Wskaźniki trafności recepty na antybiotyki: obliczenie na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (ARIPPA)
Automatisation du Recueil d'Indicateurs de Pertinence de Prescription d'Antibiotiques : Développement, Validation et efficacité d'un Outil Utilisant Les systèmes d'Information d'un Groupement Hospitalier de Territoire
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z krajowym programem zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, szpitale są zobowiązane do zgłaszania dwóch wskaźników dotyczących prawidłowości recept na antybiotyki: 1/odsetka niewłaściwego leczenia wśród terapii trwających dłużej niż 7 dni; 2/odsetek chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej trwającej dłużej niż 24 godziny.
Wskaźniki te są zbierane podczas audytów praktyk, które są czasochłonne i obejmują ograniczoną liczbę dokumentacji pacjentów.
Głównym celem projektu ARIPPA jest ocena zdolności automatycznego narzędzia do wykrywania niewłaściwych recept na antybiotyki bezpośrednio z elektronicznej dokumentacji medycznej (czułość). Cele drugorzędne to 1) ocena specyficzności, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej narzędzia do automatycznego obliczania wskaźników trafności recept na antybiotyki z systemów informatycznych, 2) ocena wpływu indywidualnych i zbiorowych informacji zwrotnych na trafność recept na antybiotyki 3 ) w celu zbadania akceptacji tego zautomatyzowanego narzędzia przez lekarzy przepisujących leki.
Niniejsze badanie obserwacyjne składa się z 4 etapów: 1/ opracowanie automatycznego narzędzia do wykrywania niewłaściwych recept antybiotykowych bezpośrednio z elektronicznej dokumentacji medycznej – w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 dni, badanie będzie koncentrować się na infekcjach dróg oddechowych i drogach moczowych, które są najbardziej powszechne infekcje w szpitalach; 2/ ocena właściwości metrologicznych narzędzia w porównaniu z audytami praktycznymi jako złotym standardem; 3/ informacje zwrotne dotyczące wskaźników dla lekarzy przepisujących antybiotyki oraz 4/ ocena wpływu tej informacji zwrotnej na trafność recept na antybiotyki.
Ten projekt będzie pilotażowy w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux, a następnie wdrożony w innych szpitalach publicznych należących do tej samej organizacji terytorialnej. Ponieważ każdy szpitalny system informacyjny jest inny, badacze zaproponują narzędzia, które można przenieść do innych instytucji opieki zdrowotnej, aby umożliwić zautomatyzowaną konstrukcję tych wskaźników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frantz THIESSARD, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 557 574 522
- E-mail: frantz.thiessard@u-bordeaux.fr ; frantz.thiessard@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine DUMARTIN, PharmD; PhD
- Numer telefonu: + 33 556 796 058
- E-mail: catherine.dumartin@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arcachon, Francja, 33120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arcachon Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie Bez, MD
- E-mail: stephanie.bez@ch-arcachon.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphanie Bez, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Labadens, MD
-
Pod-śledczy:
- Martha Videcoq, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabien Giroux, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine De Montaudouin, MD
-
Pod-śledczy:
- Mélanie Gautier, PharmD
-
Blaye, Francja, 33390
- Jeszcze nie rekrutacja
- Blaye Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Rakotomalala, MD
- E-mail: rakotomalala@chblaye.fr
-
Główny śledczy:
- Cathy Rakotomalala, MD
-
Pod-śledczy:
- Elodie Arnaud, PharmD
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Bordeaux University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Romain Griffier, MD
-
Kontakt:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Vianney Jouhet, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Charles Cazanave, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Arnaud Desclaux, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
-
Pod-śledczy:
- Véronique Gilleron, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric Ouattara, MD
-
Pod-śledczy:
- Maider Coppry, PharmD PhD
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charles Perrens Hospital
-
Kontakt:
- Françoise Obeniche, MD
- E-mail: fobeniche@ch-perrens.fr
-
Główny śledczy:
- Françoise Obeniche, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne Colombe, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Laure Debruyne, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Goumard, MD
-
Cadillac, Francja, 33410
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cadillac Hospital
-
Kontakt:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
- E-mail: laurence.parneix@ch-cadillac.fr
-
Główny śledczy:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Bérénice Bréchat-Huet, MD
-
Langon, Francja, 33210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sud-Gironde Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Cormier, MD
- E-mail: Philippe.cormier@ch-sudgironde.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe Cormier, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard Caumont, MD
-
Pod-śledczy:
- Dominique Gauthier, MD
-
Pod-śledczy:
- Thierry Dufoir, PharmD
-
Libourne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Libourne Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Fondrinier, PharmD
- E-mail: Caroline.fondrinier@ch-libourne.fr
-
Główny śledczy:
- Caroline Fondrinier, PharmD
-
Sainte Foy la Grande, Francja, 33220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sainte Foy la Grande Hospital
-
Kontakt:
- Corinne Thé, PharmD
- E-mail: Corinne.The@ch-sudgironde.fr
-
Główny śledczy:
- Corinne Thé, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których dane medyczne i administracyjne są dostępne w formie elektronicznej w systemie informatycznym szpitala
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux lub jednym ze szpitali organizacji terytorialnej;
- Pacjenci hospitalizowani w okresie od 01.01.2022 do 31.12.2024;
Wskaźnik 1: „leczenie antybiotykami przez ponad 7 dni bez uzasadnienia”
- Pacjenci z hospitalizacją trwającą dłużej niż 24 godziny;
- Pacjenci z infekcjami dróg moczowych lub dróg oddechowych przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji (w tym posocznica związana z infekcją dróg moczowych lub dróg oddechowych);
- Pacjenci z receptą na co najmniej jeden antybiotyk, rozpoczętą przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji przez ponad 7 dni, w tym receptę szpitalną ORAZ receptę wypisową
Wskaźnik 2: „chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa trwająca ponad 24 godziny”
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych wymagających profilaktyki antybiotykowej
- Pacjenci, którzy otrzymywali profilaktykę antybiotykową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux lub w jednym ze szpitali organizacji terytorialnej.
- Pacjenci, których dane medyczne i administracyjne nie są dostępne w formie elektronicznej w systemie informatycznym szpitala;
- Pacjenci, którzy odmówili wtórnego wykorzystania ich danych do celów badawczych
Wskaźnik 1: „Wskaźnik leczenia antybiotykami trwającego dłużej niż 7 dni bez uzasadnienia”
- Pacjenci z inną współistniejącą patologią zakaźną
- Pacjent z gruźlicą płuc lub dróg moczowych
Wskaźnik 2: „chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa trwająca ponad 24 godziny”
- Pacjenci bez operacji lub po operacji, u której nie jest wymagana profilaktyka antybiotykowa
- Pacjenci bez profilaktyki antybiotykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent, który otrzymał profilaktykę antybiotykową
Pacjent, który otrzymał profilaktykę antybiotykową w celu oceny celowości i zużycia leczenia.
|
System zidentyfikuje niewłaściwe recepty na antybiotyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość automatycznego narzędzia do identyfikowania niewłaściwych recept na antybiotyki w porównaniu z audytami klasycznych praktyk (złoty standard).
Ramy czasowe: Między styczniem 2021 a grudniem 2024
|
Wskaźnik „niewłaściwe leczenie trwające dłużej niż 7 dni”: leczenie antybiotykami rozpoczęte lub kontynuowane dłużej niż 7 dni w sytuacjach klinicznych (zakażenia dróg moczowych i dróg oddechowych), w których zaleca się krótsze leczenie Wskaźnik „chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa trwająca dłużej niż 24 godziny”: antybiotyk podany na ponad 24 godziny na zabieg chirurgiczny wymagający profilaktyki antybiotykowej Złotym standardem jest ocena stosowności recepty przez ekspertów chorób zakaźnych.
Złoty standard będzie mierzony niezależnie od narzędzia automatycznego.
Dane będą ręcznie pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i oceniane niezależnie przez dwóch specjalistów chorób zakaźnych w celu zidentyfikowania niewłaściwych recept.
W przypadku braku porozumienia zostanie zwołana komisja ekspertów.
|
Między styczniem 2021 a grudniem 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości metrologiczne każdego wskaźnika
Ramy czasowe: Między styczniem 2021 a grudniem 2023
|
specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w celu identyfikacji niewłaściwych recept zostaną porównane ze złotym standardem (audyty praktyk)
|
Między styczniem 2021 a grudniem 2023
|
|
Liczba odpowiedzi wykonanych przez system
Ramy czasowe: Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
Liczba i treść odpowiedzi: uznanie niewłaściwości lub uzasadnienie recepty Liczba wpisów bez odpowiedzi ze strony lekarza przepisującego.
|
Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
|
Numer odpowiedzi z uzasadnieniem recepty
Ramy czasowe: Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
Liczba i treść odpowiedzi: uznanie niewłaściwości lub uzasadnienie recepty Liczba wpisów bez odpowiedzi ze strony lekarza przepisującego.
|
Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
|
Liczba alertów bez odpowiedzi od lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
Liczba i treść odpowiedzi: uznanie niewłaściwości lub uzasadnienie recepty Liczba wpisów bez odpowiedzi ze strony lekarza przepisującego.
|
Między grudniem 2022 a grudniem 2024
|
|
Oceń wynik za pomocą skali MAUQ_E
Ramy czasowe: Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
Użyteczność narzędzia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study”, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ten wynik ocenia łatwość korzystania z interfejsu Elementy skali wynoszą od 1 do 7: 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, 2 - nie zgadzam się, 3 - raczej się nie zgadzam, 4 - ani, zgadzam się, ani nie zgadzam się, 5 - raczej się zgadzam, 6 - zgadzam się, 7 - stanowczo się zgadzam. |
Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
|
Oceń wynik za pomocą skali MAUQ_I
Ramy czasowe: Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
Użyteczność narzędzia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study”, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ten wynik ocenia zadowolenie z korzystania z interfejsu Elementy skali wynoszą od 1 do 7: 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, 2 - nie zgadzam się, 3 - raczej się nie zgadzam, 4 - ani, zgadzam się, ani nie zgadzam się, 5 - raczej się zgadzam, 6 - zgadzam się, 7 - stanowczo się zgadzam. |
Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
|
Oceń wynik za pomocą skali MAUQ_U
Ramy czasowe: Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
Użyteczność narzędzia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), „The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study”, JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ten wynik ocenia przydatność. Pozycje skali wynoszą od 1 do 7: 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – raczej się nie zgadzam, 4 – ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 – raczej się zgadzam, 6 – zgadzam się, 7 – zdecydowanie się zgadzam. |
Między czerwcem 2023 a grudniem 2024
|
|
Liczba niewłaściwych recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Między kwietniem 2023 a grudniem 2024
|
Zmiany w odsetku błędnych recept zostaną ocenione po 4 miesiącach od wdrożenia narzędzia automatycznego i porównane z okresem przedwdrożeniowym
|
Między kwietniem 2023 a grudniem 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frantz THIESSARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny