- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425537
Drunkning i Danmark: En sexårig registerbaserad studie av dödlig och icke-dödlig drunkning
Drunkning i Danmark: En dansk rikstäckande sexårig registerbaserad studie om etiologi, förekomst, överlevnad och rumslig fördelning av drunkningsolyckor med dödlig och icke-dödlig utgång
Inom en sexårsperiod från 2016-2021 syftar denna retrospektiva kohortstudie till att rapportera: 1) den nationella förekomsten av drunkningsolyckor utan dödlig utgång som deltagit av den danska akutsjukvården (EMS), 2) 48 timmar och 30 dagar dödlighet, 3) sjukhusvistelsens varaktighet, 4) Neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning
Vidare kommer utredarna att följa de rekommenderade riktlinjerna för enhetlig rapportering av data från drunkning "Utstein-stilen" och undersöka aspekter förknippade med bättre resultat.
Slutligen vill utredarna rapportera rumslig fördelning av drunkningsolyckor utan dödlig utgång.
Detta kan potentiellt resultera i rekommendationer för vissa pedagogiska, förebyggande, räddnings- eller behandlingsstrategier för att minska OHCA från att drunkna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Att förebygga drunkningsolyckor är av stort intresse, eftersom en stor del av drunkningshändelserna kan undvikas genom lämpliga pedagogiska och riktade förebyggande åtgärder. Ändå kräver effektiva utbildande, förebyggande, räddnings- och behandlingsinsatser för att minska drunkningshändelser korrekta, tillförlitliga och tillräckliga data för att kunna analyseras vetenskapligt. Sjukdomens komplexitet, olika drunkningsterminologi, definitioner och en olämplig klassificering av drunkningshändelser även i höginkomstländer utgör dock en stor utmaning när man försöker samla in tillräckligt med data.
För närvarande är drunkning en viktig orsak till dödlighet över hela världen och en ledande orsak till hjärtstopp hos barn och ungdomar. Även i högt utvecklade länder är förekomsten av drunkning högst bland barn under 5 år och hos unga vuxna mellan 15 och 24 år. Nedsänkningens varaktighet spelar en nyckelroll för att bestämma resultatet av drunkning, eftersom nedsänkning som överstiger 10 minuter är förknippad med dåligt resultat. Dessutom är drunkning som leder till hypoxiskt hjärtstillestånd en reversibel orsak som kan behandlas. Därför spelar åskådare, utbildade räddare (t.ex. utbildade livräddare) och EMS-personal en avgörande roll i de första försöken till räddning och återupplivning för att prioritera syresättning och ventilation.
Ändå är forskningen om drunkningsolyckor begränsad, och underrapportering bidrar väsentligt till missförstånd av drunkningsprocessen. Detta leder till en förbättringspotential som först och främst kräver klargörande av de mest uppenbara orsakerna och riskfaktorerna förknippade med drunkning enligt rekommenderade riktlinjer för enhetlig rapportering av data. Data om drunkningsolyckor utan dödlig utgång samlas inte in rutinmässigt i många länder, varför statistik över icke-dödlig drunkning inte är lättillgänglig eller otillförlitlig i många länder. Att analysera drunkningsolyckor utan dödlig utgång är dock lika viktigt som drunkningsolyckor med dödlig utgång för att bättre förstå drunkningsprocessen och utforma interventionsstrategier för att minska dödligheten, sjukligheten och det totala antalet drunkningsolyckor över hela världen. Sålunda, inom en sexårsperiod från 2016-2021, syftar denna retrospektiva kohortstudie till att rapportera: 1) den nationella förekomsten av drunkningsolyckor utan dödlig utgång som deltagit av den danska akutsjukvården (EMS), 2) 48 timmar och 30 timmar. -dagarsdödlighet, 3) Varaktighet av sjukhusvistelse, 4) Neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning.
Vidare kommer utredarna att följa de rekommenderade riktlinjerna för enhetlig rapportering av data från drunkning "Utstein-stilen" och undersöka aspekter förknippade med bättre resultat.
Slutligen vill utredarna rapportera rumslig fördelning av drunkningsolyckor utan dödlig utgång.
Syfte
Syftet med denna studie är att rapportera baslinjekarakteristika för drunkning enligt de rekommenderade riktlinjerna för enhetlig rapportering av data från drunkning "Utstein-stilen" och undersöka aspekter associerade med bättre resultat. Resultaten av denna studie kan användas för att fastställa rekommendationer för vissa utbildnings-, förebyggande-, räddnings- eller behandlingsstrategier för att minska antalet drunkningsolyckor.
Metoder
Terminologi: Drunkning definieras av WHO 2002 som "processen att uppleva andningsnedsättning från nedsänkning eller nedsänkning i vätska". Nedsänkning är situationen där offrets hela kropp, inklusive luftvägarna, går under vätskans yta. Nedsänkning ska täckas med vatten, och för att drunkning ska inträffa är vanligtvis åtminstone ansiktet och luftvägarna nedsänkta. Det internationellt accepterade förtydligandet för drunkning utan dödlig utgång är: "Drunkningsutfall är dödliga eller icke-dödliga. Vid icke-dödlig drunkning stoppas processen med andningsnedsättning före döden." Implicit bör ett fall kategoriseras som en drunkning utan dödlig utgång om personen upplevt andningsnedsättning från nedsänkning/nedsänkning i vätska men inte dog. Enligt "Förtydligande och kategorisering av icke-dödlig drunkning" om en person drunknade och kan konstateras ha upplevt antingen mild, måttlig eller allvarlig andningsnedsättning omedelbart efter att drunkningsprocessen avslutades, ska fallet kategoriseras som ett icke -dödlig drunkning oavsett sjuklighet. Men om personen inte upplevde andningsförsämring från nedsänkning/nedsänkning i vätska, bör det inte kategoriseras som icke-dödlig drunkning (t.ex. en person som simmade och av misstag andades in lite vatten och som ett resultat frivilligt hostade för att rensa luftvägarna , eller om ett räddningsingripande inträffar för att hjälpa en uppenbarligen nödställd person i vattnet, men det fanns inga tecken på andningsförsämring). Om personen dör på grund av drunkning kallas detta för en dödlig drunkning. Varje nedsänkning eller nedsänkning utan tecken på andningsnedsättning anses vara en vattenräddning och inte en drunkning.
Inställning: I en pågående studie har utredarna skapat en textsökningssträng som ska användas vid avancerad textsökning i hela det prehospitala elektroniska journalsystemet sedan 2016 för fall med OHCA efter drunkning (protokollet finns tillgängligt på engelska från motsvarande författare på begäran).
Detta ger möjlighet till avancerad textsökning i hela det rikstäckande elektroniska medicinska rapporteringssystem som används av danska EMS för att identifiera drunkningsolyckor som EMS deltar i, baserat på identifiering av trigger-ord i den elektroniska journalen.
Identifiering av drunkningsolyckor utan dödlig utgång: Under en pågående studie av drunkningsrelaterade OHCA:s Breindahl N et al. utvecklat en textsöksträng för att identifiera potentiella drunkningsfall från det danska hjärtstilleståndsregistret med hjälp av data från prehospitala elektroniska journaler. Men för att säkerställa hög känslighet och specificitet hos en textsöksträng för att identifiera drunkningsolyckor utan dödlig utgång, behövs reviderade söksträngar, manuell verifiering över EMS-regioner och ytterligare datarensning. Inledningsvis kommer utredarna att tillämpa den ursprungliga textsöksträngen på hela det rikstäckande elektroniska medicinska rapporteringssystem som används av danska EMS.
Utredarna kommer att identifiera sanna positiva och lägga till relevanta trigger-ord till textsökningssträngen genom att manuellt läsa igenom journalerna tills inga fler sanna positiva identifieras, vilket ökar känsligheten. Under tiden kommer utredarna att lägga till relevanta uteslutningsord för att minimera antalet falska positiva och därigenom öka specificiteten. Denna iterativa process kommer att utföras tills ett minimalt antal nya rapporter dyker upp och utredarna kommer att ha identifierat det slutliga antalet drunkningsolyckor utan dödlig utgång. De återstående fyra regionerna har alla lovat datatillstånd och gått med på att initiera studien när finansiering har erhållits. Resultatet blir en textsträng som kan användas prospektivt för att söka i anteckningsfält inom de elektroniska journalerna och identifiera drunkningsolyckor. Den identifierade textsträngen kommer att användas både för EMS och HEMS-data.
De två kohorterna kommer att separeras som dödlig vs icke-dödlig om patienten dör på grund av drunkning eller till följd av hans/hennes skador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha upplevt andningsnedsättning från nedsänkning eller nedsänkning i vätska på land/i kust-/sjö-/flodområden OCH
- Patienten ska ha varit i kontakt med danska EMS (ambulans eller Helicopter Emergency Medical Service/HEMS).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en giltig Do-Not-Attempt-Resuscitation (DNAR)-kod ELLER
- Patienter med uppenbara kliniska tecken på irreversibel död (halshuggning, sönderfall, lividitet efter slakt, stelhet efter slakt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dödlig drunkning
Dödlig drunkningsincident där patienten dog på grund av drunkningsprocessen
|
Drunkning definieras av WHO 2002 som "processen att uppleva andningsförsämring från nedsänkning eller nedsänkning i vätska"
|
|
Icke dödlig drunkning
Icke-dödlig drunkningsincident där patienten drunknade och kan konstateras ha upplevt antingen mild, måttlig eller allvarlig andningsnedsättning direkt efter att drunkningsprocessen avslutades men överlevde.
|
Drunkning definieras av WHO 2002 som "processen att uppleva andningsförsämring från nedsänkning eller nedsänkning i vätska"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årliga drunkningsincidenser per 100 000 personår från 2016-2023
Tidsram: Räkningar av dödliga och icke-dödliga drunknande incidenter kommer att erhållas mellan 2016-2023.
|
Det primära målet är att uppskatta den årliga förekomsten av dödlig och icke-dödlig drunknande patienter i Danmark som behandlats av de akutmedicinska tjänsterna från 2016 till 2023 och kommer att rapporteras som det årliga antalet fall per 100 000 personår.
|
Räkningar av dödliga och icke-dödliga drunknande incidenter kommer att erhållas mellan 2016-2023.
|
|
30-dagars överlevnad efter drunknande incidenter i Danmark från 2016-2023
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter drunkningshändelsen
|
Det primära resultatet är 30-dagars överlevnad (levande/död).
|
30-dagars uppföljning efter drunkningshändelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan prognostiska variabler och 30-dagars överlevnad
Tidsram: Från 2016-2023
|
Detta resultat kommer att utforska fördefinierade prognostiska variabler förknippade med 30-dagars överlevnad efter en drunknande incident.
Följande riskfaktorer kommer att analyseras med hjälp av multivariabla logistiska regressionsmodeller och presenteras som oddsförhållanden (OR) med 95% konfidensintervall (CIS): bevittnat status, kön, ålder, OHCA, nedsänkning, säsong, plats.
|
Från 2016-2023
|
|
Karta över dödliga och icke-dödliga drunknande incidenter i Danmark från 2016-2023
Tidsram: Från 2016-2023
|
Visar en karta över geografisk lokalisering av drunkning i Danmark under studieperioden som indikerar 30-dagars dödlighet och överlevnad
|
Från 2016-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DROWN_NONFATAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .