- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425537
Hukkuminen Tanskassa: Kuusi vuotta kestänyt rekisteripohjainen tutkimus kuolemaan johtaneesta ja ei-kuolemaan johtaneesta hukkumisesta
Hukkuminen Tanskassa: Tanskan valtakunnallinen kuuden vuoden rekisteripohjainen tutkimus kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien etiologiasta, esiintyvyydestä, selviytymisestä ja alueellisesta jakautumisesta
Kuuden vuoden ajanjaksolla 2016-2021 tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on raportoida: 1) ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien valtakunnallinen ilmaantuvuus Tanskan ensiapuun (EMS) 2) 48 tunnin ja 30 päivän aikana. kuolleisuus, 3) sairaalahoidon kesto, 4) neurologinen lopputulos sairaalasta poistuessa
Lisäksi tutkijat noudattavat suositeltuja ohjeita "Utstein-tyyliin" hukkumisesta saatujen tietojen yhtenäiseen raportointiin ja tutkivat parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia.
Lopuksi tutkijat haluavat raportoida ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien alueellisen jakautumisen.
Tämä voi mahdollisesti johtaa suosituksiin tiettyjen kasvatus-, ennaltaehkäisevien, pelastus- tai hoitostrategioiden suhteen OHCA:n hukkumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Hukkumisonnettomuuksien ennaltaehkäisy on erittäin kiinnostavaa, sillä suuri osa hukkumistapauksista voidaan välttää asianmukaisilla valmentavilla ja kohdistetuilla ennaltaehkäisytoimilla. Kuitenkin tehokkaat koulutus-, ennaltaehkäisevät, pelastus- ja hoitotoimenpiteet hukkumistapahtumien vähentämiseksi edellyttävät tarkkoja, luotettavia ja riittäviä tietoja tieteellisesti analysoitavaksi. Taudin monimutkaisuus, erilaiset hukkumisterminologiat, määritelmät ja hukkumistapahtumien sopimaton luokittelu korkeatuloisissakin maissa ovat kuitenkin suuri haaste, kun yritetään kerätä riittävästi tietoa.
Hukkuminen on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti suurin kuolleisuussyy ja lasten ja nuorten sydänpysähdysten suurin syy. Jopa pitkälle kehittyneissä maissa hukkuminen on korkein alle 5-vuotiailla lapsilla ja 15–24-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Upotuksen kesto on avainasemassa hukkumisen lopputuloksen määrittämisessä, sillä yli 10 minuuttia kestävä uppoutuminen liittyy huonoon lopputulokseen. Lisäksi hypoksiseen sydämenpysähdykseen johtava hukkuminen on palautuva syy, joka voidaan hoitaa. Siksi sivulliset, koulutetut pelastajat (esim. koulutetut hengenpelastajat) ja hätäkeskuksen henkilökunta ovat ratkaisevassa asemassa pelastus- ja elvytysyrityksissä priorisoidakseen hapetuksen ja tuuletuksen.
Hukkumisonnettomuuksia koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista, ja aliraportointi lisää merkittävästi hukkumisprosessin väärinymmärrystä. Tämä johtaa parannusmahdollisuuksiin, mikä edellyttää ennen kaikkea hukkumiseen liittyvien ilmeisimpien syiden ja riskitekijöiden selvittämistä noudattamalla suositeltuja ohjeita tietojen yhtenäisestä raportoinnista. Ei-kuolemaan johtaneita hukkumisonnettomuuksia koskevia tietoja ei kerätä rutiininomaisesti monissa maissa, joten ei-kuolemaan johtaneita hukkumistilastoja ei ole helposti saatavilla tai ne ovat epäluotettavia monissa maissa. Ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien analysointi on kuitenkin yhtä tärkeää kuin kuolemaan johtaneita hukkumisonnettomuuksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin hukkumisprosessia ja suunnitella interventiostrategioita kuolleisuuden, sairastuvuuden ja hukkumisonnettomuuksien kokonaismäärän vähentämiseksi maailmanlaajuisesti. Siten tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kuuden vuoden ajanjaksolla 2016-2021 raportoida: 1) ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien valtakunnallinen ilmaantuvuus Tanskan ensiapuun (EMS) 2) 48 tunnin ja 30 -päiväkuolleisuus, 3) sairaalahoidon kesto, 4) neurologinen lopputulos sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Lisäksi tutkijat noudattavat suositeltuja ohjeita "Utstein-tyyliin" hukkumisesta saatujen tietojen yhtenäiseen raportointiin ja tutkivat parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia.
Lopuksi tutkijat haluavat raportoida ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien alueellisen jakautumisen.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida hukkumisen perusominaisuudet noudattaen suositeltuja ohjeita "Utstein-tyyliin" hukkumistietojen yhdenmukaiselle raportoinnille ja tutkia parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää antamaan suosituksia tiettyihin koulutus-, ennaltaehkäisy-, pelastus- tai hoitostrategioihin hukkumisonnettomuuksien vähentämiseksi.
menetelmät
Terminologia: WHO määrittelee hukkumisen vuonna 2002 "prosessiksi, jossa hengitysvaikeudet kokevat upotuksen tai nesteeseen upotuksen seurauksena". Upotus on tilanne, jossa uhrin koko keho, hengitystiet mukaan lukien, menee nesteen pinnan alle. Upotus peitetään veteen ja hukkumisen tapahtumiseksi yleensä ainakin kasvot ja hengitystiet upotetaan. Kansainvälisesti hyväksytty selvityslausuma ei-kuolemaan johtaneesta hukkumisesta on: "Hukkumisen seuraukset ovat kohtalokkaita tai ei-kuolemaan johtavia. Ei-kuolemaan johtavassa hukkumisessa hengitysvajaus pysähtyy ennen kuolemaa." Epäsuorasti tapaus pitäisi luokitella ei-kuolemaan johtaneeksi hukkumiseksi, jos henkilöllä oli hengitysvajaus upotuksen tai nesteeseen upotuksen vuoksi, mutta hän ei kuollut. "Ei-kuolemaan johtaneen hukkumisen selvitys ja luokittelu" mukaan jos henkilö oli hukkumassa ja voidaan todeta, että hänellä on ollut joko lievä, keskivaikea tai vaikea hengitysvajaus välittömästi hukkumisprosessin päättymisen jälkeen, tapaus on luokiteltava ei-tapaukseksi. - kuolemaan johtava hukkumistapaus sairastavuudesta riippumatta. Jos henkilö ei kuitenkaan kokenut hengitysvammaa upotuksen tai nesteeseen upotuksen vuoksi, sitä ei pitäisi luokitella ei-kuolemaan johtaneeksi hukkumiseksi (esim. henkilö, joka ui ja hengitti vahingossa vettä ja sen seurauksena vapaaehtoisesti yski vapauttaakseen hengitystensä , tai jos pelastustoimet suoritetaan auttamaan näennäisesti hädässä olevaa henkilöä vedessä, mutta hengitysvaikeudesta ei ollut merkkejä). Jos henkilö kuolee hukkumisen vuoksi, sitä kutsutaan kuolemaan johtavaksi hukkumiseksi. Mikä tahansa upottaminen tai upottaminen ilman näyttöä hengitysvajauksesta katsotaan vesipelastukseksi eikä hukkumiseksi.
Asetus: Meneillään olevassa tutkimuksessa tutkijat ovat luoneet tekstihakujonon, jota käytetään laajennetussa tekstihaussa koko sairaalaa edeltävässä sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä vuodesta 2016 alkaen tapauksille, joissa OHCA on hukkumisen jälkeen (protokolla on saatavilla englanniksi vastaava kirjoittaja pyynnöstä).
Tämä mahdollistaa laajennetun tekstihaun koko valtakunnallisessa sähköisessä lääketieteellisessä ilmoitusjärjestelmässä, jota Tanskan päivystyskeskus käyttää päivystykseen osallistuneiden hukkumisonnettomuuksien tunnistamiseen sähköisen sairauskertomuksen laukaisusanojen tunnistamisen perusteella.
Ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien tunnistaminen: Meneillään olevan tutkimuksen aikana hukkumiseen liittyvistä OHCA:n Breindahl N et al. kehitti tekstihakumerkkijonon mahdollisten hukkumistapausten tunnistamiseksi Tanskan sydänpysähdysrekisteristä käyttämällä sairaalaa edeltävien sähköisten potilaskertomusten tietoja. Kuitenkin, jotta varmistetaan tekstihakumerkkijonon korkea herkkyys ja spesifisyys ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien tunnistamiseksi, tarvitaan tarkistettuja hakujonoja, manuaalinen todentaminen EMS-alueilla ja lisätietojen puhdistaminen. Aluksi tutkijat käyttävät alkuperäistä tekstihakumerkkijonoa koko valtakunnalliseen sähköiseen lääketieteelliseen raportointijärjestelmään, jota Tanskan EMS käyttää.
Tutkijat tunnistavat todelliset positiiviset ja lisäävät asiaankuuluvat laukaisusanat tekstihakumerkkijonoon lukemalla manuaalisesti potilastiedot, kunnes todellisia positiivisia ei enää löydy, mikä lisää herkkyyttä. Samaan aikaan tutkijat lisäävät asiaankuuluvia poissulkemissanoja väärien positiivisten tulosten määrän minimoimiseksi, mikä lisää spesifisyyttä. Tätä iteratiivista prosessia jatketaan, kunnes uusia ilmoituksia tulee mahdollisimman vähän, ja tutkijat ovat tunnistaneet ei-kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien lopullisen määrän. Loput neljä aluetta ovat kaikki luvanneet dataluvan ja suostuneet aloittamaan tutkimuksen, kun rahoitus on saatu. Tuloksena on tekstimerkkijono, jota voidaan käyttää ennakoivasti sähköisten sairauskertomusten muistiinpanokenttien etsimiseen ja hukkumisonnettomuuksien tunnistamiseen. Tunnistettua tekstimerkkijonoa käytetään sekä EMS- että HEMS-tiedoissa.
Kaksi kohorttia erotetaan kuolemaan johtaneista ja ei-kuolemaan johtavista, jos potilas kuolee hukkumisen tai vammojensa seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Prehospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on täytynyt kokea hengitysvajaus upotuksen tai nesteeseen maalla/rannikolla/järvi-/jokialueilla JA
- Potilaan on täytynyt olla yhteydessä Tanskan ambulanssiin tai helikopterin ensiapuun/HEMS.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on voimassa oleva DNAR-koodi TAI
- Potilaat, joilla on selviä kliinisiä oireita peruuttamattomasta kuolemasta (päänleikkaus, hajoaminen, kuolemanjälkeinen lividity, post mortem -jäykkyys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuolettava hukkuminen
Kuolemaan johtava hukkumistapahtuma, jossa potilas kuoli hukkumisprosessin seurauksena
|
WHO määrittelee hukkumisen vuonna 2002 "prosessiksi, jossa hengitysvaikeudet kokevat upotuksen tai nesteeseen upotuksen seurauksena".
|
|
Ei-kuolematon hukkuminen
Ei-kuolemaan johtava hukkumistapahtuma, jossa potilas oli hukkumassa ja hänen voidaan todeta kokeneen joko lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa hengitysvajaa välittömästi hukkumisprosessin päättymisen jälkeen, mutta selvisi hengissä.
|
WHO määrittelee hukkumisen vuonna 2002 "prosessiksi, jossa hengitysvaikeudet kokevat upotuksen tai nesteeseen upotuksen seurauksena".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen hukkumisen esiintyvyys 100 000 henkilövuotta kohti vuosina 2016-2023
Aikaikkuna: Kohtalokkaiden ja ei-fataalisten hukkumistapahtumien lukumäärä saadaan vuosina 2016-2023.
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Tanskan kohtalokkaiden ja ei-fataalisten hukkuvien potilaiden vuotuinen esiintyvyys, jota esittelevää kiireellistä lääketieteellistä palvelua hoitaa vuosina 2016 vuoteen 2016 vuoteen 2023, ja niistä ilmoitetaan tapausten vuotuisen määrän 100 000 henkilövuotta kohti.
|
Kohtalokkaiden ja ei-fataalisten hukkumistapahtumien lukumäärä saadaan vuosina 2016-2023.
|
|
30 päivän selviytyminen Tanskan hukkumistapahtumien jälkeen vuosina 2016-2023
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta hukkumistapahtuman jälkeen
|
Ensisijainen tulos on 30 päivän eloonjääminen (elossa/kuollut).
|
30 päivän seuranta hukkumistapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisten muuttujien ja 30 päivän eloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Vuosina 2016-2023
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan ennalta määritettyjä ennustemuuttujia, jotka liittyvät 30 päivän eloonjäämiseen hukkumistapauksen jälkeen.
Seuraavat riskitekijät analysoidaan käyttämällä monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja ja esitetään kertoimien suhteina (OR) 95%: n luottamusväleillä (CIS): todistustila, sukupuoli, ikä, OHCA, upotuksen kesto, kausi, sijainti.
|
Vuosina 2016-2023
|
|
Tanskan kohtalokkaiden ja ei-fataalisten hukkumistapahtumien kartta vuosina 2016-2023
Aikaikkuna: Vuosina 2016-2023
|
Näyttää kartan Tanskassa hukkumisen maantieteellisestä lokalisoinnista tutkimusjaksolla, joka osoittaa 30 päivän kuolleisuuden ja eloonjäämisen
|
Vuosina 2016-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DROWN_NONFATAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .