- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425537
Drukning i Danmark: En seksårig registerbasert studie av dødelig og ikke-dødelig drukning
Drukning i Danmark: En dansk landsdekkende seksårig registerbasert studie om etiologi, forekomst, overlevelse og romlig fordeling av dødelige og ikke-dødelige drukningsulykker
Innenfor en seksårsperiode fra 2016-2021 har denne retrospektive kohortstudien som mål å rapportere: 1) den nasjonale forekomsten av ikke-dødelige drukningsulykker i tilstedeværelse av den danske akuttmedisinske tjenesten (EMS), 2) 48-timers og 30-dagers dødelighet, 3) Varighet av sykehusinnleggelse, 4) Nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning
Videre vil etterforskerne følge anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data fra drukning «Utstein-stilen» og undersøke aspekter knyttet til bedre utfall.
Til slutt ønsker etterforskerne å rapportere romlig fordeling av ikke-dødelige drukningsulykker.
Dette kan potensielt resultere i anbefalinger til visse pedagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for å redusere OHCA fra drukning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Forebygging av drukningsulykker er av stor interesse, da en stor andel av drukningshendelsene kan unngås ved riktige pedagogiske og målrettede forebyggende tiltak. Likevel krever effektive pedagogiske, forebyggende, rednings- og behandlingsintervensjoner for å redusere drukningshendelser nøyaktige, pålitelige og tilstrekkelige data for å bli vitenskapelig analysert. Imidlertid utgjør sykdommens kompleksitet, ulike drukningsterminologier, definisjoner og en upassende klassifisering av drukningshendelser selv i høyinntektsland en stor utfordring når man prøver å samle tilstrekkelige data.
For tiden er drukning en viktig årsak til dødelighet over hele verden, og en ledende årsak til hjertestans hos barn og ungdom. Selv i høyt utviklede land er forekomsten av drukning høyest blant barn under 5 år og hos unge voksne mellom 15 og 24 år. Varigheten av nedsenking spiller en nøkkelrolle for å bestemme utfallet av drukning, ettersom nedsenking over 10 minutter er assosiert med dårlig utfall. Videre er drukning som fører til hypoksisk hjertestans en reversibel årsak som kan behandles. Derfor spiller tilskuere, trente redningsmenn (f.eks. trente livreddere) og EMS-personell en kritisk rolle i de første forsøkene på redning og gjenopplivning for å prioritere oksygenering og ventilasjon.
Likevel er forskning på drukningsulykker begrenset, og underrapportering bidrar betydelig til misforståelser av drukningsprosessen. Dette fører til et forbedringspotensial, som først og fremst krever avklaring av de mest åpenbare årsakene og risikofaktorene knyttet til drukning etter anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data. Data om ikke-dødelige drukningsulykker samles ikke rutinemessig inn i mange land, og derfor er ikke-dødelige drukningsstatistikker ikke lett tilgjengelig eller upålitelige i mange land. Men å analysere ikke-dødelige drukningsulykker er like viktig for drukningsulykker med dødelig utgang for å bedre forstå drukningsprosessen og utforme intervensjonsstrategier for å redusere dødeligheten, sykeligheten og det totale antallet drukningsulykker over hele verden. Innenfor en seksårsperiode fra 2016-2021, har denne retrospektive kohortstudien som mål å rapportere: 1) den nasjonale forekomsten av ikke-dødelige drukningsulykker i tilstedeværelse av den danske akuttmedisinske tjenesten (EMS), 2) 48-timers og 30 timer. -dagers dødelighet, 3) Varighet av sykehusinnleggelse, 4) Nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning.
Videre vil etterforskerne følge anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data fra drukning «Utstein-stilen» og undersøke aspekter knyttet til bedre utfall.
Til slutt ønsker etterforskerne å rapportere romlig fordeling av ikke-dødelige drukningsulykker.
Mål
Målet med denne studien er å rapportere baseline-karakteristikker for drukning etter anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data fra drukning "Utstein-stilen" og undersøke aspekter forbundet med bedre utfall. Resultatene av denne studien kan brukes til å etablere anbefalinger til visse pedagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for å redusere antallet drukningsulykker.
Metoder
Terminologi: Drukning er definert av WHO i 2002 som "prosessen med å oppleve åndedrettssvikt fra nedsenking eller nedsenking i væske". Nedsenking er situasjonen der hele kroppen til offeret, inkludert luftveien, går under væskeoverflaten. Nedsenking skal dekkes med vann, og for at drukning skal skje, er vanligvis i det minste ansiktet og luftveiene nedsenket. Den internasjonalt aksepterte avklaringserklæringen for ikke-dødelig drukning er: "Drunningsutfall er dødelige eller ikke-dødelige. Ved ikke-dødelig drukning stoppes prosessen med åndedrettssvikt før døden." Implisitt bør et tilfelle kategoriseres som en ikke-dødelig drukning dersom personen opplevde åndedrettssvikt ved nedsenking/nedsenkning i væske, men ikke døde. I henhold til "avklaring og kategorisering av ikke-dødelig drukning" hvis en person druknet og kan fastslås å ha opplevd enten mild, moderat eller alvorlig åndedrettssvikt umiddelbart etter at drukningsprosessen ble avsluttet, skal saken kategoriseres som ikke -dødelig drukningstilfelle uavhengig av sykelighet. Imidlertid, hvis personen ikke opplevde åndedrettssvikt fra nedsenking/nedsenkning i væske, bør det ikke kategoriseres som ikke-dødelig drukning (f.eks. en person som svømte og ved et uhell inhalerte vann og som et resultat frivillig hostet for å rydde luftveiene. , eller hvis det skjer en redningsinngrep for å hjelpe en tilsynelatende nødstedt person i vannet, men det var ingen tegn til åndedrettssvikt). Hvis personen dør på grunn av drukning, kalles dette en dødelig drukning. Enhver nedsenkning eller nedsenking uten tegn på åndedrettssvikt regnes som en vannredning og ikke en drukning.
Innstilling: I en pågående studie har etterforskerne laget en tekstsøkestreng som skal brukes i avansert tekstsøk i hele det prehospitale elektroniske journalsystemet siden 2016 for tilfeller med OHCA etter drukning (protokollen er tilgjengelig på engelsk fra tilsvarende forfatter på forespørsel).
Dette gir mulighet for avansert tekstsøk i hele det landsomfattende elektroniske medisinske rapporteringssystemet som benyttes av den danske EMS for å identifisere drukningsulykker ivaretatt av EMS, basert på identifisering av trigger-ord i den elektroniske journalen.
Identifikasjon av ikke-dødelige drukningsulykker: Under en pågående studie av drukningsrelaterte OHCAs Breindahl N et al. utviklet en tekstsøkestreng for å identifisere potensielle tilfeller av drukning fra det danske hjertestansregisteret ved hjelp av data fra de prehospitale elektroniske journalene. For å sikre høy sensitivitet og spesifisitet til en tekstsøkestreng for å identifisere ikke-dødelige drukningsulykker, er imidlertid reviderte søkestrenger, manuell verifisering på tvers av EMS-regioner og ytterligere datarensing nødvendig. I første omgang vil etterforskerne bruke den originale tekstsøkestrengen på hele det landsdekkende elektroniske medisinske rapporteringssystemet som brukes av det danske EMS.
Etterforskerne vil identifisere sanne positive og legge til relevante trigger-ord til tekstsøkestrengen ved å manuelt lese gjennom medisinske journaler til ingen flere sanne positive blir identifisert, og dermed øke sensitiviteten. I mellomtiden vil etterforskerne legge til relevante utelukkelsesord for å minimere antallet falske positive, og dermed øke spesifisiteten. Denne iterative prosessen vil bli utført inntil et minimalt antall nye rapporter vises, og etterforskerne vil ha identifisert det endelige antallet ikke-dødelige drukningsulykker. De resterende fire regionene har alle lovet datatillatelse og gått med på å sette i gang studien når finansiering er anskaffet. Resultatet vil være en tekststreng som kan brukes prospektivt til å søke i notatfelt i den elektroniske journalen og identifisere drukningsulykker. Den identifiserte tekststrengen vil bli brukt både for EMS og HEMS-data.
De to kohortene vil bli separert som dødelig vs ikke-dødelig dersom pasienten dør på grunn av drukning eller som følge av hans/hennes skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha opplevd åndedrettssvikt fra nedsenking eller nedsenking i væske på land/i kyst-/innsjø-/elveområder OG
- Pasienten skal ha vært i kontakt med den danske EMS (ambulanse eller Helikopter Emergency Medical Service/HEMS).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en gyldig DNAR-kode ELLER
- Pasienter med tydelige kliniske tegn på irreversibel død (halshugging, nedbrytning, lividitet etter døden, stivhet etter døden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dødelig drukning
Dødelig drukningshendelse der pasienten døde på grunn av drukningsprosessen
|
Drukning er definert av WHO i 2002 som "prosessen med å oppleve åndedrettssvikt fra nedsenking eller nedsenking i væske"
|
Ikke-dødelig drukning
Ikke-dødelig drukningshendelse der pasienten druknet og kan fastslås å ha opplevd enten mild, moderat eller alvorlig respirasjonssvikt umiddelbart etter at drukningsprosessen ble avsluttet, men overlevde.
|
Drukning er definert av WHO i 2002 som "prosessen med å oppleve åndedrettssvikt fra nedsenking eller nedsenking i væske"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatal og ikke-dødelig årlig forekomst fra 2016-2021
Tidsramme: Antall dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser vil bli innhentet mellom 2016-2021.
|
Hovedmålet er å estimere den årlige forekomsten av dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser i Danmark behandlet av EMS fra 2016 til 2021 og vil bli rapportert som det årlige antall tilfeller.
|
Antall dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser vil bli innhentet mellom 2016-2021.
|
Fatal vs. ikke-dødelig insidensratio per 1000 årsverk fra 2016-2021
Tidsramme: Antall dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser vil bli innhentet mellom 2016-2021.
|
Hovedmålet er å estimere den årlige forekomsten av dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser i Danmark behandlet av EMS fra 2016 til 2021 og vil bli rapportert som det årlige antall tilfeller per 1000 personår.
|
Antall dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser vil bli innhentet mellom 2016-2021.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kart over dødelige og ikke-dødelige drukningshendelser i Danmark fra 2016-2021
Tidsramme: 6-års periode fra 2016-2021.
|
Viser et kart over geografisk lokalisering av drukning i Danmark i studieperioden som indikerer 30-dagers dødelighet og overlevelse
|
6-års periode fra 2016-2021.
|
Sammenheng mellom risikofaktorer og 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 6-års periode fra 2016-2021.
|
Dette resultatet vil utforske potensielle risikofaktorer knyttet til 30-dagers dødelighet etter en drukningshendelse.
Følgende risikofaktorer vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal hazards regresjon og presentert som hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller (CI): mangel på tilsyn, forlenget nedsenkningstid, alkohol- eller stoffbruk, mannlig kjønn, alder og drukningssted .
|
6-års periode fra 2016-2021.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DROWN_NONFATAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .