Studio esplorativo delle relazioni tra biomarcatori di infiammazione, lipidoma e insulino-resistenza e disturbi della regolazione glicemica in una coorte di soggetti insulino-resistenti per eccesso di peso o lipodistrofia di Dunnigan (IRAP-DUN 2)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
L'obiettivo di questo lavoro è identificare biomarcatori di interesse in pazienti con insulino-resistenza che portano a disturbi precoci della regolazione glicemica.
Per questo i ricercatori vogliono analizzare il marcatore di resistenza all'insulina Amino Peptidase serique regolato dall'insulina (IRAP), il lipidoma plasmatico e i marcatori di infiammazione in 2 popolazioni di soggetti insulino-resistenti a causa della lipodistrofia ereditaria di Dunnigan o sovrappeso/obesità e soggetti insulino-sensibili con o senza un disturbo della regolazione glicemica oggettivato durante un'iperglicemia orale indotta.
I risultati dei test IRAP, lipidome e infiammazione saranno confrontati in soggetti insulino-resistenti, tra soggetti normoglicemici, prediabetici e diabetici.
Verranno effettuate correlazioni tra questi marcatori e il deterioramento della regolazione glicemica nonché con parametri noti di insulino-resistenza (HOmeostasis Assessment Model (HOMA), Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI), Insulin Sensitivity Index (Isi) MATSUDA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samir MEDJANE
- Numero di telefono: 02 62 35 97 50
- Email: samir.medjane@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Riunione, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lipodistrofia di Dunnigan O Soggetti insulino-resistenti non lipodistrofici O Soggetti non lipodistrofici insulino-sensibili
- maggiore
- Soggetti che beneficiano dell'esplorazione metabolica nel dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario della Reunion.
- Soggetto che beneficia di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) durante il suo follow-up nel dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario della Reunion.
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
- Il soggetto è stato informato dello studio in corso e ha dato il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Persona sotto tutela o curatore o privata della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti con lipodistrofia di Dunnigan
|
campione di sangue di 50 ml livelli massimi di aminopeptidasi regolata dall'insulina, marcatori lipidici e marcatori di infiammazione
|
|
Altro: Soggetti insulino-resistenti non lipodistrofici
|
campione di sangue di 50 ml livelli massimi di aminopeptidasi regolata dall'insulina, marcatori lipidici e marcatori di infiammazione
|
|
Altro: Soggetti insulino-sensibili non lipodistrofici
|
campione di sangue di 50 ml livelli massimi di aminopeptidasi regolata dall'insulina, marcatori lipidici e marcatori di infiammazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di Amino Peptidase sérique (IRAP) regolati dall'insulina
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Amino peptidasi sérique regolata dall'insulina (IRAP)
|
all'inclusione
|
|
livelli dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: all'inclusione
|
TNF-α (fattori di necrosi tumorale-α), IL-1β (interleuchina-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferone-γ) e MCP-1 (proteina chemiotattica dei monociti-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
all'inclusione
|
|
livelli di marcatori lipidici
Lasso di tempo: all'inclusione
|
662 specie di lipidi plasmatici
|
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta i livelli di Amino Peptidase sérique (IRAP) regolati dall'insulina tra le 3 categorie di partecipanti
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Amino peptidasi sérique regolata dall'insulina (IRAP)
|
all'inclusione
|
|
Confronta i livelli di marcatori di infiammazione tra le 3 categorie di partecipanti
Lasso di tempo: all'inclusione
|
TNF-α (fattori di necrosi tumorale-α), IL-1β (interleuchina-1β), IL-2, IL-6, IL-18, IFN-γ (interferone-γ) e MCP-1 (proteina chemiotattica dei monociti-1 ), IL-10, IL-4, IL-5
|
all'inclusione
|
|
Confronta i livelli dei marcatori lipidici tra le 3 categorie di partecipanti
Lasso di tempo: all'inclusione
|
662 specie di lipidi plasmatici
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie genetiche, congenite
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Laminopatie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattie della pelle, metaboliche
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Lipodistrofia
- Lipodistrofia familiare parziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/CHU/07-2021-A00105-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .