类器官肠道照射和炎症性肠病多模式治疗策略的临床前评价 (INTRUST)
这项研究是在 IBD 患者和需要回肠结肠镜检查作为常规护理（疾病监测或息肉/结肠癌筛查）一部分的健康受试者中进行的。
它旨在从回肠结肠镜检查期间从健康和/或病理（炎症）回肠和/或结肠粘膜中恢复的消化活检中产生和培养类器官。
这些文化将有可能验证在研究背景下使用的类器官生产方法（主要目标）。
在第二阶段（次要目标），该研究旨在通过照射类器官（第一步）来设置筛选工具，然后在体外评估专门用于改善炎症性肠病和急性放射性肠炎的治疗的再生活性（第二步） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine、Hauts-de-Seine、法国、92200
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
接触：
- Xavier Treton, MD, PhD
- 电话号码：+33146413178
- 邮箱：xavier.treton@institutdesmici.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 组：活动性 IBD
- 18岁或以上
- 根据欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO) 2019 年共识标准确定 IBD 诊断（克罗恩病/溃疡性结肠炎）
- 活动性 IBD（克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 评分为 4 分或以上，或溃疡性结肠炎的部分梅奥评分为 3 分或以上）
- 进行结肠镜检查的指征
- 获得参与研究的书面同意
或者
- 第 2 组：非活动性 IBD
- 18岁或以上
- 根据 ECCO 2019 共识标准确定 IBD 诊断（克罗恩病/溃疡性结肠炎）
- 非活动性 IBD（克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 评分低于 4 分或溃疡性结肠炎的部分 Mayo 评分低于 3 分）
- 进行结肠镜检查的指征
- 获得参与研究的书面同意
或者
- 第 3 组：控制
- 18岁或以上
- 指示进行结肠镜检查以检测息肉
- 没有已知的肠道疾病
- 获得参与研究的书面同意
排除标准：
- 无法理解、阅读、签署知情同意书和/或明示同意书
- 受法律保护的人（监护人、监护人或司法保障人），
- 司法或行政决定剥夺自由，
- 不隶属于社会保障计划或此类计划的非受益人
- 孕妇、产妇、哺乳期妇女
- 进行活检的禁忌症
- 参与其他可能改变肠道细胞行为的治疗研究（例如，治疗 IBD 的药物研究）
- 抗凝治疗或出血性疾病
- 司法保障措施对象
- 未经同意住院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类器官生产方法的验证 - 数量
大体时间：第一天
|
创建的类器官数量
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证 - 大小
大体时间：第一天
|
创建的类器官的大小
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证 - 细胞生长
大体时间：第一天
|
细胞生长动力学
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证 - 细胞组成
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估细胞组成
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证 - 细胞组成
大体时间：第一天
|
细胞组成与通过单细胞 RNA 测序评估的天然活检细胞组成相比
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证——细胞凋亡
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估细胞凋亡水平
|
第一天
|
|
类器官生产方法的验证 - 紧密连接
大体时间：第一天
|
免疫荧光评估的细胞间紧密连接数
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选工具设置 - 数量
大体时间：第一天
|
照射后类器官的数量
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 尺寸
大体时间：第一天
|
照射后类器官的大小
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 细胞生长
大体时间：第一天
|
照射后的细胞生长动力学
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 细胞组成
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估辐照后的细胞组成
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 细胞凋亡
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估照射后的细胞凋亡水平
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 紧密连接
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估辐照后细胞之间的紧密连接数
|
第一天
|
|
筛选工具设置 - 炎性细胞因子
大体时间：第一天
|
通过单细胞 RNA 测序评估辐射后产生的炎症细胞因子水平
|
第一天
|
|
体外治疗评价——数量
大体时间：第一天
|
照射后和治疗后的类器官数量
|
第一天
|
|
体外治疗评估——尺寸
大体时间：第一天
|
照射后和治疗后类器官的大小
|
第一天
|
|
体外治疗评估——细胞生长
大体时间：第一天
|
照射后和治疗存在下的细胞生长动力学
|
第一天
|
|
体外治疗评估——细胞组成
大体时间：第一天
|
照射后和存在治疗的情况下通过免疫荧光评估的细胞组成
|
第一天
|
|
体外治疗评估——细胞组成
大体时间：第一天
|
细胞组成与通过单细胞 RNA 测序评估的天然活检细胞组成相比
|
第一天
|
|
体外治疗评价——细胞凋亡
大体时间：第一天
|
通过免疫荧光评估照射后和存在治疗的细胞凋亡水平
|
第一天
|
|
体外治疗评估——紧密连接
大体时间：第一天
|
照射后和通过免疫荧光评估的治疗存在下细胞之间的紧密连接数
|
第一天
|
|
体外治疗评价——炎性细胞因子
大体时间：第一天
|
辐射后产生的炎症细胞因子水平和通过单细胞 RNA 测序评估的治疗
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月18日
研究完成 (估计的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中