Průzkumná studie vztahů mezi biomarkery zánětu, lipidomu a inzulinové rezistence a poruchami glykemické regulace u kohorty inzulin-rezistentních subjektů v důsledku nadváhy nebo Dunniganovy lipodystrofie (IRAP-DUN 2)
24. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Cílem této práce je identifikovat biomarkery zájmu u pacientů s inzulinovou rezistencí vedoucí k časným poruchám glykemické regulace.
Za tímto účelem chtějí výzkumníci testovat marker inzulínové rezistence Insulin Regulated Amino Peptidase serique (IRAP), plazmatický lipidom a markery zánětu u 2 populací subjektů rezistentních na inzulín v důsledku Dunniganovy dědičné lipodystrofie nebo nadváhy/obezity a subjektů citlivých na inzulín s nebo bez poruchy glykemické regulace objektivizované během orálně indukované hyperglykémie.
Výsledky IRAP, lipidomových a zánětlivých testů budou porovnány u subjektů rezistentních na inzulín, mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
Mezi těmito markery a zhoršením glykemické regulace a také se známými parametry inzulínové rezistence budou provedeny korelace (model hodnocení HOmeostázy (HOMA), kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI), index citlivosti na inzulín (Isi) MATSUDA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Shledání, 97448
- CHU de la réunion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s Dunniganovou lipodystrofií NEBO nelipodystrofičtí jedinci rezistentní na inzulín NEBO nelipodystrofičtí jedinci citliví na inzulin
- hlavní, důležitý
- Subjekty těžící z metabolického průzkumu na Endokrinologickém, diabetologickém a nutričním oddělení Fakultní nemocnice Reunion.
- Subjekt profitující z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) během sledování na endokrinologickém, diabetologickém a nutričním oddělení Fakultní nemocnice Reunion.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Subjekt byl informován o probíhající studii a dal svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovníky nebo zbavená svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty s Dunniganovou lipodystrofií
|
krevní vzorek 50 ml maximální hladiny séra Inzulínem regulovaná aminopeptidáza, lipidomové markery a markery zánětu
|
|
Jiný: Nelipodystrofické subjekty rezistentní na inzulín
|
krevní vzorek 50 ml maximální hladiny séra Inzulínem regulovaná aminopeptidáza, lipidomové markery a markery zánětu
|
|
Jiný: Nelipodystrofické subjekty citlivé na inzulín
|
krevní vzorek 50 ml maximální hladiny séra Inzulínem regulovaná aminopeptidáza, lipidomové markery a markery zánětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínem regulované aminopeptidázy sérique (IRAPs).
Časové okno: při zařazení
|
Inzulínem regulovaná aminopeptidáza sérique (IRAP)
|
při zařazení
|
|
hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: při zařazení
|
TNF-α (tumor nekrotizující faktory-α), IL-1β (interleukin-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferon-γ) a MCP-1 (monocytový chemoatraktant protein-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
při zařazení
|
|
hladiny lipidomových markerů
Časové okno: při zařazení
|
662 druhů plazmatických lipidů
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hladiny inzulínem regulované aminokyselinové peptidázy sérique (IRAP) mezi 3 kategoriemi účastníků
Časové okno: při zařazení
|
Inzulínem regulovaná aminopeptidáza sérique (IRAP)
|
při zařazení
|
|
Porovnejte hladiny markerů zánětu mezi 3 kategoriemi účastníků
Časové okno: při zařazení
|
TNF-α (tumor nekrotizující faktory-α), IL-1β (interleukin-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferon-γ) a MCP-1 (monocytový chemoatraktant protein-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
při zařazení
|
|
Porovnejte hladiny lipidomových markerů mezi 3 kategoriemi účastníků
Časové okno: při zařazení
|
662 druhů plazmatických lipidů
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Laminopatie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Lipodystrofie
- Lipodystrofie, familiární částečná
Další identifikační čísla studie
- 2017/CHU/07-2021-A00105-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .