Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBr vlna pro snížení návalů horka u žen s anamnézou rakoviny prsu

9. září 2023 aktualizováno: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ochlaďte se pomocí EMBr: Zmírnění příznaků menopauzy po rakovině prsu

Tato studie zkoumá, jak dobře technologie EMBr Wave funguje při snižování návalů horka u žen s rakovinou prsu v anamnéze. Návaly horka jsou běžným příznakem žen v menopauze. Standardní léčbou návalů horka je hormonální substituční terapie, avšak hormonální substituční terapii nelze použít u žen s anamnézou nebo aktivním karcinomem prsu. EMBr Wave je osobní vyhřívací a chladicí zařízení, které se nosí na zápěstí. EMBr Wave může pomoci snížit závažnost návalů horka u žen s anamnézou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit proveditelnost použití technologie EMBr Wave u žen s anamnézou rakoviny prsu, které zažívají nepříjemné návaly horka.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit předběžnou účinnost EMBr Wave při snižování závažnosti a frekvence návalů horka u žen s anamnézou rakoviny prsu.

II. Identifikovat, jakými způsoby má EMBr Wave největší potenciální účinnost, jako je snížení závažnosti vazomotorických symptomů (VMS), frekvence, trvání, pocit kontroly nebo sebeúcty.

III. Odhadnout velikosti efektů pro informování výpočtů výkonu pro budoucí studii fáze III.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA A: Pacienti používají zařízení EMBr Wave po dobu 4 týdnů, poté přejdou do ramene B po dobu 4 týdnů.

ARM B: Pacienti nedostávají žádnou léčbu po dobu 4 týdnů, poté přejdou do ramene A po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu prsu in situ (LCIS) (v současnosti bez známek maligního onemocnění)
  • Obtěžující návaly horka (definované jejich výskytem >= 28krát týdně a dostatečně závažné, aby přiměly pacienta vyhledat terapeutickou intervenci)
  • Přítomnost návalů horka po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochota nosit zařízení EMBr Wave během studijního období
  • Ochota používat mobilní aplikaci EMBr Wave
  • Mít funkční smartphone, který si může stáhnout mobilní aplikaci EMBr Wave (iPhone 6 nebo novější generace, Android 8.0 nebo novější generace)
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Antineoplastická chemoterapie (léky anti-HER2 povoleny) (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovaná léčba)
  • Androgeny (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovaná léčba)
  • Systémové estrogeny. Lokální vaginální estrogenové přípravky jsou povoleny, ale musí být zahájeny kvůli vulvo-vaginální atrofii alespoň 28 dní předem a nesmí se očekávat, že během období studie zastaví nebo změní dávku nebo frekvenci medikace (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovanou terapií)
  • Gestageny (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovaná léčba)
  • Tamoxifen, raloxifen a inhibitory aromatázy jsou povoleny, ale pacient musí být na konstantní dávce po dobu alespoň 28 dnů a nesmí se očekávat, že přestane medikaci během období studie (současná [=< 4 týdny před] nebo plánovaná terapie)
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), pokud se používají pro zvládání návalů horka nebo pro jiné indikace, jako je deprese, jsou povoleny za předpokladu, že dávka zůstane nezměněna po dobu trvání studie (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovanou terapií)
  • Gabapentin/pregabalin, pokud se používá k léčbě návalů horka (použití pro jiné indikace, jako je bolest, je povoleno za předpokladu, že dávka zůstane nezměněna po dobu trvání studie) (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovaná terapie)
  • Klonidin (aktuální [=< 4 týdny před] nebo plánovaná léčba)
  • Předchozí použití EMBr Wave
  • Alergie na nikl
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože bezpečnost zařízení nebyla u této populace stanovena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (EMBr Wave)
Pacienti používají zařízení EMBr Wave po dobu 4 týdnů, poté přejdou do ramene B po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vlna EMBr
Použijte EMBr Wave
Aktivní komparátor: Rameno B (crossover)
Pacienti nedostávají žádnou léčbu po dobu 4 týdnů, poté přejdou do ramene A po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vlna EMBr
Použijte EMBr Wave

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zařízení
Časové okno: Až 8 týdnů
Proveditelnost bude hodnocena především s ohledem na použití zařízení. Podíl pacientů, kteří nosí zařízení alespoň 8 hodin mezi 8:00 a 20:00 po dobu alespoň 22 dnů, bude odhadnut pomocí celého vzorku a bude vypočítán 95% Jeffreysův interval pro binomické proporce.
Až 8 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 8 týdnů
Sekundárně bude hodnocena proveditelnost s ohledem na spokojenost pacientů. Průměrné skóre spokojenosti pacientů pro každou otázku Likertova typu a podíl pacientů, kteří uvádějí skóre spokojenosti 7 nebo vyšší, budou odhadnuty v celém vzorku a porovnány mezi skupinami sekvencí na 5% hladině významnosti (oboustranné). Hodnoceno na 10 -bodová Likertova škála, přičemž 10 je nejspokojenější nebo nejúčinnější.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vlny EMBr pomocí denní interferenční stupnice související s horkým zábleskem (HFRDIS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Hlášeno prostřednictvím pacientem hlášených výsledků, primárně Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), škála 0-10, kde 0 je žádná interference (nejlepší výsledek) a 10 je zcela interferující (nejhorší výsledek). Průzkum prováděný na papíře nebo prostřednictvím distribuce průzkumu RedCap na začátku.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Embr Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit