- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425537
Annegamento in Danimarca: uno studio di sei anni basato su registri di annegamento fatale e non fatale
Annegamento in Danimarca: uno studio nazionale danese basato su un registro di sei anni su eziologia, incidenza, sopravvivenza e distribuzione spaziale degli incidenti di annegamento fatali e non fatali
Entro un periodo di sei anni dal 2016 al 2021, questo studio di coorte retrospettivo mira a riportare: 1) l'incidenza nazionale di incidenti di annegamento non mortali assistiti dai servizi medici di emergenza danesi (EMS), 2) 48 ore e 30 giorni mortalità, 3) Durata del ricovero, 4) Esito neurologico alla dimissione ospedaliera
Inoltre, gli investigatori seguiranno le linee guida raccomandate per la segnalazione uniforme dei dati dall'annegamento dello "stile Utstein" e indagheranno sugli aspetti associati a un risultato migliore.
Infine, gli investigatori desiderano segnalare la distribuzione spaziale degli incidenti di annegamento non mortali.
Ciò può potenzialmente tradursi in raccomandazioni verso determinate strategie educative, preventive, di soccorso o di trattamento per ridurre l'annegamento dell'OHCA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
La prevenzione degli incidenti di annegamento è di grande interesse, in quanto gran parte degli eventi di annegamento può essere evitata con adeguate misure preventive educative e mirate. Tuttavia, efficaci interventi educativi, preventivi, di salvataggio e di trattamento per ridurre gli eventi di annegamento richiedono dati accurati, affidabili e sufficienti per essere analizzati scientificamente. Tuttavia, la complessità della malattia, le varie terminologie e definizioni di annegamento e una classificazione inappropriata degli eventi di annegamento anche nei paesi ad alto reddito rappresentano una grande sfida quando si cerca di raccogliere dati sufficienti.
Attualmente, l'annegamento è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo e una delle principali cause di arresto cardiaco nei bambini e negli adolescenti. Anche nei paesi altamente sviluppati, l'incidenza di annegamento è più alta tra i bambini di età inferiore a 5 anni e tra i giovani adulti tra i 15 ei 24 anni. La durata dell'immersione gioca un ruolo chiave nel determinare l'esito dell'annegamento, poiché l'immersione che supera i 10 minuti è associata a un esito negativo. Inoltre, l'annegamento che porta all'arresto cardiaco ipossico è una causa reversibile che può essere trattata. Pertanto, gli astanti, i soccorritori addestrati (ad es. bagnini addestrati) e il personale EMS svolgono un ruolo fondamentale nei tentativi iniziali di salvataggio e rianimazione per dare priorità all'ossigenazione e alla ventilazione.
Tuttavia, la ricerca sugli incidenti di annegamento è limitata e la sottostima contribuisce in modo significativo a fraintendere il processo di annegamento. Ciò porta a un potenziale di miglioramento, che richiede innanzitutto il chiarimento delle cause e dei fattori di rischio più ovvi associati all'annegamento, seguendo le linee guida raccomandate per la comunicazione uniforme dei dati. I dati sugli incidenti non mortali per annegamento non vengono raccolti regolarmente in molti paesi, quindi le statistiche sugli annegamenti non mortali non sono prontamente disponibili o sono inaffidabili in molti paesi. Tuttavia, l'analisi degli incidenti di annegamento non mortali è altrettanto importante degli incidenti di annegamento mortali per comprendere meglio il processo di annegamento e progettare strategie di intervento per ridurre la mortalità, la morbilità e il numero totale di incidenti di annegamento in tutto il mondo. Pertanto, entro un periodo di sei anni dal 2016 al 2021, questo studio di coorte retrospettivo mira a riportare: 1) l'incidenza nazionale di incidenti di annegamento non mortali assistiti dai servizi medici di emergenza danesi (EMS), 2) 48 ore e 30 -mortalità giornaliera, 3) Durata del ricovero, 4) Esiti neurologici alla dimissione ospedaliera.
Inoltre, gli investigatori seguiranno le linee guida raccomandate per la segnalazione uniforme dei dati dall'annegamento dello "stile Utstein" e indagheranno sugli aspetti associati a un risultato migliore.
Infine, gli investigatori desiderano segnalare la distribuzione spaziale degli incidenti di annegamento non mortali.
Scopo
Lo scopo di questo studio è riportare le caratteristiche di base per l'annegamento seguendo le linee guida raccomandate per la segnalazione uniforme dei dati relativi all'annegamento secondo lo "stile Utstein" e indagare gli aspetti associati a un esito migliore. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per stabilire raccomandazioni verso determinate strategie educative, preventive, di salvataggio o di trattamento per ridurre il numero di incidenti di annegamento.
Metodi
Terminologia: l'annegamento è definito dall'OMS nel 2002 come "il processo che porta a sperimentare un'insufficienza respiratoria dovuta all'immersione o all'immersione in un liquido". L'immersione è la situazione in cui l'intero corpo della vittima, comprese le vie aeree, scende sotto la superficie del liquido. L'immersione deve essere coperta in acqua e, affinché avvenga l'annegamento, di solito vengono immerse almeno la faccia e le vie respiratorie. La dichiarazione di chiarimento accettata a livello internazionale per l'annegamento non fatale è: "Gli esiti dell'annegamento sono fatali o non fatali. Nell'annegamento non fatale, il processo di insufficienza respiratoria viene interrotto prima della morte". Implicitamente, un caso dovrebbe essere classificato come annegamento non fatale se la persona ha avuto problemi respiratori a causa di immersione/immersione in liquidi ma non è morta. Secondo il "Chiarimento e categorizzazione dell'annegamento non fatale", se una persona stava annegando e si può accertare che abbia subito una compromissione respiratoria lieve, moderata o grave subito dopo la fine del processo di annegamento, il caso dovrebbe essere classificato come non -caso di annegamento fatale indipendentemente dalla morbilità. Tuttavia, se la persona non ha avuto compromissione respiratoria a causa di immersione/immersione in liquidi, non dovrebbe essere classificata come annegamento non fatale (ad esempio, una persona che stava nuotando e ha accidentalmente inalato dell'acqua e di conseguenza ha tossito volontariamente per liberare le vie respiratorie , o se si verifica un intervento di soccorso per assistere una persona apparentemente in difficoltà in acqua, ma non vi era alcun segno di insufficienza respiratoria). Se la persona muore per annegamento, si parla di annegamento fatale. Qualsiasi evento di immersione o immersione senza evidenza di insufficienza respiratoria è considerato un salvataggio in acqua e non un annegamento.
Impostazione: in uno studio in corso gli investigatori hanno creato una stringa di ricerca testuale da utilizzare nella ricerca avanzata di testo nell'intero sistema di cartelle cliniche elettroniche pre-ospedaliere dal 2016 per i casi con OHCA a seguito di annegamento (il protocollo è disponibile in inglese dal autore corrispondente su richiesta).
Ciò consente la possibilità di ricerca avanzata del testo nell'intero sistema nazionale di refertazione medica elettronica utilizzato dall'EMS danese per identificare gli incidenti di annegamento assistiti dall'EMS, sulla base dell'identificazione delle parole chiave nella cartella clinica elettronica.
Identificazione di incidenti di annegamento non mortali: durante uno studio in corso su Breindahl N et al. ha sviluppato una stringa di ricerca testuale per identificare potenziali casi di annegamento dal registro danese degli arresti cardiaci utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche pre-ospedaliere. Tuttavia, per garantire un'elevata sensibilità e specificità di una stringa di ricerca di testo per identificare gli incidenti di annegamento non mortali, sono necessarie stringhe di ricerca riviste, verifica manuale nelle regioni EMS e un'ulteriore pulizia dei dati. Inizialmente, gli investigatori applicheranno la stringa di ricerca del testo originale sull'intero sistema di refertazione medica elettronica nazionale utilizzato dall'EMS danese.
Gli investigatori identificheranno i veri positivi e aggiungeranno parole chiave pertinenti alla stringa di ricerca del testo leggendo manualmente le cartelle cliniche fino a quando non verranno identificati più veri positivi, aumentando così la sensibilità. Nel frattempo, gli investigatori aggiungeranno parole di esclusione pertinenti per ridurre al minimo il numero di falsi positivi, aumentando così la specificità. Questo processo iterativo verrà eseguito fino a quando non verrà visualizzato un numero minimo di nuovi rapporti e gli investigatori avranno identificato il numero finale di incidenti di annegamento non mortali. Le restanti quattro regioni si sono tutte impegnate ad autorizzare i dati e hanno accettato di avviare lo studio una volta ottenuto il finanziamento. Il risultato sarà una stringa di testo che può essere utilizzata in modo prospettico per cercare i campi delle note all'interno delle cartelle cliniche elettroniche e identificare gli incidenti di annegamento. La stringa di testo identificata verrà utilizzata sia per i dati EMS che per i dati HEMS.
Le due coorti saranno separate come fatali e non fatali se il paziente muore per annegamento o come conseguenza delle sue ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
- Prehospital Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver sofferto di compromissione respiratoria a causa di immersione o immersione in liquidi su terraferma/in zone costiere/lacustri/fluviali E
- Il paziente deve essere stato in contatto con l'EMS danese (ambulanza o Helicopter Emergency Medical Service/HEMS).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un codice DNAR (Do-Not-Attempt-Resuscitation) valido OPPURE
- Pazienti con evidenti segni clinici di morte irreversibile (decapitazione, decomposizione, lividità post mortem, rigidità post mortem).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Annegamento mortale
Annegamento mortale in cui il paziente è morto a causa del processo di annegamento
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L'annegamento è definito dall'OMS nel 2002 come "il processo di compromissione respiratoria derivante dall'immersione o dall'immersione in un liquido"
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Annegamento non mortale
Episodio di annegamento non fatale in cui il paziente stava annegando e si può accertare che abbia subito un'insufficienza respiratoria lieve, moderata o grave immediatamente dopo la fine del processo di annegamento, ma è sopravvissuto.
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L'annegamento è definito dall'OMS nel 2002 come "il processo di compromissione respiratoria derivante dall'immersione o dall'immersione in un liquido"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza annuale fatale e non fatale dal 2016 al 2021
Lasso di tempo: Il conteggio degli incidenti di annegamento mortali e non mortali sarà ottenuto tra il 2016 e il 2021.
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L'obiettivo primario è stimare l'incidenza annuale degli incidenti di annegamento mortali e non mortali in Danimarca trattati dall'EMS dal 2016 al 2021 e sarà riportato come numero annuale di casi.
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Il conteggio degli incidenti di annegamento mortali e non mortali sarà ottenuto tra il 2016 e il 2021.
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Rapporti di incidenza fatali e non fatali per 1.000 anni-persona nel periodo 2016-2021
Lasso di tempo: Il conteggio degli incidenti di annegamento mortali e non mortali sarà ottenuto tra il 2016 e il 2021.
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L’obiettivo primario è stimare l’incidenza annuale degli incidenti di annegamento fatali e non fatali in Danimarca trattati dall’EMS dal 2016 al 2021 e sarà riportato come numero annuale di casi per 1.000 persone-anno.
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Il conteggio degli incidenti di annegamento mortali e non mortali sarà ottenuto tra il 2016 e il 2021.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappa degli incidenti di annegamento mortali e non mortali in Danimarca nel periodo 2016-2021
Lasso di tempo: Sessennio 2016-2021.
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Mostra una mappa della localizzazione geografica degli annegamenti in Danimarca nel periodo di studio che indica mortalità e sopravvivenza a 30 giorni
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Sessennio 2016-2021.
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Associazione tra fattori di rischio e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Sessennio 2016-2021.
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Questo risultato esplorerà i potenziali fattori di rischio associati alla mortalità a 30 giorni dopo un incidente di annegamento.
I seguenti fattori di rischio saranno analizzati utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox e presentati come rapporti di rischio (HR) con intervalli di confidenza (IC) al 95%: mancanza di supervisione, tempo di immersione prolungato, uso di alcol o sostanze, sesso maschile, età e luogo di annegamento .
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Sessennio 2016-2021.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
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