Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели релевантности назначения антибиотиков: расчет на основе электронных медицинских карт (ARIPPA)

14 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Автоматизация реестра индикаторов применимости рецептурных препаратов на антибиотики: разработка, валидация и эффективность использования дополнительных систем информации территориальной группы госпиталей

Это исследование направлено на разработку и проверку показателей уместности назначений антибиотиков. Исследователи хотят предложить инструменты для передачи другим учреждениям здравоохранения, чтобы позволить автоматизировать построение показателей качества в рамках структурированного подхода к улучшению будущих практик. Основной целью исследования является разработка показателей целесообразности назначения антибиотиков и хирургической профилактики, автоматизированных из информационной системы стационара, и оценка их критериальной достоверности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с национальной программой по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, больницы должны сообщать о двух показателях целесообразности назначения антибиотиков: 1/процент неадекватного лечения среди курсов лечения, продолжающихся более 7 дней; 2/процент хирургической антибиотикопрофилактики продолжительностью более 24 часов.

Эти показатели собираются с помощью проверок практики, которые требуют много времени и охватывают ограниченное количество историй болезни пациентов.

Основная цель проекта ARIPPA — оценить способность автоматического инструмента выявлять неправомерные назначения антибиотиков непосредственно из электронных медицинских карт (чувствительность). Второстепенные цели: 1) оценить специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность инструмента автоматического расчета показателей релевантности назначений антибиотиков из информационных систем, 2) оценить влияние индивидуальных и коллективных отзывов на целесообразность назначения антибиотиков 3 ), чтобы изучить приемлемость этого автоматизированного инструмента для врачей.

Это обсервационное исследование состоит из 4 этапов: 1/ разработка автоматического инструмента для выявления несоответствующих назначений антибиотиков непосредственно из электронных медицинских карт - для лечения продолжительностью более 7 дней исследование будет сосредоточено на респираторных инфекциях и инфекциях мочевыводящих путей, которые являются наиболее распространенные инфекции в больницах; 2/ оценка метрологических характеристик инструмента по сравнению с практикой аудита как золотого стандарта; 3/ обратная связь индикаторов с лицами, назначающими лекарства, и 4/ оценка влияния этой обратной связи на уместность назначений антибиотиков.

Этот проект будет опробован в университетской больнице Бордо, а затем реализован в других государственных больницах, принадлежащих той же территориальной организации. Поскольку информационная система каждой больницы уникальна, исследователи предложат другим учреждениям здравоохранения переносные инструменты, позволяющие автоматизировать построение этих показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Arcachon, Франция, 33120
        • Еще не набирают
        • Arcachon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Bez, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre Labadens, MD
        • Младший исследователь:
          • Martha Videcoq, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabien Giroux, MD
        • Младший исследователь:
          • Catherine De Montaudouin, MD
        • Младший исследователь:
          • Mélanie Gautier, PharmD
      • Blaye, Франция, 33390
        • Еще не набирают
        • Blaye Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathy Rakotomalala, MD
        • Младший исследователь:
          • Elodie Arnaud, PharmD
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Romain Griffier, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie Rogues, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Vianney Jouhet, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Charles Cazanave, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Arnaud Desclaux, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
        • Младший исследователь:
          • Véronique Gilleron, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Ouattara, MD
        • Младший исследователь:
          • Maider Coppry, PharmD PhD
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Charles Perrens Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Françoise Obeniche, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Colombe, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Laure Debruyne, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Goumard, MD
      • Cadillac, Франция, 33410
        • Еще не набирают
        • Cadillac Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence Parneix-Sediey, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Bérénice Bréchat-Huet, MD
      • Langon, Франция, 33210
        • Еще не набирают
        • Sud-Gironde Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Cormier, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernard Caumont, MD
        • Младший исследователь:
          • Dominique Gauthier, MD
        • Младший исследователь:
          • Thierry Dufoir, PharmD
      • Libourne, Франция
        • Еще не набирают
        • Libourne Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Fondrinier, PharmD
      • Sainte Foy la Grande, Франция, 33220
        • Еще не набирают
        • Sainte Foy la Grande Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corinne Thé, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, чьи медицинские и административные данные доступны в электронном формате в информационной системе больницы, Взрослые пациенты старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, чьи медицинские и административные данные доступны в электронном формате в информационной системе больницы
  • Взрослые пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты, госпитализированные в университетскую клинику Бордо или одну из больниц территориальной организации;
  • Пациенты, госпитализированные в период с 01.01.2022 по 31.12.2024;

  • Индикатор 1: «антибиотикотерапия более 7 дней без обоснований»

    • Пациенты с госпитализацией более 24 часов;
    • Пациенты с мочевыми или респираторными инфекциями при поступлении или во время госпитализации (включая сепсис, связанный с мочевой или респираторной инфекцией);
    • Пациенты с назначением по крайней мере одного антибиотика, начатого при поступлении или во время госпитализации, на срок более 7 дней, включая рецепт, выписанный в больнице И выписной рецепт.

  • Индикатор 2: «Хирургическая антибиотикопрофилактика длительностью более 24 часов»

    • Пациенты с хирургическим вмешательством, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике
    • Пациенты, получавшие антибиотикопрофилактику

Критерий исключения:

  • Пациенты, не госпитализированные в Университетскую клинику Бордо или одну из больниц территориальной организации.
  • Пациенты, медицинские и административные данные которых недоступны в электронном формате в информационной системе больницы;
  • Пациенты, которые отказались от вторичного использования своих данных в исследовательских целях

  • Индикатор 1: «Показатель лечения антибиотиками более 7 дней без обоснований»

    • Пациенты с другой сопутствующей инфекционной патологией
    • Пациент с туберкулезом легких или мочевыводящих путей

  • Индикатор 2: «Хирургическая антибиотикопрофилактика длительностью более 24 часов»

    • Пациенты без какого-либо хирургического вмешательства или с хирургическим вмешательством, которым не требуется антибиотикопрофилактика.
    • Пациенты без антибиотикопрофилактики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получивший антибиотикопрофилактику
Пациент, получивший профилактику антибиотиками, для оценки целесообразности и потребления лечения.
Другой: Автоматический инструмент для выявления несоответствующих назначений антибиотиков
Система выявит неправильные назначения антибиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность автоматического инструмента для выявления несоответствующих назначений антибиотиков по сравнению с аудиторскими проверками классической практики (золотой стандарт).
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2024 г.
Показатель «неадекватное лечение продолжительностью более 7 дней»: лечение антибиотиками начато или продолжается более 7 дней в клинических ситуациях (инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей), когда рекомендуется более короткое лечение. Показатель «хирургическая антибиотикопрофилактика продолжительностью более 24 часов»: антибиотики более 24 часов для хирургической процедуры, требующей антибиотикопрофилактики Золотым стандартом является оценка уместности назначений, проводимая экспертами по инфекционным заболеваниям. Золотой стандарт будет измеряться независимо от автоматического инструмента. Данные будут вручную извлекаться из электронной медицинской карты пациента и независимо оцениваться двумя специалистами по инфекционным заболеваниям для выявления несоответствующих назначений. В случае разногласий созывается экспертная комиссия.
С января 2021 г. по декабрь 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрологические характеристики каждого индикатора
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения для выявления неподходящих рецептов будут сравниваться с золотым стандартом (проверки практики)
С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
Количество ответов, сделанных системой
Временное ограничение: С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Количество и содержание ответов: признание нецелесообразности или обоснованность назначения Количество предупреждений без ответов от врача.
С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Количество отзывов с обоснованием предписания
Временное ограничение: С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Количество и содержание ответов: признание нецелесообразности или обоснованность назначения Количество предупреждений без ответов от врача.
С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Количество предупреждений без ответов от назначающего врача
Временное ограничение: С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Количество и содержание ответов: признание нецелесообразности или обоснованность назначения Количество предупреждений без ответов от врача.
С декабря 2022 г. по декабрь 2024 г.
Оцените балл по шкале MAUQ_E
Временное ограничение: С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.

Удобство использования инструмента будет оцениваться с помощью Опросника юзабилити приложения mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), «Опросник юзабилити приложения mHealth (MAUQ): Исследование разработки и проверки», JMIR mHealth и uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342).

Этот балл оценивает простоту использования интерфейса. Элементы шкалы оцениваются по шкале от 1 до 7: 1 — совершенно не согласен, 2 — не согласен, 3 — скорее не согласен, 4 — ни согласен, ни не согласен, 5 — скорее согласен, 6 — согласен, 7 - полностью согласен.
С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.
Оцените балл по шкале MAUQ_I
Временное ограничение: С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.

Удобство использования инструмента будет оцениваться с помощью Опросника юзабилити приложения mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), «Опросник юзабилити приложения mHealth (MAUQ): Исследование разработки и проверки», JMIR mHealth и uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342).

Этот балл оценивает удовлетворенность использованием элементов интерфейса по шкале от 1 до 7: 1 — полностью не согласен, 2 — не согласен, 3 — скорее не согласен, 4 — ни согласен, ни не согласен, 5 — скорее согласен, 6 — согласен, 7 — полностью согласен.
С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.
Оцените балл по шкале MAUQ_U
Временное ограничение: С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.

Удобство использования инструмента будет оцениваться с помощью Опросника юзабилити приложения mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), «Опросник юзабилити приложения mHealth (MAUQ): Исследование разработки и проверки», JMIR mHealth и uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342).

Этот балл оценивает полезность. Баллы шкалы от 1 до 7: 1 - совершенно не согласен, 2 - не согласен, 3 - скорее не согласен, 4 - ни согласен, ни не согласен, 5 - скорее согласен, 6 - согласен, 7 - полностью согласен.
С июня 2023 г. по декабрь 2024 г.
Количество неадекватных назначений антибиотиков
Временное ограничение: С апреля 2023 г. по декабрь 2024 г.
Изменения доли несоответствующих предписаний будут оцениваться через 4 месяца после внедрения автоматического инструмента и сравниваться с периодом до внедрения
С апреля 2023 г. по декабрь 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

University of Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Frantz THIESSARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться