Evaluación preclínica de estrategias terapéuticas multimodales en irradiación intestinal y enfermedad inflamatoria intestinal a partir de organoides (INTRUST)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con EII y sujetos sanos que requieren ileocolonoscopia como parte de la atención de rutina (seguimiento de la enfermedad o detección de pólipos/cáncer de colon).
Tiene como objetivo la generación y cultivo de organoides a partir de biopsias digestivas recuperadas de mucosa ileal y/o colónica sana y/o patológica (inflamatoria) durante una ileo-colonoscopia.
Estos cultivos permitirán validar el método de producción de organoides utilizado en el contexto de la investigación (objetivo principal).
En una segunda fase (objetivos secundarios), el estudio tendrá como objetivo configurar una herramienta de detección mediante la irradiación de los organoides (paso uno) y luego evaluar in vitro la actividad regeneradora de los tratamientos dedicados a mejorar las enfermedades inflamatorias del intestino y la enteritis aguda por radiación (paso dos). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: EII activa
- 18 años o más
- Diagnóstico asegurado de EII (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) según los criterios de consenso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2019
- EII activa (puntaje de Harvey-Bradshaw de 4 o más para la enfermedad de Crohn o puntaje parcial de Mayo de 3 o más para la colitis ulcerosa)
- Indicación para realizar una coloscopia
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido
O
- Grupo 2: EII inactiva
- 18 años o más
- Diagnóstico asegurado de EII (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) según criterios de consenso ECCO 2019
- EII inactiva (puntuación de Harvey-Bradshaw por debajo de 4 para la enfermedad de Crohn o puntuación parcial de Mayo por debajo de 3 para la colitis ulcerosa)
- Indicación para realizar una coloscopia
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido
O
- Grupo 3: Mando
- 18 años o más
- Indicación de realizar una coloscopia para detectar pólipo
- Sin enfermedad intestinal conocida
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender, leer, firmar el consentimiento informado y/o consentimiento expreso
- Persona sujeta a protección legal (curador, tutela o salvaguarda de justicia),
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa,
- No afiliación a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen
- Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes
- Contraindicación para la realización de biopsias
- Participación en otras investigaciones terapéuticas que puedan modificar el comportamiento de las células intestinales (por ejemplo, investigación de fármacos para el tratamiento de la EII)
- Tratamiento anticoagulante o trastorno hemorrágico
- Persona sujeta a una medida de salvaguardia judicial
- Personas hospitalizadas sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EII
activo o inactivo
|
biopsias endoscópicas (6)
|
|
Comparador activo: control
detección de pólipos
|
biopsias endoscópicas (6)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del método de producción de organoide - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de organoides creados
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tamaño de los organoides creados
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cinética de crecimiento celular
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Composición celular evaluada por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Composición celular en comparación con la composición celular de biopsia nativa evaluada mediante secuenciación de ARN de una sola célula
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de apoptosis celular evaluado por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Validación del método de producción de organoides - uniones estrechas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de uniones estrechas entre células evaluadas por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Configuración de la herramienta de cribado - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de organoides después de la irradiación
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de cribado - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tamaño de los organoides después de la irradiación.
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de detección: crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cinética de crecimiento celular después de la irradiación
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de detección - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Composición celular después de la irradiación evaluada por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de detección: apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de apoptosis celular después de la irradiación evaluado por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de cribado: uniones estrechas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de uniones estrechas entre células después de la irradiación evaluado por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Configuración de la herramienta de detección: citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de citocinas inflamatorias producidas después de la irradiación evaluadas mediante secuenciación de ARN unicelular
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de organoides después de la irradiación y en presencia de tratamiento
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tamaño de organoides después de la irradiación y en presencia de tratamiento
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cinética de crecimiento celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Composición celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluada por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Composición celular en comparación con la composición celular de biopsia nativa evaluada mediante secuenciación de ARN de una sola célula
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro - apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de apoptosis celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro: unión estrecha
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de uniones estrechas entre células después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por inmunofluorescencia
|
Día 1
|
|
Evaluación del tratamiento in vitro: citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de citoquinas inflamatorias producidas después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por secuenciación de ARN unicelular
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .