Sekundárními cíli je 1) posoudit specifičnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu nástroje pro automatický výpočet indikátorů relevance předepisování antibiotik z informačních systémů, 2) posoudit vliv individuálních a kolektivních zpětných vazeb na vhodnost předepisování antibiotik 3 ), abychom prozkoumali přijatelnost tohoto automatizovaného nástroje předepisujícími lékaři.
Tato observační studie se skládá ze 4 kroků: 1/ vývoj automatického nástroje pro detekci nevhodných předepisování antibiotik přímo z elektronických zdravotních záznamů - u léčby trvající déle než 7 dní se studie zaměří na infekce dýchacích cest a infekce močových cest, které jsou nejčastější běžné infekce v nemocnicích; 2/ posouzení metrologické výkonnosti nástroje srovnáním s praktickými audity jako zlatým standardem; 3/ zpětná vazba ukazatelů předepisujícím lékařům a 4/ vyhodnocení dopadu této zpětné vazby na vhodnost předepisování antibiotik.
Tento projekt bude pilotován v univerzitní nemocnici v Bordeaux a poté bude implementován v dalších veřejných nemocnicích patřících do stejné územní organizace. Vzhledem k tomu, že každý nemocniční informační systém je jiný, vyšetřovatelé navrhnou transponovatelné nástroje do jiných zdravotnických zařízení, aby umožnily automatizovanou konstrukci těchto indikátorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frantz THIESSARD, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 557 574 522
- E-mail: frantz.thiessard@u-bordeaux.fr ; frantz.thiessard@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine DUMARTIN, PharmD; PhD
- Telefonní číslo: + 33 556 796 058
- E-mail: catherine.dumartin@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Arcachon, Francie, 33120
- Zatím nenabíráme
- Arcachon Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Bez, MD
- E-mail: stephanie.bez@ch-arcachon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie Bez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Labadens, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Videcoq, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien Giroux, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine De Montaudouin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mélanie Gautier, PharmD
-
Blaye, Francie, 33390
- Zatím nenabíráme
- Blaye Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Rakotomalala, MD
- E-mail: rakotomalala@chblaye.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Rakotomalala, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie Arnaud, PharmD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Griffier, MD
-
Kontakt:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vianney Jouhet, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Cazanave, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud Desclaux, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique Gilleron, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Ouattara, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maider Coppry, PharmD PhD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Charles Perrens Hospital
-
Kontakt:
- Françoise Obeniche, MD
- E-mail: fobeniche@ch-perrens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Françoise Obeniche, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Colombe, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Laure Debruyne, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth Goumard, MD
-
Cadillac, Francie, 33410
- Zatím nenabíráme
- Cadillac Hospital
-
Kontakt:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
- E-mail: laurence.parneix@ch-cadillac.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bérénice Bréchat-Huet, MD
-
Langon, Francie, 33210
- Zatím nenabíráme
- Sud-Gironde Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Cormier, MD
- E-mail: Philippe.cormier@ch-sudgironde.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Cormier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Caumont, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Gauthier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry Dufoir, PharmD
-
Libourne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Libourne Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Fondrinier, PharmD
- E-mail: Caroline.fondrinier@ch-libourne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Fondrinier, PharmD
-
Sainte Foy la Grande, Francie, 33220
- Zatím nenabíráme
- Sainte Foy la Grande Hospital
-
Kontakt:
- Corinne Thé, PharmD
- E-mail: Corinne.The@ch-sudgironde.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne Thé, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž zdravotní a administrativní údaje jsou dostupné v elektronické podobě v nemocničním informačním systému
- Dospělí pacienti starší 18 let;
- Pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Bordeaux nebo v jedné z nemocnic územní organizace;
- Pacienti hospitalizovaní mezi 01.01.2022 a 31.12.2024 ;
Ukazatel 1: „antibiotická léčba trvající déle než 7 dní bez odůvodnění“
- Pacienti s hospitalizací delší než 24 hodin;
- Pacienti s infekcí močových cest nebo dýchacích cest při příjmu nebo během hospitalizace (včetně sepse související s infekcí močových cest nebo dýchacích cest);
- Pacienti s předpisem alespoň na jedno antibiotikum, zahájeným při příjmu nebo během hospitalizace na více než 7 dní včetně nemocničního předpisu A propouštěcího předpisu
Ukazatel 2: „chirurgická antibiotická profylaxe trvající déle než 24 hodin“
- Pacienti po operaci vyžadující antibiotickou profylaxi
- Pacienti, kteří dostávali antibiotickou profylaxi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou hospitalizováni ve Fakultní nemocnici v Bordeaux nebo v jedné z nemocnic územní organizace.
- Pacienti, jejichž zdravotní a administrativní údaje nejsou dostupné v elektronické podobě v nemocničním informačním systému;
- Pacienti, kteří odmítli sekundární použití svých dat pro výzkumné účely
Ukazatel 1: „Ukazatel antibiotické léčby trvající déle než 7 dní bez odůvodnění“
- Pacienti s jinou souběžnou infekční patologií
- Pacient s plicní nebo močovou tuberkulózou
Ukazatel 2: „chirurgická antibiotická profylaxe trvající déle než 24 hodin“
- Pacienti bez chirurgického zákroku nebo s chirurgickým zákrokem, u kterého není nutná antibiotická profylaxe
- Pacienti bez antibiotické profylaxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient, který dostal antibiotickou profylaxi
Pacient, který dostal antibiotickou profylaxi k posouzení vhodnosti a spotřeby léčby.
|
Systém identifikuje nevhodné předpisy antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost automatického nástroje pro identifikaci nevhodných antibiotik v porovnání s klasickými audity praxe (zlatý standard).
Časové okno: Mezi lednem 2021 a prosincem 2024
|
Indikátor „nevhodná léčba trvající déle než 7 dní“: léčba antibiotiky zahájená nebo pokračující déle než 7 dní v klinických situacích (infekce močových cest a dýchacích cest), kdy je doporučena kratší léčba Indikátor „chirurgická antibiotická profylaxe trvající déle než 24 hodin“: antibiotikum podané pro více než 24 hodin u chirurgického zákroku vyžadujícího antibiotickou profylaxi Zlatým standardem je posouzení vhodnosti předpisu odborníky na infekční onemocnění.
Zlatý standard bude měřen nezávisle na automatickém nástroji.
Data budou ručně extrahována z elektronických zdravotních záznamů pacienta a nezávisle posouzena dvěma specialisty na infekční onemocnění, aby identifikovali nevhodné recepty.
V případě nesouhlasu bude svolána odborná komise.
|
Mezi lednem 2021 a prosincem 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrologické výkony každého ukazatele
Časové okno: Mezi lednem 2021 a prosincem 2023
|
specifičnost , pozitivní a negativní prediktivní hodnoty k identifikaci nevhodných receptů budou porovnány se zlatým standardem (audit praxe)
|
Mezi lednem 2021 a prosincem 2023
|
|
Počet odpovědí provedených systémem
Časové okno: Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
Počet a obsah odpovědí: uznání nevhodnosti nebo odůvodnění předpisu Počet upozornění bez odpovědí předepisujícího lékaře.
|
Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
|
Číslo odpovědi s odůvodněním předpisu
Časové okno: Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
Počet a obsah odpovědí: uznání nevhodnosti nebo odůvodnění předpisu Počet upozornění bez odpovědí předepisujícího lékaře.
|
Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
|
Počet upozornění bez odpovědí předepisujícího lékaře
Časové okno: Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
Počet a obsah odpovědí: uznání nevhodnosti nebo odůvodnění předpisu Počet upozornění bez odpovědí předepisujícího lékaře.
|
Mezi prosincem 2022 a prosincem 2024
|
|
Vyhodnoťte skóre pomocí stupnice MAUQ_E
Časové okno: Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
Použitelnost nástroje bude posouzena pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study“, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Toto skóre hodnotí snadnost použití rozhraní Položky stupnice jsou od 1 do 7: 1 - rozhodně nesouhlasím, 2 - nesouhlasím, 3 - spíše nesouhlasím, 4 - ani, souhlasím, ani nesouhlasím, 5 - spíše souhlasím, 6 - souhlasím, 7 - velmi souhlasím. |
Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
|
Vyhodnoťte skóre pomocí stupnice MAUQ_I
Časové okno: Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
Použitelnost nástroje bude posouzena pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study“, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Toto skóre hodnotí spokojenost s používáním položek stupnice rozhraní je od 1 do 7: 1 - rozhodně nesouhlasím, 2 - nesouhlasím, 3 - spíše nesouhlasím, 4 - ani, souhlasím, ani nesouhlasím, 5 - spíše souhlasím, 6 - souhlasím, 7 - velmi souhlasím. |
Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
|
Vyhodnoťte skóre pomocí stupnice MAUQ_U
Časové okno: Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
Použitelnost nástroje bude posouzena pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study“, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Toto skóre hodnotí užitečnost. Položky stupnice jsou od 1 do 7: 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 4 – ani ne, souhlasím ani nesouhlasím, 5 – spíše souhlasím, 6 – souhlasím, 7 – zcela souhlasím. |
Mezi červnem 2023 a prosincem 2024
|
|
Počet nevhodných předepsaných antibiotik
Časové okno: Mezi dubnem 2023 a prosincem 2024
|
Změny v podílu nevhodných receptů budou posouzeny 4 měsíce po zavedení automatického nástroje a porovnány s obdobím před zavedením
|
Mezi dubnem 2023 a prosincem 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frantz THIESSARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .