- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425537
Utonięcie w Danii: sześcioletnie badanie oparte na rejestrze dotyczące utonięć śmiertelnych i niezakończonych zgonem
Utonięcie w Danii: duńskie ogólnokrajowe sześcioletnie badanie oparte na rejestrze dotyczące etiologii, częstości występowania, przeżycia i przestrzennego rozkładu śmiertelnych i niezakończonych zgonem wypadków utonięcia
W okresie sześciu lat od 2016 do 2021 to retrospektywne badanie kohortowe ma na celu przedstawienie: 1) krajowej częstości wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych, w których uczestniczyli duńscy ratownicy medyczni (EMS), 2) 48-godzinny i 30-dniowy śmiertelność, 3) Czas trwania hospitalizacji, 4) Wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala
Ponadto śledczy będą postępować zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi jednolitego raportowania danych z utonięcia „w stylu Utsteina” i zbadają aspekty związane z lepszym wynikiem.
Na koniec badacze chcą zgłosić rozkład przestrzenny wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych.
Może to potencjalnie skutkować zaleceniami dotyczącymi pewnych strategii edukacyjnych, zapobiegawczych, ratunkowych lub terapeutycznych w celu ograniczenia OHCA przed utonięciem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Zapobieganie wypadkom utonięcia jest bardzo interesujące, ponieważ dużej części utonięć można uniknąć dzięki odpowiednim środkom edukacyjnym i ukierunkowanym. Jednak skuteczne interwencje edukacyjne, zapobiegawcze, ratunkowe i lecznicze mające na celu ograniczenie liczby utonięć wymagają dokładnych, wiarygodnych i wystarczających danych do naukowej analizy. Jednak złożoność choroby, różnorodna terminologia dotycząca utonięć, definicje i niewłaściwa klasyfikacja przypadków utonięć, nawet w krajach o wysokich dochodach, stanowią duże wyzwanie przy próbie zebrania wystarczających danych.
Obecnie utonięcia są główną przyczyną śmiertelności na całym świecie i główną przyczyną zatrzymania akcji serca u dzieci i młodzieży. Nawet w krajach wysoko rozwiniętych częstość utonięć jest najwyższa wśród dzieci poniżej 5 roku życia oraz wśród młodych dorosłych w wieku od 15 do 24 lat. Czas zanurzenia odgrywa kluczową rolę w określeniu wyniku utonięcia, ponieważ zanurzenie przekraczające 10 minut wiąże się ze złymi wynikami. Co więcej, utonięcie prowadzące do niedotlenienia zatrzymania krążenia jest odwracalną przyczyną, którą można leczyć. Dlatego osoby postronne, przeszkoleni ratownicy (np. przeszkoleni ratownicy) i personel ratownictwa medycznego odgrywają kluczową rolę w początkowych próbach ratowania i resuscytacji, aby priorytetowo potraktować natlenienie i wentylację.
Jednak badania nad wypadkami utonięcia są ograniczone, a niedostateczna liczba zgłoszeń znacznie przyczynia się do niezrozumienia procesu utonięcia. Prowadzi to do możliwości poprawy, która wymaga przede wszystkim wyjaśnienia najbardziej oczywistych przyczyn i czynników ryzyka związanych z utonięciami zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi jednolitego raportowania danych. Dane dotyczące wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych nie są rutynowo gromadzone w wielu krajach, stąd statystyki dotyczące utonięć bez ofiar śmiertelnych nie są łatwo dostępne lub są w wielu krajach niewiarygodne. Jednak analiza wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych jest równie ważna jak utonięcia śmiertelne, aby lepiej zrozumieć proces utonięcia i zaprojektować strategie interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności, zachorowalności i całkowitej liczby wypadków utonięcia na całym świecie. Tak więc, w okresie sześciu lat od 2016-2021, to retrospektywne badanie kohortowe ma na celu przedstawienie: 1) krajowej częstości wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych, w których brały udział Duńskie Ratownictwo Medyczne (EMS), 2) 48-godzinne i 30-godzinne śmiertelność jednodniowa, 3) Czas trwania hospitalizacji, 4) Stan neurologiczny przy wypisie ze szpitala.
Ponadto śledczy będą postępować zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi jednolitego raportowania danych z utonięcia „w stylu Utsteina” i zbadają aspekty związane z lepszym wynikiem.
Na koniec badacze chcą zgłosić rozkład przestrzenny wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych.
Cel
Celem tego badania jest przedstawienie podstawowej charakterystyki utonięcia zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi jednolitego raportowania danych z utonięcia „w stylu Utsteina” i zbadanie aspektów związanych z lepszym wynikiem. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do ustalenia zaleceń dotyczących określonych strategii edukacyjnych, profilaktycznych, ratowniczych lub terapeutycznych w celu zmniejszenia liczby wypadków utonięć.
Metody
Terminologia: Utonięcie zostało zdefiniowane przez WHO w 2002 r. jako „proces doświadczania upośledzenia oddychania w wyniku zanurzenia lub zanurzenia w cieczy”. Zanurzenie to sytuacja, w której całe ciało ofiary, w tym drogi oddechowe, zanurza się pod powierzchnię cieczy. Zanurzenie polega na zanurzeniu w wodzie, a aby doszło do utonięcia, zwykle zanurza się przynajmniej twarz i drogi oddechowe. Akceptowane na całym świecie oświadczenie wyjaśniające dotyczące utonięcia bez skutku śmiertelnego brzmi: „Skutki utonięcia są śmiertelne lub niezakończone zgonem. W przypadku utonięcia niezakończonego zgonem proces upośledzenia oddychania zostaje zatrzymany przed śmiercią”. W sposób dorozumiany przypadek powinien zostać sklasyfikowany jako utonięcie bez skutku śmiertelnego, jeśli osoba doświadczyła upośledzenia oddychania w wyniku zanurzenia/zanurzenia w cieczy, ale nie zmarła. Zgodnie z „Wyjaśnieniem i kategoryzacją utonięcia niezakończonego zgonem”, jeśli osoba tonęła i można stwierdzić, że bezpośrednio po zakończeniu procesu utonięcia doznała łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej, przypadek należy sklasyfikować jako nie - śmiertelny przypadek utonięcia niezależnie od zachorowalności. Jeśli jednak dana osoba nie doświadczyła zaburzeń oddychania w wyniku zanurzenia/zanurzenia w cieczy, nie należy tego klasyfikować jako utonięcia niezakończonego zgonem (np. osoba, która pływała i przypadkowo wdychała trochę wody, w wyniku czego dobrowolnie zakaszlała, aby oczyścić drogi oddechowe) , lub jeśli nastąpi interwencja ratownicza w celu udzielenia pomocy osobie pozornie nieszczęśliwej w wodzie, ale nie było oznak upośledzenia oddechowego). Jeśli osoba umiera z powodu utonięcia, jest to określane jako śmiertelne utonięcie. Każde zanurzenie lub zanurzenie bez oznak upośledzenia oddychania jest uważane za ratunek wodny, a nie za utonięcie.
Otoczenie: W trwającym badaniu badacze stworzyli wyszukiwarkę tekstową, która będzie używana w zaawansowanym wyszukiwaniu tekstu w całym przedszpitalnym systemie elektronicznej dokumentacji medycznej od 2016 r. dla przypadków OHCA po utonięciu (protokół jest dostępny w języku angielskim na stronie autor korespondencyjny na żądanie).
Daje to możliwość zaawansowanego wyszukiwania tekstu w całym ogólnokrajowym elektronicznym systemie raportowania medycznego, wykorzystywanym przez duńskie ZRM do identyfikacji wypadków utonięć, w których uczestniczyło ZRM, w oparciu o identyfikację słów wyzwalających w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Identyfikacja wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych: Podczas trwającego badania Breindahl N et al. opracował ciąg wyszukiwania tekstowego w celu identyfikacji potencjalnych przypadków utonięcia z Duńskiego Rejestru Zatrzymań Krążenia przy użyciu danych z przedszpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej. Jednak, aby zapewnić wysoką czułość i specyficzność ciągu wyszukiwania tekstu w celu identyfikacji wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych, potrzebne są poprawione ciągi wyszukiwania, ręczna weryfikacja w regionach EMS i dalsze oczyszczanie danych. Początkowo śledczy zastosują oryginalny ciąg wyszukiwania tekstu w całym ogólnokrajowym elektronicznym systemie raportowania medycznego używanym przez duński EMS.
Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywne wyniki i dodadzą odpowiednie słowa wyzwalające do ciągu wyszukiwania tekstowego, ręcznie czytając dokumentację medyczną, aż nie zostaną zidentyfikowane żadne prawdziwe pozytywne wyniki, zwiększając w ten sposób czułość. W międzyczasie śledczy dodadzą odpowiednie słowa wykluczające, aby zminimalizować liczbę fałszywych alarmów, zwiększając w ten sposób specyficzność. Ten iteracyjny proces będzie wykonywany do momentu pojawienia się minimalnej liczby nowych raportów, a śledczy określą ostateczną liczbę wypadków utonięć bez ofiar śmiertelnych. Wszystkie pozostałe cztery regiony zobowiązały się do udostępnienia danych i zgodziły się rozpocząć badanie po uzyskaniu finansowania. Wynikiem będzie ciąg tekstowy, który może być wykorzystany prospektywnie do wyszukiwania pól notatek w elektronicznej dokumentacji medycznej i identyfikowania wypadków utonięć. Zidentyfikowany ciąg tekstowy będzie używany zarówno dla danych EMS, jak i danych HEMS.
Dwie kohorty zostaną rozdzielone jako śmiertelne i niezakończone zgonem, jeśli pacjent umrze z powodu utonięcia lub w wyniku odniesionych obrażeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dania, 4700
- Prehospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musiał doświadczać zaburzeń oddychania w wyniku zanurzenia lub zanurzenia w płynie na lądzie/na obszarach przybrzeżnych/jeziornych/rzecznych ORAZ
- Pacjent musiał być w kontakcie z duńskim EMS (pogotowie ratunkowe lub śmigłowcowe pogotowie ratunkowe/HEMS).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ważnym kodem „Nie próbuj resuscytacji” (DNAR) LUB
- Pacjenci z wyraźnymi klinicznymi objawami nieodwracalnej śmierci (dekapitacja, rozkład, zasinienie pośmiertne, sztywność pośmiertna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śmiertelne utonięcie
Śmiertelne utonięcie, w wyniku którego pacjent zmarł w wyniku utonięcia
|
Utonięcie zostało zdefiniowane przez WHO w 2002 r. jako „proces doświadczania zaburzeń oddychania w wyniku zanurzenia lub zanurzenia w cieczy”
|
|
Utonięcie bez skutku śmiertelnego
Incydent utonięcia niezakończony zgonem, w którym pacjent utonął i można stwierdzić, że bezpośrednio po zakończeniu procesu tonięcia doświadczał łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia oddychania, ale przeżył.
|
Utonięcie zostało zdefiniowane przez WHO w 2002 r. jako „proces doświadczania zaburzeń oddychania w wyniku zanurzenia lub zanurzenia w cieczy”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne wskaźniki padania na 100 000 osobników w latach 2016-2023
Ramy czasowe: W latach 2016–2023 uzyskano liczbę śmiertelnych i niefatowych incydentów utonięcia.
|
Głównym celem jest oszacowanie corocznej częstości śmiertelnych i niekwestionowanych pacjentów utonięcia w Danii leczonych przez przedpititalne usługi medyczne w nagłych wypadkach w latach 2016–2023 i będą zgłaszane jako roczna liczba przypadków na 100 000 osobników.
|
W latach 2016–2023 uzyskano liczbę śmiertelnych i niefatowych incydentów utonięcia.
|
|
30-dniowe przetrwanie po zdarzeniach utonięcia w Danii w dniach 2016-2023
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zdarzeniu utonięcia
|
Podstawowym rezultatem jest 30-dniowe przetrwanie (żywe/martwe).
|
30-dniowa obserwacja po zdarzeniu utonięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmiennymi prognostycznymi a 30-dniowym przeżyciem
Ramy czasowe: Od 2016-2023
|
Ten wynik zbada predefiniowane zmienne prognostyczne związane z 30-dniowym przeżyciem po incydencie utonięcia.
Poniższe czynniki ryzyka zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej i przedstawione jako iloraz szans (ORS) z 95% przedziałami ufności (CIS): status świadczony, płeć, wiek, OHCA, czas trwania zanurzenia, sezon, lokalizacja.
|
Od 2016-2023
|
|
Mapa incydentów śmiertelnych i niefatowych utonięcia w Danii w dniach 2016-2023
Ramy czasowe: Od 2016-2023
|
Pokazanie mapy geograficznej lokalizacji utonięcia w Danii w okresie badania wskazującym na 30-dniową śmiertelność i przeżycie
|
Od 2016-2023
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROWN_NONFATAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .