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Valutazione preclinica delle strategie terapeutiche multimodali nell'irradiazione intestinale e nella malattia infiammatoria intestinale da organoidi (INTRUST)

17 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Questo studio viene condotto su pazienti con IBD e soggetti sani che richiedono ileocolonoscopia come parte delle cure di routine (monitoraggio della malattia o screening del cancro del polipo/colon). Mira alla generazione e coltura di organoidi da biopsie digestive recuperate da mucosa ileale e/o colica sana e/o patologica (infiammatoria) durante una ileo-colonscopia. Tali colture consentiranno di validare il metodo di produzione degli organoidi utilizzato nell'ambito della ricerca (obiettivo primario). In una seconda fase (obiettivi secondari), lo studio mirerà a mettere a punto uno strumento di screening irradiando gli organoidi (fase uno) e quindi valutare in vitro l'attività rigenerativa dei trattamenti dedicati a migliorare le malattie infiammatorie intestinali e l'enterite acuta da radiazioni (fase due) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo 1: IBD attiva

  • 18 anni o più
  • Diagnosi sicura di IBD (malattia di Crohn/colite ulcerosa) secondo i criteri di consenso 2019 dell'Organizzazione europea di Crohn e colite (ECCO)
  • IBD attiva (punteggio di Harvey-Bradshaw di 4 o superiore per la malattia di Crohn o punteggio di Mayo parziale di 3 o superiore per la colite ulcerosa)
  • Indicazione per eseguire una colonscopia
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

O

- Gruppo 2: IBD inattivo

  • 18 anni o più
  • Diagnosi sicura di IBD (malattia di Crohn/colite ulcerosa) secondo i criteri di consenso ECCO 2019
  • IBD inattiva (punteggio di Harvey-Bradshaw inferiore a 4 per la malattia di Crohn o punteggio di Mayo parziale inferiore a 3 per la colite ulcerosa)
  • Indicazione per eseguire una colonscopia
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

O

- Gruppo 3: Controllo

  • 18 anni o più
  • Indicazione per eseguire una colonscopia per rilevare il polipo
  • Nessuna malattia intestinale nota
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere, leggere, firmare il consenso informato e/o esprimere il consenso
  • Persona soggetta a tutela giuridica (custode, tutela o tutela della giustizia),
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Non affiliazione ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime
  • Donne incinte, partorienti, che allattano
  • Controindicazione all'esecuzione di biopsie
  • Partecipazione ad altre ricerche terapeutiche che possono modificare il comportamento delle cellule intestinali (ad esempio, ricerca sui farmaci per il trattamento delle IBD)
  • Trattamento anticoagulante o disturbi della coagulazione
  • Persona sottoposta a misura di salvaguardia giudiziaria
  • Persone ricoverate senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBD
attivo o quiescente
Altro: biopsia
biopsie endoscopiche (6)
Comparatore attivo: controllo
screening dei polipi
Altro: biopsia
biopsie endoscopiche (6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del metodo di produzione degli organoidi - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi creati
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - dimensione
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensione degli organoidi creati
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare rispetto alla composizione cellulare della biopsia nativa valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - giunzioni strette
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra cellule valutate mediante immunofluorescenza
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Configurazione dello strumento di vagliatura - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi dopo l'irradiazione
Giorno 1
Impostazione dello strumento di vagliatura - dimensioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensione degli organoidi dopo l'irradiazione
Giorno 1
Impostazione dello strumento di screening - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare dopo irradiazione
Giorno 1
Configurazione dello strumento di screening - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare dopo irradiazione valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Impostazione dello strumento di screening - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare dopo irradiazione valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Configurazione dello strumento di schermatura - giunzioni strette
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra le cellule dopo l'irradiazione valutate mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Configurazione dello strumento di screening - citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di citochine infiammatorie prodotte dopo l'irradiazione valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi dopo irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - dimensione
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensioni degli organoidi dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare rispetto alla composizione cellulare della biopsia nativa valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - giunzione stretta
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra le cellule dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di citochine infiammatorie prodotte dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante sequenziamento dell'RNA unicellulare
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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