Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális terápiás stratégiák preklinikai értékelése a bélbesugárzásban és az organoidokból származó gyulladásos bélbetegségekben (INTRUST)

2025. szeptember 17. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ezt a vizsgálatot IBD-ben szenvedő betegeken és egészséges alanyokon végezték, akiknek rutin ellátás (betegségmegfigyelés vagy polip/vastagbélrák szűrés) részeként ileocolonoscopia szükséges. Célja az ileo-kolonoszkópia során egészséges és/vagy kóros (gyulladásos) csípőbél- és/vagy vastagbélnyálkahártyából kinyert emésztőbiopsziákból szerves anyagok generálása és tenyésztése. Ezek a kultúrák lehetővé teszik a kutatással összefüggésben alkalmazott organoid előállítási módszer validálását (elsődleges cél). A második szakaszban (másodlagos célkitűzések) a vizsgálat célja egy szűrőeszköz létrehozása az organoidok besugárzásával (1. lépés), majd in vitro értékelni a gyulladásos bélbetegségek és az akut sugárfertőzés javítását célzó kezelések regeneratív aktivitását (második lépés). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. csoport: aktív IBD

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biztosított IBD diagnózis (Crohn-betegség/fekélyes vastagbélgyulladás) az Európai Crohn és Colitis Organisation (ECCO) 2019. évi konszenzuskritériumai szerint
  • Aktív IBD (Crohn-betegség esetén 4-es vagy magasabb Harvey-Bradshaw-pontszám, fekélyes vastagbélgyulladás esetén 3-as vagy magasabb részleges Mayo-pontszám)
  • Koloszkópia elvégzésének jelzése
  • A tanulmányban való részvételhez írásbeli hozzájárulás megszerzése

Vagy

- 2. csoport: inaktív IBD

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biztosított IBD diagnózis (Crohn-betegség/fekélyes vastagbélgyulladás) az ECCO 2019 konszenzus kritériumai szerint
  • Inaktív IBD (Harvey-Bradshaw pontszám 4 alatti Crohn-betegség vagy részleges Mayo pontszám 3 alatt fekélyes vastagbélgyulladás esetén)
  • Koloszkópia elvégzésének jelzése
  • A tanulmányban való részvételhez írásbeli hozzájárulás megszerzése

Vagy

- 3. csoport: Kontroll

  • 18 éves vagy idősebb
  • Koloszkópia elvégzésének indikációja polip kimutatására
  • Nem ismert bélbetegség
  • A tanulmányban való részvételhez írásbeli hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni, elolvasni, aláírni a tájékozott beleegyezést és/vagy kifejezett beleegyezést
  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnok, gondnokság vagy igazságszolgáltatás),
  • szabadságtól való megfosztás bírósági vagy közigazgatási határozattal,
  • Nem tagja társadalombiztosítási rendszernek, vagy nem részesül ilyen rendszerben
  • Terhes, szülő, szoptató nők
  • A biopszia elvégzésének ellenjavallata
  • Részvétel egyéb terápiás kutatásokban, amelyek módosíthatják a bélsejtek viselkedését (például gyógyszerkutatás az IBD kezelésére)
  • Antikoaguláns kezelés vagy vérzési rendellenesség
  • Bírói védintézkedés hatálya alá tartozó személy
  • Az emberek beleegyezés nélkül kerültek kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBD
aktív vagy nyugalmi állapotú
Egyéb: biopszia
endoszkópos biopszia (6)
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
polipszűrés
Egyéb: biopszia
endoszkópos biopszia (6)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Organoid-előállítási módszer validálása - mennyiség
Időkeret: 1. nap
A létrehozott organoidok mennyisége
1. nap
Organoid-előállítási módszer validálása - méret
Időkeret: 1. nap
A létrehozott organoidok mérete
1. nap
Organoid-előállítási módszer validálása - sejtnövekedés
Időkeret: 1. nap
Sejtnövekedési kinetika
1. nap
Organoid-előállítási módszer – sejtösszetétel validálása
Időkeret: 1. nap
A sejtösszetételt immunfluoreszcenciával határoztuk meg
1. nap
Organoid-előállítási módszer – sejtösszetétel validálása
Időkeret: 1. nap
Sejtösszetétel összehasonlítva a natív biopsziás sejtösszetétellel, amelyet egysejtes RNS-szekvenálással értékeltek
1. nap
Organoid-termelési módszer validálása - sejt apoptózis
Időkeret: 1. nap
A sejt-apoptózis szintje immunfluoreszcenciával mérve
1. nap
Organoid-előállítási módszer validálása - szoros csomópontok
Időkeret: 1. nap
A sejtek közötti szoros kapcsolatok száma immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő-eszköz beállítása - mennyiség
Időkeret: 1. nap
Organoidok mennyisége besugárzás után
1. nap
Szűrőeszköz beállítása - méret
Időkeret: 1. nap
Organoidok mérete besugárzás után
1. nap
Szűrőeszköz beállítása - sejtnövekedés
Időkeret: 1. nap
Sejtnövekedési kinetika besugárzás után
1. nap
Szűrőeszköz beállítása - sejtösszetétel
Időkeret: 1. nap
A besugárzás utáni sejtösszetétel immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
Szűrőeszköz beállítása - sejt apoptózis
Időkeret: 1. nap
A besugárzás utáni sejt-apoptózis szintje immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
Szűrő-szerszám beállítása - szoros csomópontok
Időkeret: 1. nap
A sejtek közötti szoros kapcsolatok száma besugárzás után immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
Szűrőeszköz beállítása - gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. nap
A besugárzás után termelődő gyulladásos citokinek szintje egysejtű RNS szekvenálással értékelve
1. nap
In vitro kezelés értékelése - mennyiség
Időkeret: 1. nap
Organoidok mennyisége besugárzás után és kezelés jelenlétében
1. nap
In vitro kezelés értékelése - méret
Időkeret: 1. nap
Az organoidok mérete besugárzás után és kezelés jelenlétében
1. nap
In vitro kezelés értékelése - sejtnövekedés
Időkeret: 1. nap
Sejtnövekedési kinetika besugárzás után és kezelés jelenlétében
1. nap
In vitro kezelés értékelése - sejtösszetétel
Időkeret: 1. nap
A sejtösszetétel besugárzás után és kezelés jelenlétében immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
In vitro kezelés értékelése - sejtösszetétel
Időkeret: 1. nap
Sejtösszetétel összehasonlítva a natív biopsziás sejtösszetétellel, amelyet egysejtes RNS-szekvenálással értékeltek
1. nap
In vitro kezelés értékelése - sejt apoptózis
Időkeret: 1. nap
A sejt-apoptózis szintje besugárzás után és kezelés jelenlétében immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
In vitro kezelés értékelése - szoros csomópont
Időkeret: 1. nap
A sejtek közötti szoros kapcsolatok száma besugárzás után és kezelés jelenlétében immunfluoreszcenciával értékelve
1. nap
In vitro kezelés értékelése - gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. nap
A besugárzás után és kezelés jelenlétében termelődő gyulladásos citokinek szintje egysejtű RNS szekvenálással értékelve
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

National Research Agency, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel