Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preklinisk utvärdering av multimodala terapeutiska strategier vid intestinal bestrålning och inflammatorisk tarmsjukdom från organoider (INTRUST)

17 september 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denna studie utförs på patienter med IBD och friska försökspersoner som behöver ileokolonoskopi som en del av rutinvård (sjukdomsövervakning eller screening av polyp/tjocktarmscancer). Det syftar till generering och odling av organoider från matsmältningsbiopsier som återvunnits från friska och/eller patologiska (inflammatoriska) ileal- och/eller kolonslemhinnor under en ileo-koloskopi. Dessa kulturer kommer att göra det möjligt att validera den organoida produktionsmetod som används inom ramen för forskningen (primärt mål). I en andra fas (sekundära mål) kommer studien att syfta till att sätta upp ett screeningsverktyg genom att bestråla organoiderna (steg ett) och sedan utvärdera in vitro den regenerativa aktiviteten av behandlingar avsedda för att förbättra inflammatoriska tarmsjukdomar och akut strålningsterit (steg två) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Grupp 1: aktiv IBD

  • 18 år eller äldre
  • Säkerställd IBD-diagnos (Crohns sjukdom/ulcerös kolit) enligt European Crohns and Colitis Organization (ECCO) 2019 konsensuskriterier
  • Aktiv IBD (Harvey-Bradshaw-poäng på 4 eller högre för Crohns sjukdom eller partiell Mayo-poäng på 3 eller högre för ulcerös kolit)
  • Indikation för att utföra en koloskopi
  • Skriftligt medgivande för studiedeltagande erhålls

Eller

- Grupp 2: inaktiv IBD

  • 18 år eller äldre
  • Säkerställd IBD-diagnos (Crohns sjukdom/ulcerös kolit) enligt ECCO 2019 konsensuskriterier
  • Inaktiv IBD (Harvey-Bradshaw-poäng under 4 för Crohns sjukdom eller partiell Mayo-poäng under 3 för ulcerös kolit)
  • Indikation för att utföra en koloskopi
  • Skriftligt medgivande för studiedeltagande erhålls

Eller

- Grupp 3: Kontroll

  • 18 år eller äldre
  • Indikation för att utföra en koloskopi för att upptäcka polyp
  • Ingen känd tarmsjukdom
  • Skriftligt medgivande för studiedeltagande erhålls

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå, läsa, underteckna informerat samtycke och/eller uttrycka samtycke
  • Person som omfattas av rättsskydd (kurator, förmynderskap eller rättsskydd),
  • frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut,
  • Icke-ansluten till ett socialförsäkringssystem eller icke-förmånstagare av ett sådant system
  • Gravida, födande, ammande kvinnor
  • Kontraindikation för att utföra biopsier
  • Deltagande i annan terapeutisk forskning som kan ändra beteendet hos tarmceller (till exempel läkemedelsforskning för behandling av IBD)
  • Antikoagulantbehandling eller blödningsrubbning
  • Person som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd
  • Människor på sjukhus utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBD
aktiv eller stillastående
Övrig: biopsi
endoskopibiopsier (6)
Aktiv komparator: kontrollera
polyp screening
Övrig: biopsi
endoskopibiopsier (6)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av organoid-produktionsmetod - kvantitet
Tidsram: Dag 1
Mängden skapade organoider
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - storlek
Tidsram: Dag 1
Storleken på skapade organoider
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - celltillväxt
Tidsram: Dag 1
Celltillväxtkinetik
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - cellsammansättning
Tidsram: Dag 1
Cellsammansättning bedömd genom immunfluorescens
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - cellsammansättning
Tidsram: Dag 1
Cellsammansättning jämfört med naturlig biopsicellssammansättning bedömd genom encellig RNA-sekvensering
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - cellapoptos
Tidsram: Dag 1
Cellapoptosnivå fastställd genom immunfluorescens
Dag 1
Validering av organoid-produktionsmetod - tight junctions
Tidsram: Dag 1
Antal täta förbindelser mellan celler bedömda med immunfluorescens
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inställning av screeningverktyg - kvantitet
Tidsram: Dag 1
Mängd organoider efter bestrålning
Dag 1
Inställning av screeningverktyg - storlek
Tidsram: Dag 1
Storlek på organoider efter bestrålning
Dag 1
Inställning av screeningverktyg - celltillväxt
Tidsram: Dag 1
Celltillväxtkinetik efter bestrålning
Dag 1
Inställning av screeningverktyg - cellsammansättning
Tidsram: Dag 1
Cellsammansättning efter bestrålning bedömd med immunfluorescens
Dag 1
Inställning av screeningverktyg - cellapoptos
Tidsram: Dag 1
Cellapoptosnivå efter bestrålning bedömd med immunfluorescens
Dag 1
Installation av skärmverktyg - täta korsningar
Tidsram: Dag 1
Antal täta förbindelser mellan celler efter bestrålning bedömt med immunfluorescens
Dag 1
Uppsättning av screeningverktyg - inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
Nivå av inflammatoriska cytokiner producerade efter bestrålning bedömd med encellig RNA-sekvensering
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - kvantitet
Tidsram: Dag 1
Mängd organoider efter bestrålning och i närvaro av behandling
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - storlek
Tidsram: Dag 1
Organoidernas storlek efter bestrålning och i närvaro av behandling
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - celltillväxt
Tidsram: Dag 1
Celltillväxtkinetik efter bestrålning och i närvaro av behandling
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - cellsammansättning
Tidsram: Dag 1
Cellsammansättning efter bestrålning och i närvaro av behandling bedömd med immunfluorescens
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - cellsammansättning
Tidsram: Dag 1
Cellsammansättning jämfört med naturlig biopsicellssammansättning bedömd genom encellig RNA-sekvensering
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - cellapoptos
Tidsram: Dag 1
Cellapoptosnivå efter bestrålning och i närvaro av behandling bedömd med immunfluorescens
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - tight junction
Tidsram: Dag 1
Antal täta förbindelser mellan celler efter bestrålning och i närvaro av behandling bedömd med immunfluorescens
Dag 1
Behandlingsutvärdering in vitro - inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
Nivå av inflammatoriska cytokiner som produceras efter bestrålning och i närvaro av behandling bedömd med encellig RNA-sekvensering
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera