- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425537
Ahogamiento en Dinamarca: un estudio de seis años basado en registros de ahogamiento fatal y no fatal
Ahogamiento en Dinamarca: un estudio de registro nacional danés de seis años sobre la etiología, la incidencia, la supervivencia y la distribución espacial de los accidentes por ahogamiento mortales y no mortales
Dentro de un período de seis años, de 2016 a 2021, este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo informar: 1) la incidencia nacional de accidentes por ahogamiento no mortales atendidos por los Servicios Médicos de Emergencia daneses (EMS), 2) 48 horas y 30 días mortalidad, 3) Duración de la hospitalización, 4) Resultado neurológico al alta hospitalaria
Además, los investigadores seguirán las pautas recomendadas para la notificación uniforme de datos de ahogamiento al "estilo Utstein" e investigarán los aspectos asociados con un mejor resultado.
Finalmente, los investigadores desean informar sobre la distribución espacial de los accidentes por ahogamiento no mortales.
Potencialmente, esto puede resultar en recomendaciones hacia ciertas estrategias educativas, preventivas, de rescate o de tratamiento para reducir el OHCA por ahogamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
La prevención de accidentes por ahogamiento es de gran interés, ya que una gran proporción de los eventos de ahogamiento pueden evitarse mediante medidas preventivas educativas y específicas adecuadas. Sin embargo, las intervenciones educativas, preventivas, de rescate y de tratamiento efectivas para reducir los eventos de ahogamiento requieren datos precisos, confiables y suficientes para ser analizados científicamente. Sin embargo, la complejidad de la enfermedad, la diversa terminología de ahogamiento, las definiciones y una clasificación inapropiada de los eventos de ahogamiento, incluso en países de altos ingresos, plantean un gran desafío cuando se trata de recopilar datos suficientes.
Actualmente, el ahogamiento es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y una de las principales causas de paro cardíaco en niños y adolescentes. Incluso en países altamente desarrollados, la incidencia de ahogamiento es más alta entre niños menores de 5 años y en adultos jóvenes entre 15 y 24 años. La duración de la sumersión juega un papel clave en la determinación del resultado del ahogamiento, ya que la sumersión de más de 10 minutos se asocia con un mal resultado. Además, el ahogamiento que conduce a un paro cardíaco hipóxico es una causa reversible que puede tratarse. Por lo tanto, los transeúntes, los rescatistas capacitados (p. ej., socorristas capacitados) y el personal de EMS desempeñan un papel fundamental en los intentos iniciales de rescate y reanimación para priorizar la oxigenación y la ventilación.
Sin embargo, la investigación sobre los accidentes por ahogamiento es limitada y la falta de informes contribuye significativamente a la falta de comprensión del proceso de ahogamiento. Esto conduce a un potencial de mejora, que requiere ante todo la clarificación de las causas más obvias y los factores de riesgo asociados con el ahogamiento siguiendo las pautas recomendadas para la notificación uniforme de datos. Los datos sobre accidentes por ahogamiento no fatales no se recopilan de forma rutinaria en muchos países, por lo que las estadísticas sobre ahogamientos no fatales no están fácilmente disponibles o no son confiables en muchos países. Sin embargo, analizar los accidentes por ahogamiento no fatales es igualmente importante para comprender mejor el proceso de ahogamiento y diseñar estrategias de intervención para disminuir la mortalidad, la morbilidad y el número total de accidentes por ahogamiento en todo el mundo. Por lo tanto, dentro de un período de seis años desde 2016-2021, este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo informar: 1) la incidencia nacional de accidentes por ahogamiento no fatales atendidos por los Servicios Médicos de Emergencia Daneses (EMS), 2) 48 horas y 30 -día de mortalidad, 3) Duración de la hospitalización, 4) Resultado neurológico al alta hospitalaria.
Además, los investigadores seguirán las pautas recomendadas para la notificación uniforme de datos de ahogamiento al "estilo Utstein" e investigarán los aspectos asociados con un mejor resultado.
Finalmente, los investigadores desean informar sobre la distribución espacial de los accidentes por ahogamiento no mortales.
Apuntar
El objetivo de este estudio es informar las características iniciales de ahogamiento siguiendo las pautas recomendadas para el informe uniforme de datos de ahogamiento al "estilo Utstein" e investigar los aspectos asociados con un mejor resultado. Los resultados de este estudio se pueden utilizar para establecer recomendaciones sobre ciertas estrategias educativas, preventivas, de rescate o de tratamiento para reducir la cantidad de accidentes por ahogamiento.
Métodos
Terminología: El ahogamiento es definido por la OMS en 2002 como "el proceso de sufrir una deficiencia respiratoria por sumersión o inmersión en un líquido". La inmersión es la situación en la que todo el cuerpo de la víctima, incluidas las vías respiratorias, se sumerge debajo de la superficie del líquido. La inmersión debe cubrirse con agua y, para que ocurra el ahogamiento, generalmente se sumergen al menos la cara y las vías respiratorias. La declaración de aclaración aceptada internacionalmente para los ahogamientos no fatales es: "Los resultados del ahogamiento son fatales o no fatales. En el ahogamiento no fatal, el proceso de insuficiencia respiratoria se detiene antes de la muerte". Implícitamente, un caso debe categorizarse como un ahogamiento no fatal si la persona experimentó problemas respiratorios por sumersión/inmersión en líquido pero no murió. De acuerdo con la "Aclaración y categorización de ahogamiento no fatal", si una persona se estaba ahogando y se puede determinar que experimentó una discapacidad respiratoria leve, moderada o grave inmediatamente después de que terminó el proceso de ahogamiento, el caso debe clasificarse como un ahogamiento no fatal. -caso de ahogamiento fatal independientemente de la morbilidad. Sin embargo, si la persona no experimentó problemas respiratorios por sumersión/inmersión en líquido, no debe clasificarse como ahogamiento no fatal (p. ej., una persona que estaba nadando y accidentalmente inhaló un poco de agua y, como resultado, tosió voluntariamente para despejar sus vías respiratorias). , o si se produce una intervención de rescate para ayudar a una persona aparentemente angustiada en el agua, pero no hubo signos de insuficiencia respiratoria). Si la persona muere por ahogamiento, esto se denomina ahogamiento fatal. Cualquier sumersión o evento de inmersión sin evidencia de dificultad respiratoria se considera un rescate en el agua y no un ahogamiento.
Entorno: en un estudio en curso, los investigadores crearon una cadena de búsqueda de texto para usar en búsquedas de texto avanzadas en todo el sistema de registros médicos electrónicos prehospitalarios desde 2016 para casos con OHCA después de ahogamiento (el protocolo está disponible en inglés en el autor correspondiente previa solicitud).
Esto permite la posibilidad de realizar búsquedas de texto avanzadas en todo el sistema de informes médicos electrónicos a nivel nacional que utiliza el SEM danés para identificar los accidentes por ahogamiento atendidos por el SEM, en función de la identificación de palabras desencadenantes en el registro médico electrónico.
Identificación de accidentes por ahogamiento no mortales: Durante un estudio en curso de OHCA relacionado con el ahogamiento, Breindahl N et al. desarrolló una cadena de búsqueda de texto para identificar casos potenciales de ahogamiento del Registro danés de paro cardíaco utilizando datos de los registros médicos electrónicos prehospitalarios. Sin embargo, para garantizar una alta sensibilidad y especificidad de una cadena de búsqueda de texto para identificar accidentes de ahogamiento no fatales, se necesitan cadenas de búsqueda revisadas, verificación manual en todas las regiones de EMS y una mayor limpieza de datos. Inicialmente, los investigadores aplicarán la cadena de búsqueda de texto original en todo el sistema de informes médicos electrónicos a nivel nacional utilizado por el EMS danés.
Los investigadores identificarán los verdaderos positivos y agregarán palabras desencadenantes relevantes a la cadena de búsqueda de texto leyendo manualmente los registros médicos hasta que no se identifiquen más verdaderos positivos, aumentando así la sensibilidad. Mientras tanto, los investigadores agregarán palabras de exclusión relevantes para minimizar el número de falsos positivos, aumentando así la especificidad. Este proceso iterativo se realizará hasta que aparezca un número mínimo de informes nuevos y los investigadores hayan identificado el número final de accidentes por ahogamiento no mortales. Las cuatro regiones restantes han prometido permiso de datos y acordaron iniciar el estudio cuando se haya obtenido la financiación. El resultado será una cadena de texto que se puede usar prospectivamente para buscar campos de notas dentro de los registros médicos electrónicos e identificar accidentes por ahogamiento. La cadena de texto identificada se utilizará tanto para los datos de EMS como para los de HEMS.
Las dos cohortes se separarán en mortales y no mortales si el paciente fallece por ahogamiento o como consecuencia de sus lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Breindahl, MD
- Número de teléfono: +4528566410
- Correo electrónico: niklas.breindahl@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helle C Christensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4521673452
- Correo electrónico: helle.collatz.christensen.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Prehospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber estado experimentando problemas respiratorios por sumersión o inmersión en líquido en áreas terrestres, costeras, lacustres o fluviales Y
- El paciente debe haber estado en contacto con el EMS danés (servicio médico de emergencia de ambulancia o helicóptero/HEMS).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un código válido de No intentar reanimación (DNAR) O
- Pacientes con signos clínicos evidentes de muerte irreversible (decapitación, descomposición, lividez post mórtem, rigidez post mórtem).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ahogamiento fatal
Incidente fatal por ahogamiento donde el paciente murió debido al proceso de ahogamiento.
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El ahogamiento es definido por la OMS en 2002 como "el proceso de experimentar insuficiencia respiratoria por inmersión o inmersión en líquido".
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Ahogamiento no fatal
Incidente de ahogamiento no fatal en el que el paciente se estaba ahogando y se puede determinar que experimentó insuficiencia respiratoria leve, moderada o grave inmediatamente después de que terminó el proceso de ahogamiento, pero sobrevivió.
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El ahogamiento es definido por la OMS en 2002 como "el proceso de experimentar insuficiencia respiratoria por inmersión o inmersión en líquido".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia anual mortal y no mortal de 2016 a 2021
Periodo de tiempo: Se obtendrán recuentos de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales entre 2016 y 2021.
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El objetivo principal es estimar la incidencia anual de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales en Dinamarca tratados por el EMS de 2016 a 2021 y se informará como el número anual de casos.
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Se obtendrán recuentos de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales entre 2016 y 2021.
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Ratios de incidencia mortal y no mortal por 1.000 personas-año entre 2016 y 2021
Periodo de tiempo: Se obtendrán recuentos de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales entre 2016 y 2021.
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El objetivo principal es estimar la incidencia anual de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales en Dinamarca tratados por el EMS de 2016 a 2021 y se informará como el número anual de casos por 1000 personas-año.
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Se obtendrán recuentos de incidentes de ahogamiento fatales y no fatales entre 2016 y 2021.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapa de incidentes de ahogamiento mortales y no mortales en Dinamarca entre 2016 y 2021
Periodo de tiempo: Periodo de 6 años 2016-2021.
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Mostrando un mapa de localización geográfica de los ahogamientos en Dinamarca en el período de estudio que indica la mortalidad y la supervivencia a 30 días.
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Periodo de 6 años 2016-2021.
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Asociación entre factores de riesgo y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Periodo de 6 años 2016-2021.
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Este resultado explorará los posibles factores de riesgo asociados con la mortalidad a los 30 días después de un incidente por ahogamiento.
Los siguientes factores de riesgo se analizarán mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox y se presentarán como índices de riesgo (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %: falta de supervisión, tiempo de inmersión prolongado, consumo de alcohol o sustancias, sexo masculino, edad y lugar del ahogamiento. .
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Periodo de 6 años 2016-2021.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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