- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425537
Verdrinking in Denemarken: een zesjarig registeronderzoek naar fatale en niet-fatale verdrinking
Verdrinking in Denemarken: een Deens landelijk zesjarig registeronderzoek naar etiologie, incidentie, overleving en ruimtelijke spreiding van dodelijke en niet-dodelijke verdrinkingsongelukken
Binnen een periode van zes jaar, van 2016-2021, heeft deze retrospectieve cohortstudie tot doel het volgende te rapporteren: 1) de nationale incidentie van niet-dodelijke verdrinkingsongevallen waarbij de Deense Emergency Medical Services (EMS) aanwezig waren, 2) 48 uur en 30 dagen mortaliteit, 3) Duur van ziekenhuisopname, 4) Neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
Verder zullen de onderzoekers de aanbevolen richtlijnen volgen voor uniforme rapportage van gegevens van verdrinking in de "Utstein-stijl" en aspecten onderzoeken die verband houden met een betere uitkomst.
Ten slotte willen de onderzoekers de ruimtelijke spreiding van niet-dodelijke verdrinkingsongelukken rapporteren.
Dit kan mogelijk resulteren in aanbevelingen voor bepaalde educatieve, preventieve, reddings- of behandelingsstrategieën om te voorkomen dat OHCA verdrinkt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Het voorkomen van verdrinkingsongelukken is van groot belang, aangezien een groot deel van de verdrinkingsgebeurtenissen kan worden voorkomen door goede educatieve en gerichte preventiemaatregelen. Toch vereisen effectieve educatieve, preventieve, reddings- en behandelingsinterventies om verdrinkingen te verminderen nauwkeurige, betrouwbare en voldoende gegevens om wetenschappelijk te worden geanalyseerd. De complexiteit van de ziekte, verschillende verdrinkingsterminologie, definities en een ongepaste classificatie van verdrinkingsgebeurtenissen, zelfs in landen met een hoog inkomen, vormen echter een grote uitdaging bij het verzamelen van voldoende gegevens.
Momenteel is verdrinking wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van hartstilstand bij kinderen en adolescenten. Zelfs in hoogontwikkelde landen is de incidentie van verdrinking het hoogst bij kinderen jonger dan 5 jaar en bij jongvolwassenen tussen 15 en 24 jaar. De duur van de onderdompeling speelt een sleutelrol bij het bepalen van de uitkomst van verdrinking, aangezien onderdompeling van meer dan 10 minuten wordt geassocieerd met een slechte uitkomst. Bovendien is verdrinking die leidt tot hypoxische hartstilstand een omkeerbare oorzaak die kan worden behandeld. Daarom spelen omstanders, getrainde reddingswerkers (bijvoorbeeld getrainde strandwachten) en ambulancepersoneel een cruciale rol bij de eerste pogingen tot redding en reanimatie om prioriteit te geven aan oxygenatie en ventilatie.
Onderzoek naar verdrinkingsongelukken is echter beperkt en onderrapportage draagt aanzienlijk bij tot misverstanden over het proces van verdrinking. Dit leidt tot een verbeterpotentieel, waarvoor eerst en vooral duidelijkheid nodig is over de meest voor de hand liggende oorzaken en risicofactoren die samenhangen met verdrinking volgens de aanbevolen richtlijnen voor uniforme rapportage van gegevens. Gegevens over ongevallen met niet-dodelijke verdrinkingen worden in veel landen niet routinematig verzameld, waardoor statistieken over niet-dodelijke verdrinkingen in veel landen niet direct beschikbaar of onbetrouwbaar zijn. Het analyseren van niet-dodelijke verdrinkingsongelukken is echter net zo belangrijk als dodelijke verdrinkingsongelukken om het proces van verdrinking beter te begrijpen en om interventiestrategieën te ontwerpen om de mortaliteit, morbiditeit en het totale aantal verdrinkingsongelukken wereldwijd te verminderen. Deze retrospectieve cohortstudie heeft dus tot doel om binnen een periode van zes jaar van 2016-2021 het volgende te rapporteren: 1) de nationale incidentie van niet-dodelijke verdrinkingsongelukken die werden bijgewoond door de Deense Emergency Medical Services (EMS), 2) 48 uur en 30 dagsterfte, 3) Duur van de ziekenhuisopname, 4) Neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.
Verder zullen de onderzoekers de aanbevolen richtlijnen volgen voor uniforme rapportage van gegevens van verdrinking in de "Utstein-stijl" en aspecten onderzoeken die verband houden met een betere uitkomst.
