Indicatoren voor relevantie van antibioticarecepten: berekening op basis van elektronische gezondheidsdossiers (ARIPPA)
Automatisation du Recueil d'Indicateurs de Pertinence de Prescription d'Antibiotiques: ontwikkeling, validatie en doeltreffendheid van een outil-gebruiker Les systèmes d'Informatie d'un Groupement Hospitalier de Territoire
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het nationale programma ter bestrijding van antimicrobiële resistentie zijn ziekenhuizen verplicht om twee indicatoren te rapporteren over de geschiktheid van antibioticavoorschriften: 1/het percentage ongepaste behandelingen bij behandelingen die langer dan 7 dagen duren; 2/het percentage chirurgische antibiotische profylaxe dat langer dan 24 uur aanhoudt.
Deze indicatoren worden verzameld via praktijkaudits die tijdrovend zijn en een beperkt aantal patiëntendossiers beslaan.
Het hoofddoel van het ARIPPA-project is het beoordelen van het vermogen van een automatisch hulpmiddel om ongepaste antibioticavoorschriften rechtstreeks uit de elektronische medische dossiers te detecteren (gevoeligheid). Secundaire doelstellingen zijn 1) het beoordelen van de specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de tool voor het automatisch berekenen van indicatoren voor de relevantie van antibioticavoorschriften uit informatiesystemen, 2) het beoordelen van de impact van individuele en collectieve feedback op geschiktheid voor het voorschrijven van antibiotica 3 ) om de aanvaardbaarheid van deze geautomatiseerde tool door voorschrijvers te onderzoeken.
Deze observationele studie bestaat uit 4 stappen: 1/ ontwikkeling van de automatische tool om ongepaste antibioticavoorschriften rechtstreeks uit de elektronische medische dossiers te detecteren - voor behandelingen die langer dan 7 dagen duren, zal de studie zich concentreren op luchtweginfecties en urineweginfecties die het meest voorkomen veelvoorkomende infecties in ziekenhuizen; 2/ beoordeling van metrologische prestaties van de tool in vergelijking met praktijkaudits als gouden standaard; 3/ terugkoppeling van de indicatoren aan de voorschrijvers en 4/ evaluatie van de impact van deze terugkoppeling op de geschiktheid van het voorschrijven van antibiotica.
Dit project zal worden getest in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en vervolgens worden geïmplementeerd in andere openbare ziekenhuizen die tot dezelfde territoriale organisatie behoren. Aangezien elk ziekenhuisinformatiesysteem anders is, zullen de onderzoekers overdraagbare tools voorstellen aan andere zorginstellingen om een geautomatiseerde constructie van deze indicatoren mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frantz THIESSARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 557 574 522
- E-mail: frantz.thiessard@u-bordeaux.fr ; frantz.thiessard@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine DUMARTIN, PharmD; PhD
- Telefoonnummer: + 33 556 796 058
- E-mail: catherine.dumartin@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Arcachon, Frankrijk, 33120
- Nog niet aan het werven
- Arcachon Hospital
-
Contact:
- Stéphanie Bez, MD
- E-mail: stephanie.bez@ch-arcachon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie Bez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Labadens, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martha Videcoq, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fabien Giroux, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine De Montaudouin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mélanie Gautier, PharmD
-
Blaye, Frankrijk, 33390
- Nog niet aan het werven
- Blaye Hospital
-
Contact:
- Cathy Rakotomalala, MD
- E-mail: rakotomalala@chblaye.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cathy Rakotomalala, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elodie Arnaud, PharmD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Bordeaux University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Romain Griffier, MD
-
Contact:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vianney Jouhet, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Charles Cazanave, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Arnaud Desclaux, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Véronique Gilleron, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eric Ouattara, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maider Coppry, PharmD PhD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Charles Perrens Hospital
-
Contact:
- Françoise Obeniche, MD
- E-mail: fobeniche@ch-perrens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Françoise Obeniche, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Colombe, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Laure Debruyne, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Elisabeth Goumard, MD
-
Cadillac, Frankrijk, 33410
- Nog niet aan het werven
- Cadillac Hospital
-
Contact:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
- E-mail: laurence.parneix@ch-cadillac.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Bérénice Bréchat-Huet, MD
-
Langon, Frankrijk, 33210
- Nog niet aan het werven
- Sud-Gironde Hospital
-
Contact:
- Philippe Cormier, MD
- E-mail: Philippe.cormier@ch-sudgironde.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Cormier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bernard Caumont, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dominique Gauthier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thierry Dufoir, PharmD
-
Libourne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Libourne Hospital
-
Contact:
- Caroline Fondrinier, PharmD
- E-mail: Caroline.fondrinier@ch-libourne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Fondrinier, PharmD
-
Sainte Foy la Grande, Frankrijk, 33220
- Nog niet aan het werven
- Sainte Foy la Grande Hospital
-
Contact:
- Corinne Thé, PharmD
- E-mail: Corinne.The@ch-sudgironde.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne Thé, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de medische en administratieve gegevens in elektronisch formaat beschikbaar zijn in het ziekenhuisinformatiesysteem
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux of in een van de ziekenhuizen van de territoriale organisatie;
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 01/01/2022 en 31/12/2024;
Indicator 1: "antibioticabehandelingen van meer dan 7 dagen zonder rechtvaardiging"
- Patiënten met een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur;
- Patiënten met urineweg- of luchtweginfecties bij opname of tijdens de ziekenhuisopname (inclusief sepsis gerelateerd aan urineweg- of luchtweginfectie);
- Patiënten met een voorschrift voor minstens één antibioticum, gestart bij opname of tijdens de ziekenhuisopname, van meer dan 7 dagen inclusief het ziekenhuisvoorschrift EN het ontslagvoorschrift
Indicator 2: "chirurgische antibiotische profylaxe die langer dan 24 uur duurt"
- Patiënten met een operatie die een antibiotische profylaxe nodig hebben
- Patiënten die antibiotische profylaxe hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux of in een van de ziekenhuizen van de territoriale organisatie.
- Patiënten van wie de medische en administratieve gegevens niet in elektronische vorm beschikbaar zijn in het ziekenhuisinformatiesysteem;
- Patiënten die het secundaire gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden hebben geweigerd
Indicator 1: "Indicator van antibioticabehandelingen van meer dan 7 dagen zonder rechtvaardiging"
- Patiënten met een andere bijkomende infectieuze pathologie
- Patiënt met long- of urinetuberculose
Indicator 2: "chirurgische antibiotische profylaxe die langer dan 24 uur duurt"
- Patiënten zonder enige operatie of met een operatie waarvoor antibiotische profylaxe niet nodig is
- Patiënten zonder antibiotische profylaxe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt die antibiotische profylaxe kreeg
Patiënt die antibiotische profylaxe kreeg om de geschiktheid en consumptie van de behandeling te beoordelen.
|
Het systeem zal ongepaste antibioticavoorschriften identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de automatische tool om ongepaste antibioticavoorschriften te identificeren in vergelijking met klassieke praktijkaudits (gouden standaard).
Tijdsspanne: Tussen januari 2021 en december 2024
|
Indicator "onjuiste behandeling die langer dan 7 dagen duurt": behandeling met antibiotica gestart of voortgezet gedurende meer dan 7 dagen in klinische situaties (urine- en luchtweginfecties) waar een kortere behandeling wordt aanbevolen Indicator "chirurgische antibiotische profylaxe die langer dan 24 uur duurt": antibioticum gegeven voor a meer dan 24 uur voor een chirurgische ingreep die antibiotische profylaxe vereist. De gouden standaard is de beoordeling van de geschiktheid van het voorschrift door deskundigen op het gebied van infectieziekten.
De gouden standaard wordt onafhankelijk van de automatische tool gemeten.
Gegevens zullen handmatig worden geëxtraheerd uit het elektronische patiëntendossier en onafhankelijk worden beoordeeld door twee specialisten op het gebied van infectieziekten om ongepaste voorschriften te identificeren.
Bij onenigheid wordt een commissie van deskundigen bijeengeroepen.
|
Tussen januari 2021 en december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metrologische prestaties van elke indicator
Tijdsspanne: Tussen januari 2021 en december 2023
|
specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden om ongepaste voorschriften te identificeren, zullen worden vergeleken met de gouden standaard (praktijkaudits)
|
Tussen januari 2021 en december 2023
|
|
Aantal reacties uitgevoerd door het systeem
Tijdsspanne: Tussen december 2022 en december 2024
|
Het aantal en de inhoud van de reacties: erkenning van ongepastheid of rechtvaardiging van het voorschrift Het aantal waarschuwingen zonder reactie van de voorschrijver.
|
Tussen december 2022 en december 2024
|
|
Aantal reacties met motivering van het voorschrift
Tijdsspanne: Tussen december 2022 en december 2024
|
Het aantal en de inhoud van de reacties: erkenning van ongepastheid of rechtvaardiging van het voorschrift Het aantal waarschuwingen zonder reactie van de voorschrijver.
|
Tussen december 2022 en december 2024
|
|
Aantal waarschuwingen zonder reactie van de voorschrijver
Tijdsspanne: Tussen december 2022 en december 2024
|
Het aantal en de inhoud van de reacties: erkenning van ongepastheid of rechtvaardiging van het voorschrift Het aantal waarschuwingen zonder reactie van de voorschrijver.
|
Tussen december 2022 en december 2024
|
|
Evalueer de score met schaal MAUQ_E
Tijdsspanne: Tussen juni 2023 en december 2024
|
De bruikbaarheid van de tool wordt beoordeeld met de mHealth App Usability Questionnaire ( Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth en uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Deze score evalueert het gebruiksgemak van de interface Schaalitems zijn van 1 tot 7: 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - enigszins mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - enigszins mee eens, 6 - mee eens, 7 - sterk mee eens. |
Tussen juni 2023 en december 2024
|
|
Evalueer de score met schaal MAUQ_I
Tijdsspanne: Tussen juni 2023 en december 2024
|
De bruikbaarheid van de tool wordt beoordeeld met de mHealth App Usability Questionnaire ( Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth en uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Deze score evalueert de tevredenheid over het gebruik van interface-items van schaal zijn van 1 tot 7: 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - enigszins mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - enigszins mee eens, 6 - mee eens, 7 - sterk mee eens. |
Tussen juni 2023 en december 2024
|
|
Evalueer de score met schaal MAUQ_U
Tijdsspanne: Tussen juni 2023 en december 2024
|
De bruikbaarheid van de tool wordt beoordeeld met de mHealth App Usability Questionnaire ( Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth en uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Deze score beoordeelt het nut. Schaalitems lopen van 1 tot 7: 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - enigszins mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - enigszins mee eens, 6 - mee eens, 7 - helemaal mee eens. |
Tussen juni 2023 en december 2024
|
|
Aantal ongepaste antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: Tussen april 2023 en december 2024
|
Veranderingen in het aandeel ongepaste voorschriften worden 4 maanden na implementatie van de automatische tool beoordeeld en vergeleken met de pre-implementatieperiode
|
Tussen april 2023 en december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frantz THIESSARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk