Antibiotikum-felírás relevanciamutatói: Számítás elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (ARIPPA)
Automatisation du Recueil d'Indicateurs de Pertinence de Prescription d'Antibiotiques: Développement, Validation et efficacité d'un Outil Utilisant Les systèmes d'Information d'un Groupement Hospitalier de Territoire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Antimikrobiális rezisztencia ellenőrzésére vonatkozó nemzeti program szerint a kórházaknak két mutatót kell jelenteniük az antibiotikum-felírás megfelelőségére vonatkozóan: 1/a nem megfelelő kezelés százalékos aránya a 7 napon túl tartó kezelések között; 2/a 24 óránál tovább tartó sebészeti antibiotikum profilaxis százalékos aránya.
Ezeket a mutatókat a gyakorlati auditok során gyűjtik össze, amelyek időigényesek és korlátozott számú betegrekordot fednek le.
Az ARIPPA projekt fő célja annak felmérése, hogy egy automatikus eszköz képes-e a nem megfelelő antibiotikum felírásokat közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból észlelni (érzékenység). A másodlagos célok a következők: 1) az információs rendszerekből származó antibiotikum-felírások relevanciájának mutatóinak automatikus kiszámítására szolgáló eszköz specifitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének felmérése, 2) az egyéni és kollektív visszajelzések hatásának felmérése az antibiotikum-felírás megfelelőségére. ), hogy megvizsgálja ennek az automatizált eszköznek a felírók általi elfogadhatóságát.
Ez a megfigyeléses vizsgálat 4 lépésből áll: 1. A nem megfelelő antibiotikum-felírások észlelésére szolgáló automatikus eszköz kifejlesztése közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból - 7 napon túli kezelések esetén a tanulmány a légúti fertőzésekre és a húgyúti fertőzésekre összpontosít gyakori fertőzések a kórházakban; 2/ az eszköz metrológiai teljesítményének értékelése a gyakorlati auditokhoz, mint az aranystandardhoz képest; 3/ az indikátorok visszacsatolása az orvosok felé, és 4/ ennek a visszajelzésnek az antibiotikum-felírás megfelelőségére gyakorolt hatásának értékelése.
Ezt a projektet a Bordeaux Egyetemi Kórházban tesztelik, majd más állami kórházakban hajtják végre, amelyek ugyanahhoz a területi szervezethez tartoznak. Mivel minden kórházi információs rendszer más és más, a kutatók olyan eszközöket fognak javasolni más egészségügyi intézmények számára, amelyek lehetővé teszik ezen mutatók automatizált felépítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frantz THIESSARD, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 557 574 522
- E-mail: frantz.thiessard@u-bordeaux.fr ; frantz.thiessard@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine DUMARTIN, PharmD; PhD
- Telefonszám: + 33 556 796 058
- E-mail: catherine.dumartin@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arcachon, Franciaország, 33120
- Még nincs toborzás
- Arcachon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Bez, MD
- E-mail: stephanie.bez@ch-arcachon.fr
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie Bez, MD
-
Alkutató:
- Pierre Labadens, MD
-
Alkutató:
- Martha Videcoq, MD
-
Alkutató:
- Fabien Giroux, MD
-
Alkutató:
- Catherine De Montaudouin, MD
-
Alkutató:
- Mélanie Gautier, PharmD
-
Blaye, Franciaország, 33390
- Még nincs toborzás
- Blaye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Rakotomalala, MD
- E-mail: rakotomalala@chblaye.fr
-
Kutatásvezető:
- Cathy Rakotomalala, MD
-
Alkutató:
- Elodie Arnaud, PharmD
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
Alkutató:
- Romain Griffier, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne-Marie Rogues, MD PhD
-
Alkutató:
- Vianney Jouhet, MD PhD
-
Alkutató:
- Charles Cazanave, MD PhD
-
Alkutató:
- Arnaud Desclaux, MD PhD
-
Alkutató:
- Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
-
Alkutató:
- Véronique Gilleron, MD
-
Alkutató:
- Eric Ouattara, MD
-
Alkutató:
- Maider Coppry, PharmD PhD
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Még nincs toborzás
- Charles Perrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise Obeniche, MD
- E-mail: fobeniche@ch-perrens.fr
-
Kutatásvezető:
- Françoise Obeniche, MD
-
Alkutató:
- Anne Colombe, PharmD
-
Alkutató:
- Anne-Laure Debruyne, PharmD
-
Alkutató:
- Elisabeth Goumard, MD
-
Cadillac, Franciaország, 33410
- Még nincs toborzás
- Cadillac Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
- E-mail: laurence.parneix@ch-cadillac.fr
-
Kutatásvezető:
- Laurence Parneix-Sediey, PharmD
-
Alkutató:
- Bérénice Bréchat-Huet, MD
-
Langon, Franciaország, 33210
- Még nincs toborzás
- Sud-Gironde Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Cormier, MD
- E-mail: Philippe.cormier@ch-sudgironde.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe Cormier, MD
-
Alkutató:
- Bernard Caumont, MD
-
Alkutató:
- Dominique Gauthier, MD
-
Alkutató:
- Thierry Dufoir, PharmD
-
Libourne, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Libourne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Fondrinier, PharmD
- E-mail: Caroline.fondrinier@ch-libourne.fr
-
Kutatásvezető:
- Caroline Fondrinier, PharmD
-
Sainte Foy la Grande, Franciaország, 33220
- Még nincs toborzás
- Sainte Foy la Grande Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Thé, PharmD
- E-mail: Corinne.The@ch-sudgironde.fr
-
Kutatásvezető:
- Corinne Thé, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek egészségügyi és adminisztratív adatai elektronikus formátumban elérhetőek a kórházi információs rendszerben
- 18 év feletti felnőtt betegek;
- A Bordeaux Egyetemi Kórházban vagy a területi szervezet valamelyik kórházában kórházba került betegek;
- 2022.01.01. és 2024.12.31. között kórházba került betegek ;
1. mutató: "7 napot meghaladó antibiotikus kezelések indokolás nélkül"
- 24 óránál hosszabb kórházi kezelés alatt álló betegek;
- Húgyúti vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek a felvételkor vagy a kórházi kezelés alatt (beleértve a húgyúti vagy légúti fertőzéssel összefüggő szepszist);
- Azok a betegek, akiknél legalább egy antibiotikumot írnak fel, a felvételkor vagy a kórházi kezelés alatt több mint 7 napig, beleértve a kórházi felírást ÉS az elbocsátási receptet is
2. mutató: "24 óránál tovább tartó sebészeti antibiotikum profilaxis"
- Antibiotikus profilaxist igénylő műtéten átesett betegek
- Antibiotikumos profilaxisban részesült betegek
Kizárási kritériumok:
- A Bordeaux Egyetemi Kórházban vagy a területi szervezet valamelyik kórházában nem kórházba került betegek.
- Azok a betegek, akiknek egészségügyi és adminisztratív adatai nem állnak rendelkezésre elektronikus formában a kórházi információs rendszerben;
- Azok a betegek, akik megtagadták adataik másodlagos kutatási célú felhasználását
1. mutató: "Hét napot meghaladó, indokolás nélküli antibiotikumos kezelések mutatója"
- Más egyidejűleg fertőző patológiában szenvedő betegek
- Tüdő- vagy húgyúti tuberkulózisban szenvedő beteg
2. mutató: "24 óránál tovább tartó sebészeti antibiotikum profilaxis"
- Műtét nélküli vagy olyan műtéten átesett betegek, akiknél nincs szükség antibiotikumos profilaxisra
- Antibiotikus profilaxis nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antibiotikumos profilaxisban részesült beteg
A beteg, aki antibiotikumos profilaxisban részesült a kezelés megfelelőségének és fogyasztásának értékelése érdekében.
|
A rendszer azonosítja a nem megfelelő antibiotikum-felírásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az automatikus eszköz érzékenysége a nem megfelelő antibiotikum-felírások azonosítására a klasszikus gyakorlati auditokhoz képest (arany standard).
Időkeret: 2021 januárja és 2024 decembere között
|
Indikátor "7 napon túl tartó nem megfelelő kezelés": 7 napon túl megkezdett vagy 7 napnál tovább folytatódott antibiotikus kezelés olyan klinikai helyzetekben (húgyúti és légúti fertőzések), ahol rövidebb kezelés javasolt. Indikátor "24 óránál tovább tartó sebészeti antibiotikus profilaxis": antibiotikum több mint 24 óra az antibiotikum-profilaxist igénylő sebészeti beavatkozások esetén Az aranystandard a fertőző betegségek szakértőinek megítélése a felírás megfelelőségéről.
Az aranystandard mérése az automata szerszámtól függetlenül történik.
Az adatokat manuálisan veszik ki a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásából, és két fertőző betegségekkel foglalkozó szakértő egymástól függetlenül értékeli a nem megfelelő receptek azonosítása érdekében.
Egyet nem értés esetén szakértői bizottságot hívnak össze.
|
2021 januárja és 2024 decembere között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes mutatók metrológiai teljesítményei
Időkeret: 2021 januárja és 2023 decembere között
|
specifitást, a nem megfelelő receptek azonosítására szolgáló pozitív és negatív prediktív értékeket aranystandardhoz hasonlítják (gyakorlati auditok)
|
2021 januárja és 2023 decembere között
|
|
A rendszer által adott válaszok száma
Időkeret: 2022 decembere és 2024 decembere között
|
A válaszok száma és tartalma: a nem megfelelőség elismerése vagy a felírás indoklása A felíró válasza nélküli riasztások száma.
|
2022 decembere és 2024 decembere között
|
|
Válaszok száma a felírás indoklásával
Időkeret: 2022 decembere és 2024 decembere között
|
A válaszok száma és tartalma: a nem megfelelőség elismerése vagy a felírás indoklása A felíró válasza nélküli riasztások száma.
|
2022 decembere és 2024 decembere között
|
|
A felíró orvos válasza nélküli riasztások száma
Időkeret: 2022 decembere és 2024 decembere között
|
A válaszok száma és tartalma: a nem megfelelőség elismerése vagy a felírás indoklása A felíró válasza nélküli riasztások száma.
|
2022 decembere és 2024 decembere között
|
|
Értékelje a pontszámot a MAUQ_E skálával
Időkeret: 2023 júniusa és 2024 decembere között
|
Az eszköz használhatóságát az mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study") segítségével értékeljük. JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ez a pontszám értékeli az interfész egyszerű használatát A skálaelemek 1-től 7-ig terjednek: 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet valamelyest, 4 - sem , sem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - nagyon egyetértek. |
2023 júniusa és 2024 decembere között
|
|
Értékelje a pontszámot a MAUQ_I skálával
Időkeret: 2023 júniusa és 2024 decembere között
|
Az eszköz használhatóságát az mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study") segítségével értékeljük. JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ez a pontszám az interfész elégedettségét értékeli. A skálaelemek 1-től 7-ig terjednek: 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet valamelyest, 4 - sem , sem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - nagyon egyetértek. |
2023 júniusa és 2024 decembere között
|
|
Értékelje a pontszámot a MAUQ_U skálával
Időkeret: 2023 júniusa és 2024 decembere között
|
Az eszköz használhatóságát az mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study") segítségével értékeljük. JMIR mHealth and uHealth, 7(4):e11500. DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342). Ez a pontszám értékeli a hasznosságot. A skála elemei 1-től 7-ig terjednek: 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet, 4 - sem, nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - teljes mértékben egyetértek. |
2023 júniusa és 2024 decembere között
|
|
A nem megfelelő antibiotikum receptek száma
Időkeret: 2023 áprilisa és 2024 decembere között
|
A nem megfelelő receptek arányában bekövetkezett változásokat az automatikus eszköz bevezetése után 4 hónappal értékelik, és összehasonlítják a bevezetés előtti időszakkal
|
2023 áprilisa és 2024 decembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frantz THIESSARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .