- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05425537
Утопление в Дании: шестилетнее исследование случаев утопления со смертельным и несмертельным исходом на основе регистра
Утопление в Дании: Датское общенациональное шестилетнее исследование этиологии, заболеваемости, выживаемости и пространственного распределения несчастных случаев утопления со смертельным и несмертельным исходом на основе регистра
В течение шестилетнего периода с 2016 по 2021 год это ретроспективное когортное исследование направлено на то, чтобы сообщить: 1) национальную частоту несчастных случаев с утоплением без летального исхода, в которых участвовала Датская служба неотложной медицинской помощи (EMS), 2) 48-часовой и 30-дневный смертность, 3) Продолжительность госпитализации, 4) Неврологический исход при выписке из стационара
Кроме того, исследователи будут следовать рекомендуемым рекомендациям по единообразному представлению данных об утоплении в «стиле Утштейна» и исследовать аспекты, связанные с лучшим исходом.
Наконец, исследователи хотят сообщить о пространственном распределении случаев утопления без летального исхода.
Это потенциально может привести к рекомендациям в отношении определенных образовательных, профилактических, спасательных или лечебных стратегий для уменьшения ВГОК от утопления.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение
Предотвращение несчастных случаев с утоплением представляет большой интерес, поскольку большую часть утоплений можно избежать с помощью надлежащих образовательных и целенаправленных профилактических мер. Тем не менее, эффективные образовательные, профилактические, спасательные и лечебные мероприятия для уменьшения случаев утопления требуют точных, надежных и достаточных данных для научного анализа. Однако сложность заболевания, различная терминология, определения и неправильная классификация случаев утопления даже в странах с высоким уровнем дохода создают серьезную проблему при попытке собрать достаточные данные.
В настоящее время утопление является основной причиной смертности во всем мире и основной причиной остановки сердца у детей и подростков. Даже в высокоразвитых странах самая высокая частота случаев утопления приходится на детей в возрасте до 5 лет и молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет. Продолжительность погружения играет ключевую роль в определении исхода утопления, поскольку погружение более 10 минут связано с неблагоприятным исходом. Кроме того, утопление, ведущее к гипоксической остановке сердца, является обратимой причиной, которую можно лечить. Таким образом, очевидцы, обученные спасатели (например, обученные спасатели) и персонал скорой помощи играют решающую роль в первоначальных попытках спасения и реанимации, чтобы расставить приоритеты по оксигенации и вентиляции.
Тем не менее, исследования несчастных случаев с утоплением ограничены, а занижение сведений в значительной степени способствует неправильному пониманию процесса утопления. Это ведет к потенциальным улучшениям, которые требуют, прежде всего, уточнения наиболее очевидных причин и факторов риска, связанных с утоплением, в соответствии с рекомендуемыми руководящими принципами для единообразного представления данных. Данные о несчастных случаях утопления без летального исхода во многих странах обычно не собираются, поэтому статистические данные об утоплениях без летального исхода недоступны или ненадежны во многих странах. Тем не менее, анализ несчастных случаев с утоплением без смертельного исхода так же важен, как и несчастных случаев со смертельным исходом, для лучшего понимания процесса утопления и разработки стратегий вмешательства для снижения смертности, заболеваемости и общего числа несчастных случаев с утоплением во всем мире. Таким образом, в течение шестилетнего периода с 2016 по 2021 год это ретроспективное когортное исследование направлено на то, чтобы сообщить: 1) национальную частоту несчастных случаев с утоплением без летального исхода, в которых участвовала Датская служба неотложной медицинской помощи (EMS), 2) 48 часов и 30 часов. -дневная смертность, 3) продолжительность госпитализации, 4) неврологический исход при выписке из стационара.
Кроме того, исследователи будут следовать рекомендуемым рекомендациям по единообразному представлению данных об утоплении в «стиле Утштейна» и исследовать аспекты, связанные с лучшим исходом.
Наконец, исследователи хотят сообщить о пространственном распределении случаев утопления без летального исхода.
Цель
Целью этого исследования является отчет об исходных характеристиках утопления в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по единообразному представлению данных об утоплении в «стиле Утштейна» и изучение аспектов, связанных с лучшим исходом. Результаты этого исследования могут быть использованы для выработки рекомендаций по определенным образовательным, профилактическим, спасательным или лечебным стратегиям, направленным на сокращение числа несчастных случаев, связанных с утоплением.
Методы
Терминология: Утопление определено ВОЗ в 2002 году как «процесс нарушения дыхания в результате погружения или погружения в жидкость». Погружение — это ситуация, когда все тело пострадавшего, включая дыхательные пути, опускается ниже поверхности жидкости. Погружение должно быть покрыто водой, и для утопления обычно погружаются по крайней мере лицо и дыхательные пути. Принятое на международном уровне уточнение в отношении утопления без смертельного исхода звучит так: «Исходы утопления бывают смертельными или несмертельными. При несмертельном утоплении процесс нарушения дыхания останавливается перед смертью». Имплицитно случай следует квалифицировать как утопление без смертельного исхода, если у человека возникло нарушение дыхания от погружения/погружения в жидкость, но он не умер. В соответствии с «Разъяснением и классификацией случаев утопления без летального исхода», если человек тонул и можно установить, что у него были легкие, умеренные или тяжелые нарушения дыхания сразу после окончания процесса утопления, случай должен быть отнесен к категории несмертельных случаев. -утопление со смертельным исходом независимо от тяжести течения. Однако, если у человека не было нарушений дыхания в результате погружения/погружения в жидкость, его не следует квалифицировать как утопление без смертельного исхода (например, человек, который плавал и случайно вдохнул немного воды и в результате этого умышленно кашлянул, чтобы очистить дыхательные пути). , или если происходит спасательное вмешательство, чтобы помочь явно терпящему бедствие человеку в воде, но не было никаких признаков нарушения дыхания). Если человек умирает из-за утопления, это называется утоплением со смертельным исходом. Любое погружение или погружение в воду без признаков нарушения дыхания считается спасением на воде, а не утоплением.
Условия: в ходе продолжающегося исследования исследователи создали строку текстового поиска, которая будет использоваться в расширенном текстовом поиске во всей догоспитальной системе электронных медицинских карт с 2016 года для случаев с ВГОК после утопления (протокол доступен на английском языке из соответствующий автор по запросу).
Это обеспечивает возможность расширенного поиска текста во всей общенациональной системе электронной медицинской отчетности, используемой службой скорой помощи Дании, для выявления несчастных случаев с утоплением, в которых принимала участие служба скорой помощи, на основе идентификации слов-триггеров в электронной медицинской карте.
Выявление несчастных случаев с утоплением без летального исхода: во время продолжающегося исследования OHCA, связанного с утоплением, Breindahl N et al. разработал строку текстового поиска для выявления потенциальных случаев утопления из Датского реестра остановок сердца с использованием данных из догоспитальных электронных медицинских карт. Однако для обеспечения высокой чувствительности и специфичности строки текстового поиска для выявления случаев утопления без смертельного исхода необходимы пересмотренные строки поиска, ручная проверка в регионах службы скорой помощи и дальнейшая очистка данных. Первоначально следователи будут применять исходную строку текстового поиска ко всей общенациональной системе электронной медицинской отчетности, используемой датской службой скорой помощи.
Исследователи будут определять истинно положительные результаты и добавлять соответствующие триггерные слова в строку текстового поиска, вручную просматривая медицинские записи до тех пор, пока не перестанут быть выявлены истинно положительные результаты, тем самым повышая чувствительность. Тем временем исследователи будут добавлять соответствующие исключающие слова, чтобы свести к минимуму количество ложных срабатываний, тем самым повышая специфичность. Этот итеративный процесс будет выполняться до тех пор, пока не появится минимальное количество новых отчетов, и следователи не определят окончательное количество случаев утопления без летального исхода. Остальные четыре региона пообещали разрешение на использование данных и согласились начать исследование, когда будет получено финансирование. Результатом будет текстовая строка, которую можно использовать для поиска полей заметок в электронных медицинских записях и выявления случаев утопления. Идентифицированная текстовая строка будет использоваться как для данных EMS, так и для данных HEMS.
Две когорты будут разделены на смертельные и несмертельные, если пациент умрет из-за утопления или в результате полученных травм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
- Prehospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента должно быть нарушение дыхания в результате погружения в воду или жидкость на суше/в прибрежных/озёрных/речных районах И
- Пациент должен был связаться с датской службой скорой помощи (скорая помощь или вертолетная служба неотложной медицинской помощи / HEMS).
Критерий исключения:
- Пациенты с действительным кодом отказа от попытки реанимации (DNAR) ИЛИ
- Больные с явными клиническими признаками необратимой смерти (обезглавливание, разложение, посмертное синюшность, посмертная ригидность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Смертельное утопление
Инцидент со смертельным исходом, когда пациент умер в результате процесса утопления.
|
В 2002 году ВОЗ определила утопление как «процесс нарушения дыхания в результате погружения в воду или погружения в жидкость».
|
|
Несмертельное утопление
Инцидент утопления без смертельного исхода, когда пациент тонул, и можно установить, что у него наблюдалось легкое, среднее или тяжелое нарушение дыхания сразу после окончания процесса утопления, но он выжил.
|
В 2002 году ВОЗ определила утопление как «процесс нарушения дыхания в результате погружения в воду или погружения в жидкость».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовые ставки утопления на 100 000 человек с годами с 2016-2023 годов
Временное ограничение: Подсчет случаев смертельных и нерадосленных утопления будет получена между 2016-2023 годами.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить ежегодную частоту смертельных и не фатальных утопленных пациентов в Дании, получавших догоспитальные услуги по неотложной медицинской помощи с 2016 по 2023 год, и будет сообщено в качестве годового количества случаев на 100 000 человек.
|
Подсчет случаев смертельных и нерадосленных утопления будет получена между 2016-2023 годами.
|
|
30-дневная выживание после утопления инцидентов в Дании с 2016-2023 гг.
Временное ограничение: 30-дневное продолжение после инцидента с утоплением
|
Основным результатом является 30-дневное выживание (живое/мертвое).
|
30-дневное продолжение после инцидента с утоплением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между прогностическими переменными и 30-дневным выживанием
Временное ограничение: С 2016-2023
|
В этом результате изучатся предопределенные прогностические переменные, связанные с 30-дневным выживаемостью после утопления.
Следующие факторы риска будут проанализированы с использованием моделей многофункциональной логистической регрессии и представлены в качестве соотношения шансов (ORS) с 95% доверительными интервалами (CIS): статус, пол, возраст, OHCA, продолжительность погружения, сезон, местоположение.
|
С 2016-2023
|
|
Карта фатальных и нерадосленных инцидентов утопления в Дании с 2016-2023 гг.
Временное ограничение: С 2016-2023
|
Показание карты географической локализации утопления в Дании в период исследования, указывающая на 30-дневную смертность и выживание
|
С 2016-2023
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DROWN_NONFATAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .