- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425537
Drukning i Danmark: En seksårig registerbaseret undersøgelse af dødelig og ikke-dødelig drukning
Drukning i Danmark: En dansk landsdækkende seksårig registerbaseret undersøgelse om ætiologi, forekomst, overlevelse og rumlig fordeling af dødelige og ikke-dødelige drukneulykker
Inden for en seksårig periode fra 2016-2021 har denne retrospektive kohorteundersøgelse til formål at rapportere: 1) den nationale forekomst af ikke-dødelige drukneulykker med tilsyn af Lægevagten (EMS), 2) 48 timer og 30 dage dødelighed, 3) Indlæggelsens varighed, 4) Neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning
Endvidere vil efterforskerne følge de anbefalede retningslinjer for ensartet rapportering af data fra drukning "Utstein-stilen" og undersøge aspekter forbundet med et bedre resultat.
Endelig ønsker efterforskerne at rapportere rumlig fordeling af ikke-dødelige drukneulykker.
Dette kan potentielt resultere i anbefalinger til visse pædagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for at reducere OHCA fra drukning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Forebyggelse af drukneulykker er af stor interesse, da en stor del af druknehændelser kan undgås ved ordentlige pædagogiske og målrettede forebyggende foranstaltninger. Alligevel kræver effektive pædagogiske, forebyggende, rednings- og behandlingsinterventioner for at reducere druknehændelser nøjagtige, pålidelige og tilstrækkelige data til at blive videnskabeligt analyseret. Sygdommens kompleksitet, forskellige drukneterminologier, definitioner og en uhensigtsmæssig klassificering af druknebegivenheder selv i højindkomstlande rummer dog en stor udfordring, når man forsøger at indsamle tilstrækkelige data.
I øjeblikket er drukning en væsentlig årsag til dødelighed på verdensplan og en førende årsag til hjertestop hos børn og unge. Selv i højt udviklede lande er forekomsten af drukning højest blandt børn under 5 år og hos unge voksne mellem 15 og 24 år. Varigheden af nedsænkning spiller en nøglerolle i bestemmelsen af resultatet af drukning, da nedsænkning over 10 minutter er forbundet med dårligt resultat. Desuden er drukning, der fører til hypoxisk hjertestop, en reversibel årsag, som kan behandles. Derfor spiller tilskuere, uddannede reddere (f.eks. uddannede livreddere) og EMS-personale en kritisk rolle i de indledende forsøg på redning og genoplivning for at prioritere iltning og ventilation.
Alligevel er forskningen i drukneulykker begrænset, og underrapportering bidrager væsentligt til misforståelser af drukneprocessen. Dette fører til et forbedringspotentiale, som først og fremmest kræver afklaring af de mest åbenlyse årsager og risikofaktorer forbundet med drukning efter anbefalede retningslinjer for ensartet indberetning af data. Data om ikke-dødelige drukneulykker indsamles ikke rutinemæssigt i mange lande, hvorfor statistikker over ikke-dødelige drukneulykker ikke er let tilgængelige eller er upålidelige i mange lande. Men at analysere ikke-dødelige drukneulykker er lige så vigtig for drukneulykker med dødelig udgang for bedre at forstå drukneprocessen og for at designe interventionsstrategier for at mindske dødeligheden, sygeligheden og det samlede antal drukneulykker på verdensplan. Inden for en seksårig periode fra 2016-2021 har denne retrospektive kohorteundersøgelse således til formål at rapportere: 1) den nationale forekomst af ikke-dødelige drukneulykker med tilsyn af Lægevagten (EMS), 2) 48-timers og 30 timer. -dages dødelighed, 3) Indlæggelsens varighed, 4) Neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning.
Endvidere vil efterforskerne følge de anbefalede retningslinjer for ensartet rapportering af data fra drukning "Utstein-stilen" og undersøge aspekter forbundet med et bedre resultat.
Endelig ønsker efterforskerne at rapportere rumlig fordeling af ikke-dødelige drukneulykker.
Sigte
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere baseline karakteristika for drukning efter de anbefalede retningslinjer for ensartet rapportering af data fra drukning "Utstein stilen" og undersøge aspekter forbundet med bedre resultat. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at etablere anbefalinger til visse uddannelsesmæssige, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for at reducere antallet af drukneulykker.
Metoder
Terminologi: Drukning defineres af WHO i 2002 som "processen med at opleve åndedrætsnedsættelse ved nedsænkning eller nedsænkning i væske". Nedsænkning er den situation, hvor hele offerets krop, inklusive luftvejen, går under væskens overflade. Nedsænkning skal dækkes af vand, og for at drukne skal ske, er som regel i det mindste ansigt og luftvej nedsænket. Den internationalt anerkendte afklaring af ikke-dødelig drukning er: "Druningsudfald er fatale eller ikke-dødelige. Ved ikke-dødelig drukning stoppes processen med åndedrætsnedsættelse før døden." Implicit bør et tilfælde kategoriseres som en ikke-dødelig drukning, hvis personen oplevede åndedrætsnedsættelse ved nedsænkning/nedsænkning i væske, men ikke døde. Ifølge "Afklaring og kategorisering af ikke-dødelig drukning", hvis en person var ved at drukne og kan konstateres at have oplevet enten mild, moderat eller svær åndedrætsnedsættelse umiddelbart efter, at drukneprocessen er afsluttet, skal sagen kategoriseres som en ikke -dødelig druknetilfælde uanset sygelighed. Men hvis personen ikke oplevede åndedrætsnedsættelse ved nedsænkning/nedsænkning i væske, bør det ikke kategoriseres som ikke-dødelig drukning (f.eks. en person, der svømmede og ved et uheld inhalerede noget vand og som et resultat frivilligt hostede for at rydde deres luftveje , eller hvis der sker et redningsindgreb for at hjælpe en tilsyneladende nødstedt person i vandet, men der var ingen tegn på åndedrætsnedsættelse). Hvis personen dør på grund af drukning, kaldes dette en dødsdrukning. Enhver nedsænkning eller nedsænkning uden tegn på åndedrætsnedsættelse betragtes som en vandredning og ikke en drukning.
Indstilling: I en igangværende undersøgelse har efterforskerne oprettet en tekstsøgestreng, der skal bruges i avanceret tekstsøgning i hele det præhospitale elektroniske journalsystem siden 2016 for tilfælde med OHCA efter drukning (protokollen er tilgængelig på engelsk fra tilsvarende forfatter efter anmodning).
Dette giver mulighed for avanceret tekstsøgning i hele det landsdækkende elektroniske sygemeldesystem, som Dansk EMS anvender til at identificere drukneulykker, som EMS overværer, baseret på identifikation af trigger-ord i den elektroniske journal.
Identifikation af ikke-dødelige drukneulykker: Under en igangværende undersøgelse af drukningsrelaterede OHCA's Breindahl N et al. udviklet en tekstsøgestreng til at identificere potentielle druknetilfælde fra Dansk Hjertestopregister ved hjælp af data fra de præhospitale elektroniske journaler. Men for at sikre høj følsomhed og specificitet af en tekstsøgestreng for at identificere ikke-dødelige drukneulykker, er der behov for reviderede søgestrenge, manuel verifikation på tværs af EMS-regioner og yderligere datarensning. I første omgang vil efterforskerne anvende den originale tekst-søgestreng på hele det landsdækkende elektroniske medicinske rapporteringssystem, som bruges af det danske akutmodtagelsessystem.
Efterforskerne vil identificere sande positive og tilføje relevante trigger-ord til tekstsøgestrengen ved manuelt at læse gennem lægejournalerne, indtil der ikke er identificeret flere sande positive, og derved øge følsomheden. I mellemtiden vil efterforskerne tilføje relevante udelukkelsesord for at minimere antallet af falske positive og derved øge specificiteten. Denne iterative proces vil blive udført, indtil et minimalt antal nye rapporter vises, og efterforskerne vil have identificeret det endelige antal ikke-dødelige drukneulykker. De resterende fire regioner har alle givet tilsagn om datatilladelse og indvilliget i at påbegynde undersøgelsen, når finansieringen er opnået. Resultatet bliver en tekststreng, som kan bruges prospektivt til at søge i notefelter i de elektroniske journaler og identificere drukneulykker. Den identificerede tekststreng vil blive brugt både til EMS såvel som HEMS data.
De to kohorter vil blive adskilt som dødelige vs ikke-dødelige, hvis patienten dør på grund af drukning eller som følge af hans/hendes skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have haft åndedrætsnedsættelse fra nedsænkning eller nedsænkning i væske på land/i kyst-/sø-/flodområder OG
- Patienten skal have været i kontakt med Dansk EMS (ambulance eller Helicopter Emergency Medical Service/HEMS).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en gyldig Do-Not-Attempt-Resuscitation (DNAR) kode ELLER
- Patienter med tydelige kliniske tegn på irreversibel død (halshugning, nedbrydning, postmortem lividitet, postmortem rigiditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dødelig drukning
Fatal druknehændelse, hvor patienten døde på grund af drukneprocessen
|
Drukning defineres af WHO i 2002 som "processen med at opleve åndedrætsbesvær fra nedsænkning eller nedsænkning i væske"
|
|
Ikke-dødelig drukning
Ikke-dødelig druknehændelse, hvor patienten var ved at drukne og kan konstateres at have oplevet enten mild, moderat eller alvorlig åndedrætsnedsættelse umiddelbart efter, at drukneprocessen sluttede, men overlevede.
|
Drukning defineres af WHO i 2002 som "processen med at opleve åndedrætsbesvær fra nedsænkning eller nedsænkning i væske"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig drukningsforekomst pr. 100.000 personår fra 2016-2023
Tidsramme: Tællinger med dødelige og ikke-dødelige drukningshændelser opnås mellem 2016-2023.
|
Det primære mål er at estimere den årlige forekomst af dødelige og ikke-dødelige drukningspatienter i Danmark behandlet af de præhospital akutmedicinske tjenester fra 2016 til 2023 og vil blive rapporteret som det årlige antal sager pr. 100.000 personår.
|
Tællinger med dødelige og ikke-dødelige drukningshændelser opnås mellem 2016-2023.
|
|
30-dages overlevelse efter drukning af hændelser i Danmark fra 2016-2023
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter drukningshændelsen
|
Det primære resultat er 30-dages overlevelse (levende/død).
|
30-dages opfølgning efter drukningshændelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening mellem prognostiske variabler og 30-dages overlevelse
Tidsramme: Fra 2016-2023
|
Dette resultat vil undersøge foruddefinerede prognostiske variabler forbundet med 30-dages overlevelse efter en drukningshændelse.
Følgende risikofaktorer vil blive analyseret ved hjælp af multivariable logistiske regressionsmodeller og præsenteret som oddsforhold (OR'er) med 95% konfidensintervaller (CIS): vidne status, køn, alder, OHCA, nedsænkningsvarighed, sæson, placering.
|
Fra 2016-2023
|
|
Kort over dødelige og ikke-dødelige drukningshændelser i Danmark fra 2016-2023
Tidsramme: Fra 2016-2023
|
Viser et kort over geografisk lokalisering af drukning i Danmark i undersøgelsesperioden, der indikerer 30-dages dødelighed og overlevelse
|
Fra 2016-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DROWN_NONFATAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Druknehændelse
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTraumatisk hæmoragisk chok | AKI - Akut nyreskade | AKI (akut nyreskade) på grund af traumerDet Forenede Kongerige
-
Carnegie Mellon UniversityAfsluttet