Ten slotte willen de onderzoekers de ruimtelijke spreiding van niet-dodelijke verdrinkingsongelukken rapporteren.
Doel
Het doel van deze studie is om basiskenmerken voor verdrinking te rapporteren volgens de aanbevolen richtlijnen voor uniforme rapportage van gegevens van verdrinking volgens de "Utstein-stijl" en om aspecten te onderzoeken die verband houden met een betere uitkomst. De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om aanbevelingen te doen voor bepaalde educatieve, preventieve, reddings- of behandelingsstrategieën om het aantal verdrinkingsongelukken te verminderen.
methoden
Terminologie: Verdrinking wordt in 2002 door de WHO gedefinieerd als "het proces van het ervaren van ademhalingsstoornissen door onderdompeling of onderdompeling in vloeistof". Onderdompeling is de situatie waarbij het hele lichaam van het slachtoffer, inclusief de luchtwegen, onder het oppervlak van de vloeistof komt. Onderdompeling moet worden bedekt met water en om verdrinking te voorkomen, zijn meestal ten minste het gezicht en de luchtwegen ondergedompeld. De internationaal aanvaarde verklaring voor niet-dodelijke verdrinking is: "Verdrinkingsresultaten zijn dodelijk of niet-dodelijk. Bij niet-dodelijke verdrinking wordt het proces van ademhalingsstoornissen gestopt voor de dood." Impliciet moet een geval worden gecategoriseerd als een niet-dodelijke verdrinking als de persoon een ademhalingsstoornis heeft ondervonden door onderdompeling/onderdompeling in vloeistof, maar niet is overleden. Volgens de "Verduidelijking en categorisering van niet-fatale verdrinking" moet de zaak worden gecategoriseerd als een niet-dodelijke verdrinking als een persoon aan het verdrinken was en kan worden vastgesteld dat hij lichte, matige of ernstige ademhalingsstoornissen heeft ervaren. -dodelijk verdrinkingsgeval ongeacht morbiditeit. Als de persoon echter geen ademhalingsproblemen heeft ondervonden door onderdompeling/onderdompeling in vloeistof, mag dit niet worden gecategoriseerd als niet-dodelijke verdrinking (bijv. een persoon die aan het zwemmen was en per ongeluk wat water inademde en als gevolg daarvan vrijwillig hoestte om zijn luchtwegen vrij te maken). of als er een reddingsinterventie plaatsvindt om een schijnbaar noodlijdende persoon in het water te helpen, maar er geen tekenen van ademhalingsstoornis waren). Als de persoon sterft door verdrinking, wordt dit een fatale verdrinking genoemd. Elke onderdompeling of onderdompeling zonder bewijs van ademhalingsstoornissen wordt beschouwd als een redding in het water en niet als een verdrinking.
Omgeving: In een lopend onderzoek hebben de onderzoekers sinds 2016 een tekstzoekreeks gemaakt die kan worden gebruikt bij geavanceerd zoeken in tekst in het volledige pre-ziekenhuis elektronische medische dossiersysteem voor gevallen met OHCA na verdrinking (het protocol is beschikbaar in het Engels bij de corresponderende auteur op aanvraag).
Dit maakt het mogelijk om geavanceerd tekst te doorzoeken in het gehele landelijke elektronische medische rapportagesysteem dat door het Deense EMS wordt gebruikt om verdrinkingsongelukken te identificeren die door het EMS worden bijgewoond, op basis van identificatie van triggerwoorden in het elektronische medische dossier.
Identificatie van niet-dodelijke verdrinkingsongelukken: tijdens een lopend onderzoek naar aan verdrinking gerelateerde OHCA's Breindahl N et al. ontwikkelde een tekstzoekreeks om mogelijke gevallen van verdrinking uit het Deense hartstilstandregister te identificeren met behulp van gegevens uit de pre-ziekenhuis elektronische medische dossiers. Om echter te zorgen voor een hoge gevoeligheid en specificiteit van een tekstzoekreeks om niet-dodelijke verdrinkingsongelukken te identificeren, zijn herziene zoekreeksen, handmatige verificatie in alle EMS-regio's en verdere gegevensopschoning nodig. In eerste instantie zullen de onderzoekers de originele tekstzoekreeks toepassen op het gehele landelijke elektronische medische rapportagesysteem dat door het Deense EMS wordt gebruikt.
De onderzoekers zullen echte positieven identificeren en relevante triggerwoorden toevoegen aan de tekstzoekreeks door handmatig de medische dossiers te lezen totdat er geen echte positieven meer worden geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid toeneemt. Ondertussen zullen de onderzoekers relevante uitsluitwoorden toevoegen om het aantal fout-positieven te minimaliseren, waardoor de specificiteit toeneemt. Dit iteratieve proces zal worden uitgevoerd totdat er een minimaal aantal nieuwe rapporten verschijnt en de onderzoekers het definitieve aantal niet-dodelijke verdrinkingsongelukken hebben geïdentificeerd. De overige vier regio's hebben allemaal toestemming gegeven voor gegevens en zijn overeengekomen om de studie te starten wanneer de financiering is verkregen. Het resultaat is een tekstreeks die prospectief kan worden gebruikt om notitievelden in de elektronische medische dossiers te doorzoeken en verdrinkingsongelukken te identificeren. De geïdentificeerde tekstreeks wordt zowel voor de EMS- als voor de HEMS-gegevens gebruikt.
De twee cohorten worden gescheiden als fataal versus niet-fataal als de patiënt overlijdt door verdrinking of als gevolg van zijn/haar verwondingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Denemarken, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een ademhalingsstoornis hebben ondervonden door onderdompeling of onderdompeling in vloeistof op het land/in kust-/meren-/riviergebieden EN
- De patiënt moet in contact zijn geweest met de Deense EMS (ambulance of Helicopter Emergency Medical Service/HEMS).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geldige Do-Not-Attempt-Resuscitation (DNAR)-code OF
- Patiënten met duidelijke klinische tekenen van onomkeerbare dood (onthoofding, ontbinding, postmortale lijkbleekheid, postmortale rigiditeit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fatale verdrinking
Dodelijk verdrinkingsincident waarbij de patiënt overleed als gevolg van het verdrinkingsproces
|
Verdrinking wordt in 2002 door de WHO gedefinieerd als "het proces van het ervaren van ademhalingsstoornissen door onderdompeling of onderdompeling in vloeistof"
|
|
Niet-dodelijke verdrinking
Niet-fataal verdrinkingsincident waarbij de patiënt aan het verdrinken was en waarvan kan worden vastgesteld dat hij een lichte, matige of ernstige ademhalingsstoornis had onmiddellijk nadat het verdrinkingsproces was geëindigd, maar het overleefde.
|
Verdrinking wordt in 2002 door de WHO gedefinieerd als "het proces van het ervaren van ademhalingsstoornissen door onderdompeling of onderdompeling in vloeistof"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse verdrinkingsincidentie per 100.000 persoonsjaren van 2016-2023
Tijdsspanne: Tellingen van fatale en niet-fatale verdrinkingsincidenten zullen worden verkregen tussen 2016-2023.
|
Het primaire doel is het schatten van de jaarlijkse incidentie van fatale en niet-fatale verdronkende patiënten in Denemarken die van 2016 tot 2023 zijn behandeld door de preklinische noodhulpdiensten en zal worden gerapporteerd als het jaarlijkse aantal gevallen per 100.000 persoonsjaren.
|
Tellingen van fatale en niet-fatale verdrinkingsincidenten zullen worden verkregen tussen 2016-2023.
|
|
30-daagse overleving na verdrinkingincidenten in Denemarken van 2016-2023
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up na het verdrinkingsincident
|
De primaire uitkomst is 30-daagse overleving (levend/dood).
|
30-daagse follow-up na het verdrinkingsincident
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen prognostische variabelen en overleving van 30 dagen
Tijdsspanne: Van 2016-2023
|
Deze uitkomst zal vooraf gedefinieerde prognostische variabelen worden geassocieerd met overleving van 30 dagen na een verdrinkingsincident.
De volgende risicofactoren zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariabele logistieke regressiemodellen en gepresenteerd als odds ratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's): getuige status, geslacht, leeftijd, OHCA, onderdompelingsduur, seizoen, locatie.
|
Van 2016-2023
|
|
Kaart van fatale en niet-fatale verdrinkingsincidenten in Denemarken van 2016-2023
Tijdsspanne: Van 2016-2023
|
Het tonen van een kaart van geografische lokalisatie van verdrinking in Denemarken in de studieperiode die duidt op 30-daagse sterfte en overleving
|
Van 2016-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niklas Breindahl, MD, PhD, Prehospital Center, Region Zealand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DROWN_NONFATAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .