- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425537
Afogamento na Dinamarca: um estudo de seis anos baseado em registros de afogamentos fatais e não fatais
Afogamento na Dinamarca: um estudo nacional dinamarquês de seis anos baseado em registros sobre etiologia, incidência, sobrevivência e distribuição espacial de acidentes fatais e não fatais por afogamento
Dentro de um período de seis anos de 2016-2021, este estudo de coorte retrospectivo tem como objetivo relatar: 1) a incidência nacional de acidentes não fatais por afogamento atendidos pelos Serviços Médicos de Emergência Dinamarqueses (EMS), 2) 48 horas e 30 dias mortalidade, 3) Duração da internação, 4) Desfecho neurológico na alta hospitalar
Além disso, os investigadores seguirão as diretrizes recomendadas para relatórios uniformes de dados de afogamento do "estilo Utstein" e investigarão os aspectos associados a um melhor resultado.
Finalmente, os investigadores desejam relatar a distribuição espacial de acidentes não fatais por afogamento.
Isso pode potencialmente resultar em recomendações para certas estratégias educativas, preventivas, de resgate ou tratamento para reduzir a OHCA por afogamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução
A prevenção de acidentes por afogamento é de grande interesse, pois uma grande proporção de eventos de afogamento pode ser evitada por meio de medidas preventivas educativas e direcionadas. No entanto, intervenções educativas, preventivas, de resgate e tratamento eficazes para reduzir eventos de afogamento requerem dados precisos, confiáveis e suficientes para serem analisados cientificamente. No entanto, a complexidade da doença, várias terminologias de afogamento, definições e uma classificação inadequada de eventos de afogamento, mesmo em países de alta renda, representam um grande desafio ao tentar coletar dados suficientes.
Atualmente, o afogamento é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e uma das principais causas de parada cardíaca em crianças e adolescentes. Mesmo em países altamente desenvolvidos, a incidência de afogamento é maior entre crianças com menos de 5 anos de idade e em adultos jovens entre 15 e 24 anos de idade. A duração da submersão desempenha um papel fundamental na determinação do resultado do afogamento, pois a submersão superior a 10 minutos está associada a resultados ruins. Além disso, o afogamento que leva à parada cardíaca hipóxica é uma causa reversível que pode ser tratada. Portanto, observadores, socorristas treinados (por exemplo, salva-vidas treinados) e o pessoal do EMS desempenham um papel crítico nas tentativas iniciais de resgate e ressuscitação para priorizar a oxigenação e a ventilação.
No entanto, a pesquisa sobre acidentes por afogamento é limitada e a subnotificação contribui significativamente para a má compreensão do processo de afogamento. Isso leva a um potencial de melhoria, que requer, em primeiro lugar, o esclarecimento das causas mais óbvias e dos fatores de risco associados ao afogamento, seguindo as diretrizes recomendadas para o relato uniforme dos dados. Os dados sobre acidentes não fatais por afogamento não são coletados rotineiramente em muitos países, portanto, as estatísticas de afogamento não fatal não estão prontamente disponíveis ou não são confiáveis em muitos países. No entanto, analisar os acidentes não fatais por afogamento é igualmente importante para os acidentes fatais por afogamento, para melhor entender o processo de afogamento e projetar estratégias de intervenção para diminuir a mortalidade, a morbidade e o número total de acidentes por afogamento em todo o mundo. Assim, dentro de um período de seis anos de 2016-2021, este estudo de coorte retrospectivo visa relatar: 1) a incidência nacional de acidentes não fatais por afogamento atendidos pelos Serviços Médicos de Emergência Dinamarqueses (EMS), 2) 48 horas e 30 -dia de mortalidade, 3) Duração da internação, 4) Evolução neurológica na alta hospitalar.
Além disso, os investigadores seguirão as diretrizes recomendadas para relatórios uniformes de dados de afogamento do "estilo Utstein" e investigarão os aspectos associados a um melhor resultado.
Finalmente, os investigadores desejam relatar a distribuição espacial de acidentes não fatais por afogamento.
Mirar
O objetivo deste estudo é relatar as características iniciais do afogamento seguindo as diretrizes recomendadas para o relato uniforme de dados do afogamento "estilo Utstein" e investigar os aspectos associados a um melhor resultado. Os resultados deste estudo podem ser usados para estabelecer recomendações para certas estratégias educativas, preventivas, de resgate ou tratamento para reduzir o número de acidentes por afogamento.
Métodos
Terminologia: Afogamento é definido pela OMS em 2002 como "o processo de experimentar insuficiência respiratória por submersão ou imersão em líquido". A submersão é a situação em que todo o corpo da vítima, incluindo as vias aéreas, fica abaixo da superfície do líquido. A imersão deve ser coberta em água e, para que ocorra o afogamento, geralmente pelo menos o rosto e as vias aéreas são imersos. A declaração de esclarecimento aceita internacionalmente para afogamento não fatal é: "Os resultados do afogamento são fatais ou não fatais. No afogamento não fatal, o processo de comprometimento respiratório é interrompido antes da morte." Implicitamente, um caso deve ser classificado como afogamento não fatal se a pessoa apresentar comprometimento respiratório por submersão/imersão em líquido, mas não morrer. De acordo com o "Esclarecimento e Categorização de Afogamento Não Fatal" se uma pessoa estava se afogando e pode ser constatado ter apresentado comprometimento respiratório leve, moderado ou grave imediatamente após o término do processo de afogamento, o caso deve ser classificado como não -caso de afogamento fatal, independentemente da morbidade. No entanto, se a pessoa não apresentar comprometimento respiratório por submersão/imersão em líquido, isso não deve ser classificado como afogamento não fatal (por exemplo, uma pessoa que estava nadando e acidentalmente inalou um pouco de água e, como resultado, tossiu voluntariamente para desobstruir as vias aéreas , ou se ocorrer uma intervenção de resgate para socorrer uma pessoa aparentemente em perigo na água, mas não houve sinais de comprometimento respiratório). Se a pessoa morrer por afogamento, isso é denominado afogamento fatal. Qualquer evento de submersão ou imersão sem evidência de comprometimento respiratório é considerado um resgate aquático e não um afogamento.
Cenário: Em um estudo em andamento, os investigadores criaram uma string de pesquisa de texto para ser usada na pesquisa avançada de texto em todo o sistema de registros médicos eletrônicos pré-hospitalares desde 2016 para casos com OHCA após afogamento (o protocolo está disponível em inglês no autor correspondente mediante solicitação).
Isso permite a possibilidade de pesquisa avançada de texto em todo o sistema de relatório médico eletrônico nacional usado pelo EMS dinamarquês para identificar acidentes de afogamento atendidos pelo EMS, com base na identificação de palavras-chave no registro médico eletrônico.
Identificação de acidentes não fatais por afogamento: Durante um estudo em andamento de Breindahl N et al. desenvolveu uma cadeia de pesquisa de texto para identificar casos potenciais de afogamento do Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas usando dados dos registros médicos eletrônicos pré-hospitalares. No entanto, para garantir alta sensibilidade e especificidade de uma sequência de pesquisa de texto para identificar acidentes não fatais por afogamento, são necessárias sequências de pesquisa revisadas, verificação manual nas regiões EMS e limpeza adicional de dados. Inicialmente, os investigadores aplicarão a string de pesquisa de texto original em todo o sistema nacional de relatórios médicos eletrônicos usado pelo EMS dinamarquês.
Os investigadores identificarão os verdadeiros positivos e adicionarão palavras-chave relevantes à sequência de pesquisa de texto, lendo manualmente os registros médicos até que nenhum outro verdadeiro positivo seja identificado, aumentando assim a sensibilidade. Enquanto isso, os investigadores adicionarão palavras de exclusão relevantes para minimizar o número de falsos positivos, aumentando assim a especificidade. Este processo iterativo será realizado até que apareça um número mínimo de novos relatórios e os investigadores tenham identificado o número final de acidentes não fatais por afogamento. As quatro regiões restantes prometeram permissão de dados e concordaram em iniciar o estudo quando o financiamento for adquirido. O resultado será uma sequência de texto que pode ser usada prospectivamente para pesquisar campos de anotações nos registros médicos eletrônicos e identificar acidentes de afogamento. A sequência de texto identificada será usada tanto para o EMS quanto para os dados do HEMS.
As duas coortes serão separadas como fatais e não fatais se o paciente morrer por afogamento ou como consequência de seus ferimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Prehospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter apresentado insuficiência respiratória por submersão ou imersão em líquido em terra/nas áreas costeiras/lago/rio E
- O paciente deve ter estado em contato com o EMS dinamarquês (ambulância ou serviço médico de emergência de helicóptero/HEMS).
Critério de exclusão:
- Pacientes com um código válido de Não Tentativa de Ressuscitação (DNAR) OU
- Pacientes com sinais clínicos óbvios de morte irreversível (decapitação, decomposição, lividez post mortem, rigidez post mortem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Afogamento mortal
Incidente de afogamento fatal em que o paciente morreu devido ao processo de afogamento
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O afogamento é definido pela OMS em 2002 como "o processo de apresentar comprometimento respiratório por submersão ou imersão em líquido"
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Afogamento não fatal
Incidente de afogamento não fatal em que o paciente estava se afogando e pode-se verificar que apresentava comprometimento respiratório leve, moderado ou grave imediatamente após o término do processo de afogamento, mas sobreviveu.
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O afogamento é definido pela OMS em 2002 como "o processo de apresentar comprometimento respiratório por submersão ou imersão em líquido"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas anuais de incidência de afogamento por 100.000 pessoas-ano de 2016-2023
Prazo: As contagens de incidentes de afogamento fatal e não fatal serão obtidos entre 2016-2023.
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O objetivo principal é estimar a incidência anual de pacientes de afogamento fatal e não fatal na Dinamarca tratados pelos serviços médicos de emergência pré-hospitalar de 2016 a 2023 e serão relatados como o número anual de casos por 100.000 pessoas-ano.
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As contagens de incidentes de afogamento fatal e não fatal serão obtidos entre 2016-2023.
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Sobrevivência de 30 dias após incidentes de afogamento na Dinamarca de 2016-2023
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o incidente de afogamento
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O desfecho primário é a sobrevivência de 30 dias (vivo/morto).
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Acompanhamento de 30 dias após o incidente de afogamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre variáveis prognósticas e sobrevivência de 30 dias
Prazo: De 2016-2023
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Esse resultado explorará variáveis prognósticas predefinidas associadas à sobrevivência de 30 dias após um incidente de afogamento.
Os seguintes fatores de risco serão analisados usando modelos de regressão logística multivariáveis e apresentados como odds ratio (ORS) com intervalos de confiança de 95% (ICs): status testemunhado, sexo, idade, OHCA, duração de submersão, estação, localização.
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De 2016-2023
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Mapa de incidentes de afogamento fatal e não fatal na Dinamarca de 2016-2023
Prazo: De 2016-2023
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Mostrando um mapa de localização geográfica do afogamento na Dinamarca no período do estudo, indicando mortalidade e sobrevivência de 30 dias
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De 2016-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
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- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DROWN_NONFATAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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