Utforskende studie av forholdet mellom biomarkørene for betennelse, lipidom- og insulinresistens og forstyrrelser av glykemisk regulering i en kohort av insulinresistente personer på grunn av overvekt eller Dunnigans lipodystrofi (IRAP-DUN 2)
24. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Målet med dette arbeidet er å identifisere biomarkører av interesse hos pasienter med insulinresistens som fører til tidlige forstyrrelser i glykemisk regulering.
For dette ønsker etterforskerne å analysere insulinresistensmarkøren Insulin Regulated Amino Peptidase serique (IRAPs), plasmalipidom- og inflammasjonsmarkørene i 2 populasjoner av insulinresistente personer på grunn av Dunnigans arvelige lipodystrofi eller overvekt/fedme og insulinsensitive personer med eller uten en glykemisk reguleringsforstyrrelse objektivisert under en oral indusert hyperglykemi.
Resultatene av IRAP-ene, lipidom- og betennelsesanalysene vil bli sammenlignet hos insulinresistente personer, mellom normoglykemiske, prediabetiske og diabetikere.
Korrelasjoner vil bli laget mellom disse markørene og forverringen av glykemisk regulering samt med kjente insulinresistensparametre (HOmeostase Assessment Model (HOMA), Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI),Insulin Sensitivity Index (Isi) MATSUDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Dunnigans lipodystrofi ELLER ikke-lipodystrofiske insulinresistente personer ELLER Insulinsensitive ikke-lipodystrofiske personer
- major
- Emner som drar nytte av metabolsk utforskning i avdelingen for endokrinologi, diabetologi og ernæring ved Reunion universitetssykehus.
- Person som drar nytte av en oral glukosetoleransetest (OGTT) under oppfølgingen i avdelingen for endokrinologi, diabetologi og ernæring ved Reunion universitetssykehus.
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Forsøkspersonen har blitt informert om studien som pågår og har gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Person under vergemål eller kuratorer eller frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer med Dunnigans lipodystrofi
|
blodprøve på 50 ml maksimale nivåer av serum insulinregulert aminopeptidase, lipidommarkører og betennelsesmarkører
|
|
Annen: Ikke-lipodystrofiske insulinresistente personer
|
blodprøve på 50 ml maksimale nivåer av serum insulinregulert aminopeptidase, lipidommarkører og betennelsesmarkører
|
|
Annen: Insulinfølsomme ikke-lipodystrofiske personer
|
blodprøve på 50 ml maksimale nivåer av serum insulinregulert aminopeptidase, lipidommarkører og betennelsesmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinregulerte Amino Peptidase Sérique (IRAPs) nivåer
Tidsramme: ved inkludering
|
Insulin Regulated Amino Peptidase sérique (IRAPs)
|
ved inkludering
|
|
nivåer av betennelsesmarkører
Tidsramme: ved inkludering
|
TNF-α (tumornekrosefaktorer-α), IL-1β (interleukin-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferon-γ) og MCP-1 (monocyttkjemoattraktant protein-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
ved inkludering
|
|
nivåer av lipidommarkører
Tidsramme: ved inkludering
|
662 plasmalipidarter
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nivåer av Insulin Regulated Amino Peptidase sérique (IRAPs) mellom de 3 kategoriene av deltakere
Tidsramme: ved inkludering
|
Insulin Regulated Amino Peptidase sérique (IRAPs)
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign nivåer av betennelsesmarkører mellom de 3 kategoriene av deltakere
Tidsramme: ved inkludering
|
TNF-α (tumornekrosefaktorer-α), IL-1β (interleukin-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferon-γ) og MCP-1 (monocyttkjemoattraktant protein-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign nivåer av lipidommarkører mellom de 3 kategoriene av deltakere
Tidsramme: ved inkludering
|
662 plasmalipidarter
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Laminopatier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hudsykdommer, metabolske
- Betennelse
- Insulinresistens
- Lipodystrofi
- Lipodystrofi, familiær delvis
Andre studie-ID-numre
- 2017/CHU/07-2021-A00105-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .