- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425537
Utonutí v Dánsku: Šestiletá studie smrtelných a nefatálních utonutí založená na registru
Utonutí v Dánsku: Dánská celostátní šestiletá studie založená na registru o etiologii, incidenci, přežití a prostorovém rozložení smrtelných a nefatálních nehod utonutí
Během šestiletého období 2016–2021 si tato retrospektivní kohortová studie klade za cíl informovat o: 1) celostátním výskytu nesmrtelných nehod utonutí, kterých se účastnila dánská záchranná lékařská služba (EMS), 2) 48 hodin a 30 dní mortalita, 3) Délka hospitalizace, 4) Neurologický výsledek při propuštění z nemocnice
Kromě toho se vyšetřovatelé budou řídit doporučenými pokyny pro jednotné vykazování údajů z utonutí „Utsteinova stylu“ a zkoumat aspekty spojené s lepšími výsledky.
Nakonec si vyšetřovatelé přejí nahlásit prostorové rozložení nesmrtelných nehod utonutí.
To může potenciálně vyústit v doporučení ohledně určitých výchovných, preventivních, záchranných nebo léčebných strategií ke snížení OHCA před utonutím.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
Předcházení nehodám s utonutím je velmi zajímavé, protože velké části případů utonutí lze předejít vhodnými výchovnými a cílenými preventivními opatřeními. Účinné výchovné, preventivní, záchranné a léčebné intervence ke snížení případů utonutí však vyžadují přesné, spolehlivé a dostatečné údaje, které mají být vědecky analyzovány. Složitost onemocnění, různá terminologie utonutí, definice a nevhodná klasifikace případů utonutí i v zemích s vysokými příjmy však představují velkou výzvu při snaze získat dostatek dat.
V současné době je utonutí hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě a hlavní příčinou zástavy srdce u dětí a dospívajících. I ve vysoce rozvinutých zemích je výskyt utonutí nejvyšší u dětí mladších 5 let au mladých dospělých ve věku 15 až 24 let. Délka ponoření hraje klíčovou roli při určování výsledku utonutí, protože ponoření přesahující 10 minut je spojeno se špatným výsledkem. Kromě toho je utonutí vedoucí k hypoxické zástavě srdce reverzibilní příčinou, kterou lze léčit. Přihlížející, vyškolení záchranáři (např. vyškolení plavčíci) a personál ZZS proto hrají klíčovou roli v počátečních pokusech o záchranu a resuscitaci s cílem upřednostnit oxygenaci a ventilaci.
Výzkum nehod utonutí je však omezený a nedostatečné hlášení významně přispívá k nepochopení procesu utonutí. To vede k potenciálu zlepšení, což vyžaduje především objasnění nejzjevnějších příčin a rizikových faktorů spojených s utonutím podle doporučených pokynů pro jednotné vykazování údajů. Údaje o nehodách utonutí bez smrtelných následků se v mnoha zemích běžně neshromažďují, takže statistiky utonutí bez úmrtí nejsou v mnoha zemích snadno dostupné nebo jsou nespolehlivé. Nicméně analýza nesmrtelných nehod utonutí je stejně důležitá jako smrtelné nehody utonutí, aby bylo možné lépe porozumět procesu utonutí a navrhnout intervenční strategie ke snížení úmrtnosti, nemocnosti a celkového počtu nehod utonutí na celém světě. Cílem této retrospektivní kohortové studie je tedy během šestiletého období 2016–2021 podat zprávu: 1) celostátní výskyt nesmrtelných nehod utonutí, kterých se účastnila dánská záchranná lékařská služba (EMS), 2) 48 hodin a 30 -denní mortalita, 3) Délka hospitalizace, 4) Neurologický výsledek při propuštění z nemocnice.
Kromě toho se vyšetřovatelé budou řídit doporučenými pokyny pro jednotné vykazování údajů z utonutí „Utsteinova stylu“ a zkoumat aspekty spojené s lepšími výsledky.
Nakonec si vyšetřovatelé přejí nahlásit prostorové rozložení nesmrtelných nehod utonutí.
Cíl
Cílem této studie je uvést základní charakteristiky utonutí podle doporučených pokynů pro jednotné vykazování údajů o utonutí „utsteinovským stylem“ a prozkoumat aspekty spojené s lepšími výsledky. Výsledky této studie mohou být použity k vytvoření doporučení k určitým vzdělávacím, preventivním, záchranným nebo léčebným strategiím ke snížení počtu utonutí.
Metody
Terminologie: Utonutí je definováno WHO v roce 2002 jako „proces, při kterém dochází k poškození dýchání ponořením nebo ponořením do kapaliny“. Ponoření je situace, kdy se celé tělo oběti, včetně dýchacích cest, dostane pod hladinu kapaliny. Ponoření musí být pokryto vodou a aby mohlo dojít k utonutí, je obvykle ponořen alespoň obličej a dýchací cesty. Mezinárodně uznávané objasňující prohlášení pro nefatální utonutí zní: „Výsledky utonutí jsou fatální nebo nesmrtelné. U nefatálního utonutí je proces respiračního postižení zastaven před smrtí.“ Implicitně by měl být případ kategorizován jako nesmrtelné utonutí, pokud osoba utrpěla dýchací potíže z ponoření/ponoření do kapaliny, ale nezemřela. Podle „Objasnění a kategorizace utonutí bez smrtelných následků“, pokud se osoba topila a lze zjistit, že bezprostředně po ukončení procesu utonutí utrpěla buď mírné, středně těžké nebo těžké respirační postižení, případ by měl být kategorizován jako nesmrtelný. -smrtelný případ utonutí bez ohledu na nemocnost. Pokud však osoba nezaznamenala zhoršení dýchání v důsledku ponoření/ponoření do kapaliny, nemělo by to být klasifikováno jako nesmrtelné utonutí (např. osoba, která plavala a náhodně vdechla trochu vody a v důsledku toho dobrovolně zakašlala, aby si uvolnila dýchací cesty nebo pokud dojde k záchrannému zásahu na pomoc zjevně postižené osobě ve vodě, ale nebyly zjištěny žádné známky poškození dýchání). Pokud osoba zemře v důsledku utonutí, nazývá se to smrtelné utonutí. Jakékoli ponoření nebo ponoření bez známek poškození dýchání je považováno za vodní záchranu, nikoli za utonutí.
Nastavení: V probíhající studii vyšetřovatelé vytvořili textový vyhledávací řetězec, který se od roku 2016 použije při pokročilém textovém vyhledávání v celém systému přednemocniční elektronické lékařské dokumentace pro případy s OHCA po utonutí (protokol je k dispozici v angličtině na korespondující autor na vyžádání).
To umožňuje pokročilé textové vyhledávání v celém celostátním systému elektronických lékařských hlášení, který používá dánská EMS k identifikaci nehod utonutí, kterých se zúčastnila EMS, na základě identifikace spouštěcích slov v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Identifikace nesmrtelných nehod utonutí: Během probíhající studie OHCA Breindahl N et al. vyvinula textový vyhledávací řetězec k identifikaci potenciálních případů utonutí z dánského registru srdečních zástav s využitím dat z přednemocničních elektronických lékařských záznamů. Aby však byla zajištěna vysoká citlivost a specifičnost textového vyhledávacího řetězce pro identifikaci nesmrtelných nehod utonutí, jsou zapotřebí revidované vyhledávací řetězce, manuální ověření napříč regiony EMS a další čištění dat. Zpočátku vyšetřovatelé použijí původní textový vyhledávací řetězec na celý celostátní elektronický systém lékařského hlášení používaný dánským EMS.
Vyšetřovatelé identifikují pravdivá pozitiva a přidají relevantní spouštěcí slova do textového vyhledávacího řetězce ručním čtením lékařských záznamů, dokud nebudou identifikována žádná další pravdivá pozitiva, čímž se zvýší citlivost. Mezitím vyšetřovatelé přidají příslušná vylučovací slova, aby minimalizovali počet falešně pozitivních výsledků, čímž zvýší specifičnost. Tento opakovaný proces bude prováděn, dokud se neobjeví minimální počet nových zpráv a vyšetřovatelé nezjistí konečný počet nesmrtelných nehod utonutí. Všechny zbývající čtyři regiony přislíbily souhlas s daty a souhlasily se zahájením studie po získání finančních prostředků. Výsledkem bude textový řetězec, který lze prospektivně použít k vyhledávání poznámkových polí v elektronické lékařské dokumentaci a identifikaci nehod utonutí. Identifikovaný textový řetězec bude použit jak pro EMS, tak pro data HEMS.
Tyto dvě kohorty budou odděleny jako smrtelné a nefatální, pokud pacient zemře v důsledku utonutí nebo v důsledku svého zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musel mít poruchu dýchání v důsledku ponoření nebo ponoření do kapaliny na zemi/v pobřežních/jezerních/řekách A
- Pacient musí být v kontaktu s dánským EMS (ambulance nebo vrtulníková záchranná služba/HEMS).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s platným kódem Nepokus o resuscitaci (DNAR) NEBO
- Pacienti se zjevnými klinickými příznaky nevratné smrti (dekapitace, rozklad, posmrtná lividita, posmrtná rigidita).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smrtelné utonutí
Smrtelný incident utonutí, kdy pacient zemřel v důsledku procesu utonutí
|
Utonutí je definováno Světovou zdravotnickou organizací v roce 2002 jako „proces postižení dýchacích cest ponořením nebo ponořením do kapaliny“.
|
|
Nesmrtelné utonutí
Nefatální událost utonutí, kdy se pacient topil a lze zjistit, že měl buď mírné, středně těžké nebo těžké respirační poškození bezprostředně po ukončení procesu tonutí, ale přežil.
|
Utonutí je definováno Světovou zdravotnickou organizací v roce 2002 jako „proces postižení dýchacích cest ponořením nebo ponořením do kapaliny“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra incidence utopení na 100 000 osob v letech 2016–2023
Časové okno: V letech 2016–2023 bude získáno počty fatálních a nefatálních incidentů utopení.
|
Primárním cílem je odhadnout roční výskyt fatálních a nefatálních utopitelných pacientů v Dánsku léčených prehospitálními pohotovostními lékařskými službami od roku 2016 do roku 2023 a bude hlášen jako roční počet případů na 100 000 osob.
|
V letech 2016–2023 bude získáno počty fatálních a nefatálních incidentů utopení.
|
|
30denní přežití po incidentech utopení v Dánsku v letech 2016–2023
Časové okno: 30denní sledování po incidentu utonutí
|
Primárním výsledkem je 30denní přežití (živé/mrtvé).
|
30denní sledování po incidentu utonutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi prognostickými proměnnými a 30denní přežití
Časové okno: V letech 2016–2023
|
Tento výsledek prozkoumá předdefinované prognostické proměnné spojené s 30denním přežitím po utopeném incidentu.
Následující rizikové faktory budou analyzovány pomocí multivariabilních logistických regresních modelů a prezentovány jako poměry pravděpodobnosti (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CIS): svědkový stav, sex, věk, OHCA, doba ponoření, sezóna, umístění.
|
V letech 2016–2023
|
|
Mapa fatálních a nefatálních incidentů utopení v Dánsku v letech 2016–2023
Časové okno: V letech 2016–2023
|
Zobrazení mapy geografické lokalizace utopení v Dánsku ve studijním období, které ukazuje 30denní úmrtnost a přežití
|
V letech 2016–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DROWN_NONFATAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incident utonutí
-
Prehospital Center, Region ZealandAktivní, ne náborTopit se | Topení, Blízko | Topit se; Asfyxie | Utonutí a nesmrtelné ponoření | Utonutí a ponoření ve vaně | Utonutí a ponoření v přírodní vodě | Utonutí a potopení v důsledku pádu z lodi | Utonutí a ponoření v bazénuDánsko
-
Prehospital Center, Region ZealandDanish DefenceDokončenoTopit se | Topit se; Anoxie | Topení, Blízko | Utonutí a nesmrtelné ponoření | Utopení nebo ponoření neznámého záměru | Utonutí a ponoření, neurčený úmysl | Utonutí a ponoření v přírodní vodě | Utonutí a potopení v důsledku potopení plachetnice | Utonutí a potopení v důsledku pádu z lodi | UtopitDánsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAtypická duktální hyperplazie prsu | Atypická lobulární hyperplazie prsu | Duktální Karcinom Prsu In Situ | Lobulární Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsuSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustNáborTraumatický hemoragický šok | AKI - Akutní poškození ledvin | AKI (Akutní poškození ledvin) v důsledku traumatuSpojené království
-
Qianfoshan HospitalNáborInfekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenemČína
-
Al-Azhar UniversityNeznámýLéčba infekcí krevního řečiště v důsledku multirezistentní Klebsiella PneumoniaeEgypt
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaUkončeno
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFederico II University; University of Roma La SapienzaDokončenoGlaukom | NeuroprotekceItálie
-
CelgeneUkončenoNovotvary prsuŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Francie, Německo